Thermo Fisher Scientific utvecklar och levererar teknik, laboratorieprodukter och läkemedelstjänster som stödjer vetenskaplig forskning och hälso- och sjukvård. Företagets verksamhet omfattar forskning inom biovetenskaper, analytisk problemlösning, effektivisering av laboratoriearbete, diagnostik samt utveckling och tillverkning av behandlingar. Företaget betjänar kunder genom ett globalt team och en portfölj av varumärken som Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon och PPD. Karriärmöjligheterna omfattar de vetenskapliga, vårdrelaterade, tillverknings-, logistik- och serviceverksamheter som ligger bakom dessa erbjudanden.
Senior chef för klinisk kvalitetssäkring och regelefterlevnad
Led arbetet med klinisk kvalitetssäkring, riskhantering och styrning inom Thermo Fisher Scientifics kliniska forskningsverksamhet. Distansbaserad tjänst med stöd till kliniska studieteam i hela USA.
USA
North Carolina95 000 $ – 140 000 $ / år
DistansHeltidSeniorLeadObligatoriskt Språk: engelskaKlinisk verksamhetBeskrivning
- Övervaka klinisk kvalitet och stödja kliniska studieteam.
- Vara kundens särskilda kontaktperson för kvalitetsfrågor.
- Samarbeta med verksamheten för att skapa en enhetlig kvalitetskultur i kliniska prövningar och portföljer.
- Delta i återkommande partnerskapsmöten och andra möten vid behov.
- Rekommendera åtgärder för att förebygga problem.
- Följa upp och regelbundet granska aktiviteter kopplade till QE, SSM, SB, sPIP, revisioner och inspektioner.
- Eskalera frågor till berörda kvalitets- och verksamhetschefer för att minska påverkan på kunden och förbättra resultaten.
- Möjliggöra och stödja kvalitetsriskhantering.
- Ta fram och granska kvalitetsindikatorer kopplade till kvalitetssäkring för att identifiera nya trender och risker.
- Stödja efterlevnaden av kundspecifika krav för kvalitetsärenden, revisioner och svar på inspektioner.
- Tillämpa kvalitetsinsikter i operativa lärdomar och dela dem inom hela portföljen.
- Stödja styrningen av partnerskapet.
- Vara medordförande för gemensamma kvalitetsråd och bidra i andra styrningsmöten.
- Presentera kvalitetsmått och trender samt diskutera möjliga lösningar med berörda intressenter.
Krav
- Kandidatexamen eller motsvarande samt en relevant akademisk eller yrkesinriktad kvalifikation.
- Minst 8 års erfarenhet av regelefterlevnad och kvalitet, eller motsvarande kunskaper, färdigheter och förmågor.
- Arbetskunskap om god klinisk sed (GCP).
- Erfarenhet från en CRO eller läkemedelsindustrin.
- Djupgående kunskap om kliniska prövningsregler från FDA och EU samt ICH-riktlinjerna.
- God förståelse för kliniska utvecklingsprocesser enligt GCP och regulatoriska krav.
- Dokumenterad förmåga att bygga starka relationer med team och intressenter.
- Förmåga att motivera och utbilda kliniska studieteam i klinisk kvalitet.
- Förmåga att förmedla kvalitetskultur och arbetssätt till studieteam.
- Förmåga att kommunicera, ta emot och förstå information och idéer tillsammans med olika grupper.
- Förmåga att stå upprätt och vara stilla under normala arbetstider.
- Kunskaper i vanlig kontorsutrustning och teknik samt förmåga att lära sig nya verktyg.
- Förmåga att arbeta under press och samtidigt prioritera och hantera flera projekt eller aktiviteter.
- Beräknade resor: 0–25 %.
- Måste ha laglig rätt att arbeta i USA utan sponsring.
- Måste klara en omfattande bakgrundskontroll, inklusive drogtest.
Förmåner
- Helt distansbaserad tjänst med arbete hemifrån.
- Berättigad till en rörlig årlig bonus baserad på företagets, teamets och/eller den individuella prestationen.
- Flytthjälp erbjuds inte.