Thermo Fisher Scientific sviluppa e fornisce tecnologie, prodotti di laboratorio e servizi farmaceutici a supporto della ricerca scientifica e dell’assistenza sanitaria. Le sue attività spaziano dalla ricerca nelle scienze della vita alla risoluzione di problemi analitici, dalla produttività dei laboratori alla diagnostica, fino allo sviluppo e alla produzione di terapie. L’azienda serve i propri clienti attraverso un team globale e un portafoglio di marchi che comprende Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. Le sue opportunità professionali riguardano le attività scientifiche, sanitarie, produttive, logistiche e di servizio alla base di queste offerte.
Responsabile senior della conformità e garanzia della qualità clinica
Guidare la garanzia della qualità clinica, la gestione dei rischi e la governance delle attività di ricerca clinica di Thermo Fisher Scientific. Posizione da casa con supporto ai team degli studi clinici in tutti gli Stati Uniti.
Stati Uniti
Carolina del Nord95.000 $ – 140.000 $ / anno
Da remotoTempo pienoSeniorLeadLingua Richiesta: ingleseOperazioni clinicheDescrizione
- Supervisionare la qualità clinica e supportare i team degli studi clinici.
- Essere il referente dedicato alla qualità per il cliente.
- Collaborare con le Operations per sviluppare una cultura della qualità coerente negli studi e nei portafogli di sperimentazioni cliniche.
- Partecipare alle riunioni periodiche di partnership e ad altre riunioni secondo necessità.
- Raccomandare azioni preventive.
- Monitorare e riesaminare periodicamente le attività QE, SSM, SB, sPIP, di audit e ispezione.
- Segnalare i problemi ai responsabili appropriati della qualità e del business per ridurre l’impatto sul cliente e migliorare i risultati.
- Promuovere e supportare la gestione dei rischi per la qualità.
- Preparare e riesaminare gli indicatori chiave di qualità relativi alla QA per individuare tendenze e rischi emergenti.
- Supportare la conformità ai requisiti specifici del cliente per eventi di qualità, audit e risposte alle ispezioni.
- Applicare le conoscenze sulla qualità alle lezioni operative apprese e condividerle nell’intero portafoglio.
- Supportare la governance della partnership.
- Co-presiedere i Consigli congiunti per la qualità e contribuire ad altre riunioni di governance.
- Presentare metriche e tendenze relative alla qualità e discutere possibili soluzioni con le parti interessate pertinenti.
Requisiti
- Laurea o titolo equivalente, oltre a una qualifica accademica o professionale pertinente.
- Almeno 8 anni di esperienza in conformità e qualità, oppure conoscenze, competenze e capacità comparabili.
- Conoscenza operativa delle Buone pratiche cliniche (GCP).
- Esperienza in una CRO o nell’industria farmaceutica.
- Conoscenza approfondita delle normative FDA e UE sulle sperimentazioni cliniche e delle linee guida ICH.
- Solida comprensione dei processi di sviluppo clinico secondo le GCP e i requisiti normativi.
- Comprovata capacità di instaurare solide relazioni con team e parti interessate.
- Capacità di motivare e formare i team degli studi clinici sulla qualità clinica.
- Capacità di trasmettere la cultura della qualità e le prassi di lavoro ai team degli studi.
- Capacità di comunicare, ricevere e comprendere informazioni e idee interagendo con gruppi di persone diversi.
- Capacità di rimanere in piedi e fermi durante il normale orario di lavoro.
- Competenza nell’uso delle normali attrezzature e tecnologie d’ufficio e capacità di apprendere nuovi strumenti.
- Capacità di lavorare sotto pressione, stabilendo priorità e gestendo più progetti o attività.
- Trasferte stimate: 0–25%.
- È necessario essere legalmente autorizzati a lavorare negli Stati Uniti senza sponsorizzazione.
- È necessario superare un controllo approfondito dei precedenti, compreso un test antidroga.
Benefit
- Posizione completamente da remoto, da casa.
- Idoneità a un bonus annuale variabile basato sui risultati dell’azienda, del team e/o individuali.
- Non è disponibile assistenza per il trasferimento.