Thermo Fisher Scientific은 과학 연구와 헬스케어를 지원하는 기술, 실험실 제품 및 제약 서비스를 개발하고 제공합니다. 사업 영역은 생명과학 연구, 분석 문제 해결, 실험실 생산성 향상, 진단, 치료법의 개발 및 제조를 아우릅니다. 회사는 글로벌 팀과 Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon, PPD 등의 브랜드를 통해 고객에게 서비스를 제공합니다. 채용 분야에는 이러한 사업을 뒷받침하는 과학, 헬스케어, 제조, 물류 및 서비스 운영 직무가 포함됩니다.
시니어 임상 품질 보증 및 규정 준수 관리자
Thermo Fisher Scientific의 임상 연구 사업에서 임상 품질 보증, 위험 관리 및 거버넌스를 총괄합니다. 재택 근무 직무로, 미국 전역의 임상시험 팀을 지원합니다.
설명
- 임상 품질을 총괄하고 임상시험 팀을 지원합니다.
- 고객 전담 품질 담당자 역할을 합니다.
- 운영 부서와 협력해 임상시험 및 포트폴리오 전반에 일관된 품질 문화를 구축합니다.
- 정기 파트너십 회의에 참석하고 필요에 따라 기타 회의에도 참석합니다.
- 문제를 예방하기 위한 조치를 권고합니다.
- QE, SSM, SB, sPIP, 감사 및 실사 활동을 추적하고 주기적으로 검토합니다.
- 고객 영향을 줄이고 성과를 개선할 수 있도록 문제를 적절한 품질 및 사업 부문 리더에게 상향 보고합니다.
- 품질 위험 관리를 추진하고 지원합니다.
- 품질 보증 관련 핵심 품질 지표를 작성하고 검토해 새로운 추세와 위험을 파악합니다.
- 품질 이벤트, 감사 및 실사 대응에 관한 고객별 요구사항을 준수하도록 지원합니다.
- 품질 인사이트를 운영상의 교훈에 적용하고 포트폴리오 전반에 공유합니다.
- 파트너십 거버넌스를 지원합니다.
- 공동 품질 위원회의 공동 의장을 맡고 기타 거버넌스 회의에도 기여합니다.
- 품질 지표와 추세를 발표하고 관련 이해관계자와 가능한 해결 방안을 논의합니다.
지원 자격
- 학사 학위 또는 이에 준하는 학력과 관련 학술 또는 직업 자격을 보유해야 합니다.
- 규정 준수 및 품질 분야에서 8년 이상의 경력 또는 이에 상응하는 지식, 기술 및 역량이 필요합니다.
- 임상시험 관리기준(GCP)에 대한 실무 지식이 필요합니다.
- CRO 또는 제약 업계 경력이 필요합니다.
- 미국 FDA 및 EU 임상시험 규정과 ICH 가이드라인에 대한 심층 지식이 필요합니다.
- GCP 및 규제 요건에 따른 임상 개발 절차를 충분히 이해해야 합니다.
- 팀 및 이해관계자와 강한 관계를 구축한 경험이 입증되어야 합니다.
- 임상시험 팀에 동기를 부여하고 임상 품질을 교육할 수 있어야 합니다.
- 임상시험 팀에 품질 문화와 업무 방식을 전달할 수 있어야 합니다.
- 다양한 사람들과 정보 및 아이디어를 소통하고, 받아들이고, 이해할 수 있어야 합니다.
- 일반적인 근무 시간 동안 서 있거나 움직임 없이 머무를 수 있어야 합니다.
- 표준 사무 장비와 기술을 능숙하게 사용하고 새로운 도구를 익힐 수 있어야 합니다.
- 압박이 있는 상황에서도 우선순위를 정하고 여러 프로젝트나 활동을 관리할 수 있어야 합니다.
- 예상 출장 비율: 0~25%.
- 미국에서 후원 없이 합법적으로 근무할 수 있는 자격이 있어야 합니다.
- 약물 검사를 포함한 종합 신원 조회를 통과해야 합니다.
복리후생
- 완전 원격 재택근무 직무입니다.
- 회사, 팀 및/또는 개인 성과에 따라 지급되는 연간 변동 보너스 대상입니다.
- 이전 지원은 제공되지 않습니다.