A Thermo Fisher Scientific desenvolve e oferece tecnologias, produtos laboratoriais e serviços farmacêuticos que apoiam a pesquisa científica e a área da saúde. Sua atuação abrange pesquisa em ciências da vida, resolução de problemas analíticos, produtividade laboratorial, diagnósticos e desenvolvimento e fabricação de terapias. A empresa atende seus clientes por meio de uma equipe global e de um portfólio de marcas que inclui Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. Suas oportunidades de carreira abrangem as operações científicas, de saúde, manufatura, logística e serviços por trás dessas ofertas.
Gerente sênior de conformidade e garantia da qualidade clínica
Lidera a garantia da qualidade clínica, a gestão de riscos e a governança do negócio de pesquisa clínica da Thermo Fisher Scientific. Vaga para trabalhar de casa, dando suporte a equipes de estudos clínicos em todos os Estados Unidos.
Descrição
- Supervisionar a qualidade clínica e dar suporte às equipes de estudos clínicos.
- Atuar como contato dedicado de qualidade para o cliente.
- Trabalhar com Operações para criar uma cultura de qualidade consistente nos estudos e portfólios de ensaios clínicos.
- Participar de reuniões periódicas de parceria e de outras reuniões conforme necessário.
- Recomendar ações para prevenir problemas.
- Acompanhar e revisar periodicamente as atividades de QE, SSM, SB, sPIP, auditoria e inspeção.
- Escalonar problemas para as lideranças adequadas de qualidade e negócios, reduzindo o impacto para o cliente e melhorando os resultados.
- Viabilizar e apoiar a gestão de riscos da qualidade.
- Preparar e revisar indicadores-chave de qualidade relacionados a QA para identificar tendências e riscos emergentes.
- Apoiar a conformidade com os requisitos específicos do cliente para eventos de qualidade, auditorias e respostas a inspeções.
- Aplicar os aprendizados de qualidade às lições operacionais e compartilhá-los em todo o portfólio.
- Apoiar a governança da parceria.
- Copresidir os Conselhos Conjuntos de Qualidade e contribuir com outras reuniões de governança.
- Apresentar métricas e tendências de qualidade e discutir possíveis resoluções com as partes interessadas relevantes.
Requisitos
- Bacharelado ou equivalente, além de uma qualificação acadêmica ou profissional relevante.
- Pelo menos 8 anos de experiência em conformidade e qualidade, ou conhecimentos, habilidades e competências comparáveis.
- Conhecimento prático de Boas Práticas Clínicas (GCP).
- Experiência em CRO ou na indústria farmacêutica.
- Conhecimento aprofundado das regulamentações de ensaios clínicos da FDA e da UE, e das diretrizes do ICH.
- Forte compreensão dos processos de desenvolvimento clínico segundo as GCP e os requisitos regulatórios.
- Capacidade comprovada de construir relacionamentos sólidos com equipes e partes interessadas.
- Capacidade de motivar e instruir equipes de estudos clínicos sobre qualidade clínica.
- Capacidade de transmitir a cultura da qualidade e as práticas de trabalho às equipes de estudos.
- Capacidade de comunicar, receber e compreender informações e ideias com diversos grupos de pessoas.
- Capacidade de permanecer em pé e imóvel durante o horário de trabalho habitual.
- Proficiência no uso de equipamentos e tecnologias de escritório padrão, além de capacidade para aprender novas ferramentas.
- Capacidade de trabalhar sob pressão, priorizando e gerenciando vários projetos ou atividades.
- Viagens estimadas: 0–25%.
- É necessário ter autorização legal para trabalhar nos Estados Unidos sem patrocínio.
- É necessário ser aprovado em uma verificação abrangente de antecedentes, incluindo teste de drogas.
Benefícios
- Vaga totalmente remota, para trabalhar de casa.
- Elegível a um bônus anual variável com base no desempenho da empresa, da equipe e/ou individual.
- Não há assistência para realocação.