Thermo Fisher Scientific розробляє та постачає технології, лабораторні продукти й фармацевтичні послуги, що підтримують наукові дослідження та охорону здоров’я. Діяльність компанії охоплює дослідження в галузі наук про життя, розв’язання аналітичних завдань, підвищення ефективності лабораторій, діагностику, а також розроблення та виробництво терапевтичних засобів. Компанія обслуговує клієнтів завдяки глобальній команді та портфелю брендів, зокрема Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon і PPD. Кар’єрні можливості компанії охоплюють наукову, медичну, виробничу, логістичну та сервісну діяльність, що забезпечує роботу цих напрямів.
Старший менеджер із забезпечення якості та дотримання вимог у клінічних дослідженнях
Керівництво забезпеченням якості, управлінням ризиками та системою управління клінічними дослідженнями Thermo Fisher Scientific. Робота з дому з підтримкою команд клінічних досліджень по всій території США.
Опис
- Координувати клінічну якість і підтримувати команди клінічних досліджень.
- Бути визначеною контактною особою клієнта з питань якості.
- Спільно з операційними підрозділами формувати єдину культуру якості в клінічних дослідженнях і портфелях проєктів.
- Брати участь у регулярних партнерських та інших зустрічах за потреби.
- Рекомендувати заходи для запобігання проблемам.
- Відстежувати й періодично аналізувати заходи QE, SSM, SB, sPIP, аудити та інспекції.
- Передавати проблеми відповідним керівникам із якості та бізнесу, щоб зменшити вплив на клієнта й покращити результати.
- Запроваджувати та підтримувати управління ризиками у сфері якості.
- Готувати й аналізувати ключові показники якості, пов’язані із забезпеченням якості, щоб виявляти нові тенденції та ризики.
- Підтримувати дотримання специфічних вимог клієнтів до подій у сфері якості, аудитів і відповідей на інспекції.
- Застосовувати висновки щодо якості під час аналізу операційного досвіду та поширювати їх у межах портфеля.
- Підтримувати управління партнерськими відносинами.
- Спільно очолювати об’єднані ради з якості та брати участь в інших засіданнях із управління.
- Представляти показники й тенденції якості та обговорювати можливі рішення з відповідними зацікавленими сторонами.
Вимоги
- Ступінь бакалавра або еквівалентна кваліфікація, а також профільна академічна чи професійна підготовка.
- Щонайменше 8 років досвіду у сфері дотримання вимог і якості або зіставні знання, навички та здібності.
- Практичне знання належної клінічної практики (GCP).
- Досвід роботи в контрактній дослідницькій організації (CRO) або фармацевтичній галузі.
- Глибоке знання правил FDA та ЄС щодо клінічних досліджень, а також настанов ICH.
- Ґрунтовне розуміння процесів клінічної розробки відповідно до GCP і нормативних вимог.
- Підтверджене вміння будувати міцні стосунки з командами та зацікавленими сторонами.
- Уміння мотивувати команди клінічних досліджень і навчати їх питанням клінічної якості.
- Уміння доносити до дослідницьких команд принципи культури якості та робочі практики.
- Уміння спілкуватися, сприймати й розуміти інформацію та ідеї під час взаємодії з різними групами людей.
- Здатність зберігати вертикальне положення та нерухомість упродовж звичайного робочого дня.
- Володіння стандартним офісним обладнанням і технологіями, а також здатність опановувати нові інструменти.
- Здатність працювати під тиском, визначати пріоритети та керувати кількома проєктами чи завданнями.
- Орієнтовні відрядження: 0–25%.
- Потрібно мати законне право працювати у США без спонсорської підтримки.
- Потрібно пройти всебічну перевірку біографічних даних, зокрема тестування на наркотики.
Переваги
- Повністю віддалена робота з дому.
- Можливість отримувати щорічну змінну премію залежно від результатів компанії, команди та/або особистих результатів.
- Допомога з переїздом не надається.