Thermo Fisher Scientific opracowuje i dostarcza technologie, produkty laboratoryjne oraz usługi farmaceutyczne wspierające badania naukowe i ochronę zdrowia. Działalność firmy obejmuje badania w dziedzinie nauk przyrodniczych, rozwiązywanie problemów analitycznych, zwiększanie wydajności laboratoriów, diagnostykę, a także opracowywanie i produkcję terapii. Firma obsługuje klientów dzięki globalnemu zespołowi i portfolio marek, w skład którego wchodzą Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon i PPD. Możliwości kariery obejmują obszary naukowe, opieki zdrowotnej, produkcji, logistyki i usług związanych z tymi ofertami.
Starszy menedżer ds. zapewnienia jakości i zgodności w badaniach klinicznych
Kierowanie zapewnianiem jakości, zarządzaniem ryzykiem i nadzorem nad badaniami klinicznymi w Thermo Fisher Scientific. Praca z domu i wsparcie zespołów badań klinicznych na terenie całych Stanów Zjednoczonych.
Stany Zjednoczone
Karolina Północna95 000 $ – 140 000 $ / rok
ZdalniePełny etatSeniorLeadWymagany Język: angielskiOperacje kliniczneOpis
- Nadzorować jakość kliniczną i wspierać zespoły badań klinicznych.
- Pełnić funkcję dedykowanej osoby kontaktowej klienta w sprawach jakości.
- Współpracować z działem operacyjnym, aby budować spójną kulturę jakości w badaniach klinicznych i portfelach projektów.
- Uczestniczyć w cyklicznych spotkaniach partnerskich oraz innych spotkaniach w razie potrzeby.
- Rekomendować działania zapobiegające problemom.
- Monitorować i okresowo przeglądać działania QE, SSM, SB, sPIP, audyty oraz inspekcje.
- Eskalować problemy do odpowiednich liderów ds. jakości i biznesu, aby ograniczać ich wpływ na klienta i poprawiać wyniki.
- Umożliwiać i wspierać zarządzanie ryzykiem jakościowym.
- Przygotowywać i analizować kluczowe wskaźniki jakości dotyczące zapewnienia jakości, aby identyfikować pojawiające się trendy i ryzyka.
- Wspierać zgodność ze specyficznymi wymaganiami klienta dotyczącymi zdarzeń jakościowych, audytów i odpowiedzi na inspekcje.
- Wykorzystywać wnioski dotyczące jakości do wyciągania operacyjnych lekcji i dzielić się nimi w ramach portfela.
- Wspierać nadzór nad partnerstwem.
- Współprzewodniczyć wspólnym radom ds. jakości i uczestniczyć w innych spotkaniach dotyczących zarządzania.
- Przedstawiać wskaźniki i trendy jakości oraz omawiać możliwe rozwiązania z właściwymi interesariuszami.
Wymagania
- Tytuł licencjata lub równoważne wykształcenie oraz odpowiednie kwalifikacje akademickie lub zawodowe.
- Co najmniej 8 lat doświadczenia w obszarze zgodności i jakości lub porównywalna wiedza, umiejętności i zdolności.
- Praktyczna znajomość Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
- Doświadczenie w organizacji badań na zlecenie (CRO) lub branży farmaceutycznej.
- Dogłębna znajomość przepisów FDA i UE dotyczących badań klinicznych oraz wytycznych ICH.
- Dobra znajomość procesów rozwoju klinicznego zgodnych z GCP i wymogami regulacyjnymi.
- Udokumentowana umiejętność budowania dobrych relacji z zespołami i interesariuszami.
- Umiejętność motywowania zespołów badań klinicznych i przekazywania im wiedzy o jakości klinicznej.
- Umiejętność przekazywania zespołom badawczym zasad kultury jakości i praktyk roboczych.
- Umiejętność komunikowania się, odbierania i rozumienia informacji oraz pomysłów w kontaktach z różnymi grupami osób.
- Zdolność do pozostawania w pozycji wyprostowanej i nieruchomej podczas typowych godzin pracy.
- Biegłość w obsłudze standardowego sprzętu biurowego i technologii oraz gotowość do nauki nowych narzędzi.
- Umiejętność pracy pod presją, ustalania priorytetów i zarządzania wieloma projektami lub działaniami.
- Szacowany zakres podróży służbowych: 0–25%.
- Wymagane jest legalne uprawnienie do pracy w Stanach Zjednoczonych bez sponsorowania.
- Wymagane jest przejście kompleksowej weryfikacji przeszłości, w tym badania na obecność narkotyków.
Benefity
- W pełni zdalna praca z domu.
- Możliwość uzyskania rocznej premii zmiennej zależnej od wyników firmy, zespołu i/lub indywidualnych.
- Pomoc w relokacji nie jest dostępna.