Thermo Fisher Scientific vyvíja a dodáva technológie, laboratórne produkty a farmaceutické služby na podporu vedeckého výskumu a zdravotnej starostlivosti. Jeho činnosť zahŕňa výskum v oblasti prírodných vied, analytické riešenia, zvyšovanie produktivity laboratórií, diagnostiku, ako aj vývoj a výrobu terapií. Spoločnosť obsluhuje zákazníkov prostredníctvom globálneho tímu a portfólia značiek vrátane Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon a PPD. Jej pracovné príležitosti zahŕňajú vedecké, zdravotnícke, výrobné, logistické a servisné činnosti súvisiace s týmito ponukami.
Senior manažér klinického zabezpečenia kvality a súladu
Riadi klinické zabezpečenie kvality, riadenie rizík a správu klinického výskumu spoločnosti Thermo Fisher Scientific. Práca z domu s podporou klinických študijných tímov v Spojených štátoch.
Popis
- Dohliadať na klinickú kvalitu a podporovať klinické študijné tímy.
- Pôsobiť ako vyhradený kontakt klienta pre otázky kvality.
- Spolupracovať s prevádzkou na budovaní jednotnej kultúry kvality naprieč klinickými skúšaniami a portfóliami.
- Zúčastňovať sa pravidelných partnerských stretnutí a ďalších stretnutí podľa potreby.
- Odporúčať opatrenia na predchádzanie problémom.
- Sledovať a pravidelne posudzovať činnosti QE, SSM, SB, sPIP, audity a inšpekcie.
- Oznamovať problémy príslušným vedúcim pracovníkom v oblasti kvality a podnikania s cieľom znížiť dosah na klienta a zlepšiť výsledky.
- Umožňovať a podporovať riadenie rizík v oblasti kvality.
- Pripravovať a kontrolovať kľúčové ukazovatele kvality súvisiace so zabezpečením kvality s cieľom identifikovať vznikajúce trendy a riziká.
- Podporovať dodržiavanie požiadaviek špecifických pre klienta pri udalostiach v oblasti kvality, auditoch a odpovediach na inšpekcie.
- Uplatňovať poznatky o kvalite pri prevádzkových poučeniach a zdieľať ich naprieč portfóliom.
- Podporovať správu partnerstva.
- Spolupredsedať spoločným radám pre kvalitu a prispievať k ďalším zasadnutiam riadiacich orgánov.
- Prezentovať ukazovatele a trendy kvality a diskutovať o možných riešeniach s príslušnými zainteresovanými stranami.
Požiadavky
- Bakalárske vzdelanie alebo ekvivalent a príslušná akademická alebo odborná kvalifikácia.
- Aspoň 8 rokov skúseností v oblasti súladu a kvality alebo porovnateľné znalosti, zručnosti a schopnosti.
- Praktická znalosť správnej klinickej praxe (GCP).
- Skúsenosti v zmluvnej výskumnej organizácii (CRO) alebo vo farmaceutickom priemysle.
- Hĺbková znalosť predpisov FDA a EÚ pre klinické skúšania a usmernení ICH.
- Dôkladné porozumenie procesom klinického vývoja podľa GCP a regulačných požiadaviek.
- Preukázaná schopnosť budovať pevné vzťahy s tímami a zainteresovanými stranami.
- Schopnosť motivovať a vzdelávať klinické študijné tímy v oblasti klinickej kvality.
- Schopnosť sprostredkovať študijným tímom kultúru kvality a pracovné postupy.
- Schopnosť komunikovať, prijímať a chápať informácie a myšlienky pri práci s rôznorodými skupinami ľudí.
- Schopnosť zostať počas bežného pracovného času vo vzpriamenej a nehybnej polohe.
- Znalosť štandardného kancelárskeho vybavenia a technológií a schopnosť naučiť sa pracovať s novými nástrojmi.
- Schopnosť pracovať pod tlakom, stanovovať priority a riadiť viacero projektov alebo činností.
- Odhadované cestovanie: 0–25 %.
- Musí byť oprávnený/á pracovať v Spojených štátoch bez sponzorstva.
- Musí úspešne absolvovať komplexnú previerku minulosti vrátane testovania na drogy.
Benefity
- Plne vzdialená práca z domu.
- Nárok na variabilný ročný bonus podľa výsledkov spoločnosti, tímu a/alebo jednotlivca.
- Príspevok na presťahovanie sa neposkytuje.