Thermo Fisher Scientificは、科学研究とヘルスケアを支える技術、ラボ製品、医薬品サービスを開発・提供しています。事業領域は、ライフサイエンス研究、分析上の課題解決、ラボの生産性向上、診断、治療法の開発・製造に及びます。同社は、グローバルなチームと、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDなどのブランドを通じて顧客にサービスを提供しています。キャリアの分野には、これらの事業を支える科学、ヘルスケア、製造、物流、サービス運営が含まれます。
臨床品質保証・コンプライアンス シニアマネージャー
Thermo Fisher Scientificの臨床研究事業における臨床品質保証、リスク管理、ガバナンスを統括します。 在宅勤務で、米国内の臨床試験チームを支援します。
仕事内容
- 臨床品質を統括し、臨床試験チームを支援する。
- 顧客専任の品質窓口を務める。
- オペレーション部門と連携し、臨床試験およびポートフォリオ全体で一貫した品質文化を築く。
- 定例のパートナーシップ会議に出席し、必要に応じてその他の会議にも参加する。
- 問題を未然に防ぐための対応策を提案する。
- QE、SSM、SB、sPIP、監査、査察に関する活動を追跡し、定期的に確認する。
- 顧客への影響を抑え、成果を改善するため、問題を適切な品質部門および事業部門のリーダーにエスカレーションする。
- 品質リスクマネジメントを推進し、支援する。
- 品質保証関連の主要品質指標を作成・確認し、新たな傾向やリスクを特定する。
- 品質イベント、監査、査察への対応について、顧客固有の要件への準拠を支援する。
- 品質に関する知見を業務上の教訓に活用し、ポートフォリオ全体で共有する。
- パートナーシップのガバナンスを支援する。
- 合同品質評議会の共同議長を務め、その他のガバナンス会議にも貢献する。
- 品質指標と傾向を提示し、関係者と解決策の候補を検討する。
応募要件
- 学士号または同等の学歴に加え、関連する学術資格または職業資格を有すること。
- コンプライアンスおよび品質分野で8年以上の経験、または同等の知識・スキル・能力を有すること。
- 医薬品の臨床試験の実施基準（GCP）に関する実務知識。
- CROまたは製薬業界での経験。
- 米国FDAおよびEUの臨床試験規制ならびにICHガイドラインに関する深い知識。
- GCPおよび規制要件に基づく臨床開発プロセスを十分に理解していること。
- チームやステークホルダーと強固な関係を築いた実績。
- 臨床試験チームの意欲を高め、臨床品質について教育できること。
- 品質文化と業務慣行を試験チームに伝えられること。
- 多様な人々と情報や考えを伝え合い、受け取り、理解できること。
- 通常の勤務時間中に立位または静止した姿勢を保てること。
- 標準的なオフィス機器や技術を使いこなし、新しいツールを習得できること。
- プレッシャーの下で優先順位をつけ、複数のプロジェクトや業務を管理できること。
- 出張の見込み：0～25%。
- 米国で就労する法的資格を有し、雇用主によるビザスポンサーシップを必要としないこと。
- 薬物検査を含む包括的なバックグラウンドチェックに合格すること。
福利厚生
- 完全在宅勤務のポジション。
- 会社、チーム、および／または個人の業績に応じた年間変動賞与の対象となる。
- 転居支援はありません。