Η Thermo Fisher Scientific αναπτύσσει και παρέχει τεχνολογίες, εργαστηριακά προϊόντα και φαρμακευτικές υπηρεσίες που υποστηρίζουν την επιστημονική έρευνα και την υγειονομική περίθαλψη. Οι δραστηριότητές της καλύπτουν την έρευνα στις επιστήμες ζωής, την επίλυση αναλυτικών προβλημάτων, την παραγωγικότητα των εργαστηρίων, τη διάγνωση, καθώς και την ανάπτυξη και παραγωγή θεραπειών. Η εταιρεία εξυπηρετεί τους πελάτες της μέσω μιας παγκόσμιας ομάδας και ενός χαρτοφυλακίου εμπορικών σημάτων, όπως τα Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon και PPD. Οι επαγγελματικές της δραστηριότητες περιλαμβάνουν την επιστημονική, υγειονομική, παραγωγική, εφοδιαστική και εξυπηρετική λειτουργία που υποστηρίζει αυτές τις προσφορές.
Ανώτερος/η Διευθυντής/ρια Διασφάλισης Κλινικής Ποιότητας και Συμμόρφωσης
Καθοδήγηση της διασφάλισης κλινικής ποιότητας, της διαχείρισης κινδύνων και της διακυβέρνησης για την κλινική ερευνητική δραστηριότητα της Thermo Fisher Scientific. Θέση εξ αποστάσεως από το σπίτι, με υποστήριξη κλινικών ομάδων μελετών σε όλες τις Ηνωμένες Πολιτείες.
Περιγραφή
- Εποπτεύετε την Κλινική Ποιότητα και υποστηρίζετε τις ομάδες κλινικών μελετών.
- Λειτουργείτε ως αποκλειστικό σημείο επικοινωνίας του πελάτη για θέματα ποιότητας.
- Συνεργάζεστε με τις ομάδες Λειτουργιών για να καλλιεργήσετε ενιαία κουλτούρα ποιότητας στις μελέτες κλινικών δοκιμών και στα χαρτοφυλάκια.
- Συμμετέχετε σε τακτικές συναντήσεις συνεργασίας και σε άλλες συναντήσεις όταν χρειάζεται.
- Εισηγείστε ενέργειες για την πρόληψη προβλημάτων.
- Παρακολουθείτε και επανεξετάζετε περιοδικά τις δραστηριότητες QE, SSM, SB, sPIP, ελέγχων και επιθεωρήσεων.
- Κλιμακώνετε ζητήματα στους αρμόδιους επικεφαλής ποιότητας και επιχειρηματικών λειτουργιών, ώστε να περιορίζεται ο αντίκτυπος στον πελάτη και να βελτιώνονται τα αποτελέσματα.
- Ενεργοποιείτε και υποστηρίζετε τη Διαχείριση Κινδύνων Ποιότητας.
- Καταρτίζετε και επανεξετάζετε βασικούς δείκτες ποιότητας που σχετίζονται με τη διασφάλιση ποιότητας, εντοπίζοντας αναδυόμενες τάσεις και κινδύνους.
- Υποστηρίζετε τη συμμόρφωση με τις ειδικές απαιτήσεις του πελάτη για συμβάντα ποιότητας, ελέγχους και απαντήσεις σε επιθεωρήσεις.
- Αξιοποιείτε τις γνώσεις ποιότητας για την εξαγωγή επιχειρησιακών διδαγμάτων και τις κοινοποιείτε σε όλο το χαρτοφυλάκιο.
- Υποστηρίζετε τη διακυβέρνηση της συνεργασίας.
- Συμπροεδρεύετε στα Κοινά Συμβούλια Ποιότητας και συμβάλλετε σε άλλες συνεδριάσεις διακυβέρνησης.
- Παρουσιάζετε μετρήσεις και τάσεις ποιότητας και συζητάτε πιθανές λύσεις με τους σχετικούς ενδιαφερόμενους.
Απαιτήσεις
- Πτυχίο πανεπιστημίου ή ισοδύναμο, καθώς και σχετικό ακαδημαϊκό ή επαγγελματικό προσόν.
- Τουλάχιστον 8 χρόνια εμπειρίας στη συμμόρφωση και την ποιότητα ή αντίστοιχες γνώσεις, δεξιότητες και ικανότητες.
- Πρακτική γνώση των Ορθών Κλινικών Πρακτικών (GCP).
- Εμπειρία σε CRO ή στη φαρμακευτική βιομηχανία.
- Σε βάθος γνώση των κανονισμών για κλινικές δοκιμές του FDA και της ΕΕ, καθώς και των κατευθυντήριων οδηγιών ICH.
- Ισχυρή κατανόηση των διαδικασιών κλινικής ανάπτυξης βάσει GCP και κανονιστικών απαιτήσεων.
- Αποδεδειγμένη ικανότητα ανάπτυξης ισχυρών σχέσεων με ομάδες και ενδιαφερόμενους.
- Ικανότητα παρακίνησης και εκπαίδευσης ομάδων κλινικών μελετών σε θέματα κλινικής ποιότητας.
- Ικανότητα μετάδοσης της κουλτούρας ποιότητας και των πρακτικών εργασίας στις ομάδες μελετών.
- Ικανότητα επικοινωνίας, λήψης και κατανόησης πληροφοριών και ιδεών με διαφορετικές ομάδες ανθρώπων.
- Ικανότητα παραμονής σε όρθια και σταθερή θέση κατά τη διάρκεια του συνήθους ωραρίου εργασίας.
- Εξοικείωση με τον συνήθη εξοπλισμό και τις τεχνολογίες γραφείου, καθώς και ικανότητα εκμάθησης νέων εργαλείων.
- Ικανότητα εργασίας υπό πίεση με ιεράρχηση προτεραιοτήτων και διαχείριση πολλών έργων ή δραστηριοτήτων.
- Εκτιμώμενα ταξίδια: 0–25%.
- Απαιτείται νόμιμη άδεια εργασίας στις Ηνωμένες Πολιτείες χωρίς χορηγία.
- Απαιτείται επιτυχής ολοκλήρωση εκτεταμένου ελέγχου ιστορικού, συμπεριλαμβανομένου ελέγχου για χρήση ναρκωτικών.
Παροχές
- Πλήρως εξ αποστάσεως θέση με εργασία από το σπίτι.
- Δυνατότητα λήψης μεταβλητού ετήσιου μπόνους, βάσει της απόδοσης της εταιρείας, της ομάδας ή/και του ατόμου.
- Δεν παρέχεται βοήθεια μετεγκατάστασης.