Thermo Fisher Scientific разработва и предоставя технологии, лабораторни продукти и фармацевтични услуги в подкрепа на научните изследвания и здравеопазването. Дейността ѝ обхваща изследвания в областта на науките за живота, аналитично решаване на проблеми, повишаване на лабораторната продуктивност, диагностика, както и разработване и производство на терапии. Компанията обслужва клиентите си чрез глобален екип и портфолио от марки, сред които Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon и PPD. Кариерните възможности в нея включват научни, здравни, производствени, логистични и сервизни дейности, свързани с тези предложения.
Старши мениджър по клинично осигуряване на качеството и съответствие
Ръководи клиничното осигуряване на качеството, управлението на риска и управлението на клиничните изследвания в Thermo Fisher Scientific. Работата е от дома и включва подкрепа за екипите по клинични проучвания в Съединените щати.
Описание
- Надзирава клиничното качество и подпомага екипите по клинични проучвания.
- Изпълнява ролята на определено лице за контакт с клиента по въпросите на качеството.
- Работи с оперативните екипи за изграждане на последователна култура на качество в клиничните изпитвания и портфейлите.
- Участва в редовните партньорски срещи и в други срещи при необходимост.
- Препоръчва действия за предотвратяване на проблеми.
- Проследява и периодично преглежда дейностите по QE, SSM, SB, sPIP, одити и инспекции.
- Ескалира проблеми към подходящите ръководители по качество и бизнес, за да намали въздействието върху клиента и да подобри резултатите.
- Осигурява и подкрепя управлението на риска за качеството.
- Подготвя и преглежда ключови показатели за качество, свързани с осигуряването на качеството, за да открива нововъзникващи тенденции и рискове.
- Подпомага спазването на специфичните за клиента изисквания относно събития, свързани с качеството, одити и отговори на инспекции.
- Прилага изводите за качеството при извлечените оперативни поуки и ги споделя в рамките на портфейла.
- Подпомага управлението на партньорството.
- Съпредседателства съвместните съвети по качество и допринася за други управленски срещи.
- Представя показатели и тенденции за качеството и обсъжда възможни решения със съответните заинтересовани страни.
Изисквания
- Бакалавърска степен или еквивалент и подходяща академична или професионална квалификация.
- Най-малко 8 години опит в областта на съответствието и качеството или съпоставими знания, умения и способности.
- Работни познания по Добра клинична практика (GCP).
- Опит в договорна изследователска организация (CRO) или фармацевтичната индустрия.
- Задълбочени познания за регулациите на FDA и ЕС относно клиничните изпитвания и насоките на ICH.
- Добро разбиране на процесите на клинично разработване съгласно GCP и регулаторните изисквания.
- Доказана способност за изграждане на силни взаимоотношения с екипи и заинтересовани страни.
- Способност за мотивиране и обучение на екипите по клинични проучвания относно клиничното качество.
- Способност за предаване на културата на качество и работните практики на екипите по проучванията.
- Способност за общуване, получаване и разбиране на информация и идеи при работа с различни групи хора.
- Способност за запазване на изправено и неподвижно положение през обичайното работно време.
- Умения за работа със стандартно офис оборудване и технологии и способност за усвояване на нови инструменти.
- Способност за работа под напрежение, определяне на приоритети и управление на множество проекти или дейности.
- Очаквани пътувания: 0–25%.
- Трябва да има законно право да работи в Съединените щати без спонсорство.
- Трябва да премине цялостна проверка на миналото, включително тест за наркотици.
Придобивки
- Изцяло дистанционна работа от дома.
- Възможност за годишен променлив бонус въз основа на резултатите на компанията, екипа и/или отделния служител.
- Не се предоставя помощ за преместване.