Thermo Fisher Scientific développe et fournit des technologies, des produits de laboratoire et des services pharmaceutiques qui soutiennent la recherche scientifique et les soins de santé. Ses activités couvrent la recherche en sciences de la vie, la résolution de problèmes analytiques, la productivité des laboratoires, le diagnostic, ainsi que le développement et la fabrication de thérapies. L’entreprise accompagne ses clients grâce à une équipe internationale et à un portefeuille de marques comprenant Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon et PPD. Ses métiers couvrent les opérations scientifiques, médicales, industrielles, logistiques et de services qui sous-tendent ces offres.
Responsable senior de la conformité et de l’assurance qualité clinique
Piloter l’assurance qualité clinique, la gestion des risques et la gouvernance des activités de recherche clinique de Thermo Fisher Scientific. Poste à domicile, avec un accompagnement des équipes d’études cliniques partout aux États-Unis.
Description
- Superviser la qualité clinique et accompagner les équipes d’études cliniques.
- Être le contact qualité dédié du client.
- Collaborer avec les Opérations pour instaurer une culture qualité cohérente dans les études et les portefeuilles d’essais cliniques.
- Participer aux réunions périodiques de partenariat et à d’autres réunions selon les besoins.
- Recommander des mesures préventives.
- Suivre et examiner périodiquement les activités QE, SSM, SB, sPIP, d’audit et d’inspection.
- Signaler les problèmes aux responsables qualité et métier concernés afin de réduire leur impact sur le client et d’améliorer les résultats.
- Faciliter et soutenir la gestion des risques qualité.
- Préparer et examiner les indicateurs clés de qualité liés à l’assurance qualité afin de repérer les tendances et les risques émergents.
- Veiller au respect des exigences propres au client concernant les événements qualité, les audits et les réponses aux inspections.
- Intégrer les enseignements qualité aux retours d’expérience opérationnels et les partager dans l’ensemble du portefeuille.
- Soutenir la gouvernance du partenariat.
- Coprésider les conseils qualité conjoints et contribuer aux autres réunions de gouvernance.
- Présenter les indicateurs et tendances qualité, et examiner les solutions possibles avec les parties prenantes concernées.
Exigences
- Licence ou diplôme équivalent, ainsi qu’une qualification universitaire ou professionnelle pertinente.
- Au moins 8 ans d’expérience en conformité et qualité, ou connaissances, compétences et aptitudes comparables.
- Connaissance pratique des bonnes pratiques cliniques (GCP).
- Expérience dans une CRO ou dans l’industrie pharmaceutique.
- Connaissance approfondie des réglementations de la FDA et de l’UE relatives aux essais cliniques, ainsi que des lignes directrices de l’ICH.
- Solide compréhension des processus de développement clinique selon les GCP et les exigences réglementaires.
- Capacité démontrée à établir de solides relations avec les équipes et les parties prenantes.
- Capacité à motiver et à former les équipes d’études cliniques à la qualité clinique.
- Capacité à transmettre la culture qualité et les méthodes de travail aux équipes d’études.
- Capacité à communiquer, recevoir et comprendre des informations et des idées avec des groupes de personnes variés.
- Capacité à rester debout et immobile pendant les heures de travail habituelles.
- Maîtrise des équipements et technologies de bureau courants, et capacité à apprendre à utiliser de nouveaux outils.
- Capacité à travailler sous pression tout en hiérarchisant et en gérant plusieurs projets ou activités.
- Déplacements estimés : 0–25 %.
- Être légalement autorisé à travailler aux États-Unis sans parrainage.
- Réussir une vérification approfondie des antécédents, y compris un dépistage de drogues.
Avantages
- Poste entièrement à distance, à domicile.
- Éligibilité à une prime annuelle variable fondée sur les performances de l’entreprise, de l’équipe et/ou de la personne.
- Aucune aide à la relocalisation n’est disponible.