Thermo Fisher Scientific 开发并提供支持科学研究和医疗保健的技术、实验室产品及制药服务。其业务涵盖生命科学研究、分析问题解决、实验室生产力提升、诊断，以及疗法的开发与制造。公司通过全球团队和旗下品牌为客户提供服务，这些品牌包括 Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon 和 PPD。其职业机会涵盖支撑这些业务的科研、医疗保健、制造、物流和服务运营岗位。
高级临床质量保证与合规经理
负责 Thermo Fisher Scientific 临床研究业务的临床质量保证、风险管理和治理工作。 居家办公，支持美国各地的临床研究团队。
描述
- 负责临床质量工作并支持临床研究团队。
- 担任客户专属的质量联络人。
- 与运营团队合作，在各项临床试验和项目组合中建立一致的质量文化。
- 定期参加合作伙伴会议，并根据需要参加其他会议。
- 提出预防问题的措施建议。
- 跟踪并定期审查 QE、SSM、SB、sPIP、审计和检查相关活动。
- 向相应的质量和业务负责人升级报告问题，以减少对客户的影响并改善结果。
- 推动并支持质量风险管理。
- 编制并审查与质量保证相关的关键质量指标，以识别新出现的趋势和风险。
- 支持遵守客户针对质量事件、审计及检查回复制定的具体要求。
- 将质量洞见用于运营经验总结，并在整个项目组合中分享。
- 支持合作伙伴治理工作。
- 共同主持联合质量委员会，并参与其他治理会议。
- 向相关利益方展示质量指标和趋势，并讨论可能的解决方案。
任职要求
- 拥有学士学位或同等学历，并具备相关学术或职业资格。
- 至少 8 年合规与质量工作经验，或具备相当的知识、技能和能力。
- 具备良好临床实践规范（GCP）的实际工作知识。
- 具备 CRO 或制药行业经验。
- 深入了解美国 FDA 和欧盟临床试验法规及 ICH 指南。
- 充分理解 GCP 和监管要求下的临床开发流程。
- 展现出与团队及利益相关方建立良好关系的能力。
- 能够激励临床研究团队并向其传授临床质量知识。
- 能够向研究团队传达质量文化和工作实践。
- 能够与不同群体沟通、接收并理解信息和观点。
- 能够在通常工作时段内保持站立或静止状态。
- 熟练使用标准办公设备和技术，并能够学习新工具。
- 能够在压力下工作，同时确定优先事项并管理多个项目或活动。
- 预计出差比例：0–25%。
- 必须获得在美国合法工作的授权，且无需雇主担保。
- 必须通过全面背景调查，包括药物筛查。
福利待遇
- 完全远程的居家办公职位。
- 有资格根据公司、团队和/或个人绩效获得年度浮动奖金。
- 不提供搬迁援助。