Thermo Fisher Scientific entwickelt und liefert Technologien, Laborprodukte und pharmazeutische Dienstleistungen zur Unterstützung der wissenschaftlichen Forschung und des Gesundheitswesens. Das Unternehmen ist in der biowissenschaftlichen Forschung, bei analytischen Fragestellungen, der Steigerung der Laboreffizienz, in der Diagnostik sowie bei der Entwicklung und Herstellung von Therapien tätig. Es betreut seine Kunden mit einem globalen Team und einem Markenportfolio, zu dem Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD gehören. Die beruflichen Tätigkeitsfelder umfassen die wissenschaftlichen, medizinischen, produktionstechnischen, logistischen und servicebezogenen Abläufe hinter diesen Angeboten.
Senior Manager für klinische Qualitätssicherung und Compliance
Leitung der klinischen Qualitätssicherung, des Risikomanagements und der Governance für den Bereich klinische Forschung von Thermo Fisher Scientific. Homeoffice-Position zur Unterstützung klinischer Studienteams in den Vereinigten Staaten.
Vereinigte Staaten
North Carolina95.000 $ – 140.000 $ / Jahr
RemoteVollzeitSeniorLeadErforderliche Sprache: EnglischKlinischer BetriebBeschreibung
- Verantwortung für die klinische Qualität und Unterstützung klinischer Studienteams.
- Als feste Ansprechperson des Kunden für Qualität fungieren.
- Mit dem operativen Bereich zusammenarbeiten, um in klinischen Studien und Portfolios eine einheitliche Qualitätskultur aufzubauen.
- An regelmäßigen Partnerschaftsbesprechungen und bei Bedarf an weiteren Besprechungen teilnehmen.
- Maßnahmen zur Vermeidung von Problemen empfehlen.
- QE-, SSM-, SB-, sPIP-, Audit- und Inspektionsaktivitäten nachverfolgen und regelmäßig überprüfen.
- Probleme an die zuständigen Verantwortlichen für Qualität und Geschäftsbereiche eskalieren, um die Auswirkungen auf den Kunden zu verringern und bessere Ergebnisse zu erzielen.
- Qualitätsrisikomanagement ermöglichen und unterstützen.
- QA-bezogene zentrale Qualitätsindikatoren erstellen und überprüfen, um neue Trends und Risiken zu erkennen.
- Die Einhaltung kundenspezifischer Anforderungen an Qualitätsereignisse, Audits und Inspektionsantworten unterstützen.
- Erkenntnisse aus dem Qualitätsbereich in operative Lessons Learned einfließen lassen und im gesamten Portfolio teilen.
- Die Governance der Partnerschaft unterstützen.
- Gemeinsame Qualitätsräte als Co-Vorsitzende leiten und zu weiteren Governance-Besprechungen beitragen.
- Qualitätskennzahlen und Trends präsentieren und mit den relevanten Beteiligten mögliche Lösungen erörtern.
Anforderungen
- Bachelorabschluss oder gleichwertiger Abschluss sowie eine einschlägige akademische oder berufliche Qualifikation.
- Mindestens 8 Jahre Erfahrung in den Bereichen Compliance und Qualität oder vergleichbare Kenntnisse, Fähigkeiten und Fertigkeiten.
- Praktische Kenntnisse der Guten Klinischen Praxis (GCP).
- Erfahrung in einer CRO oder der pharmazeutischen Industrie.
- Umfassende Kenntnisse der FDA- und EU-Vorschriften für klinische Studien sowie der ICH-Leitlinien.
- Fundiertes Verständnis klinischer Entwicklungsprozesse gemäß GCP und regulatorischen Anforderungen.
- Nachgewiesene Fähigkeit, tragfähige Beziehungen zu Teams und Beteiligten aufzubauen.
- Fähigkeit, klinische Studienteams zu motivieren und in klinischer Qualität zu schulen.
- Fähigkeit, Studienteams Qualitätskultur und Arbeitsweisen zu vermitteln.
- Fähigkeit, Informationen und Ideen mit unterschiedlichen Personengruppen auszutauschen, aufzunehmen und zu verstehen.
- Fähigkeit, während der üblichen Arbeitszeiten aufrecht und stationär zu bleiben.
- Sicherer Umgang mit gängigen Bürogeräten und Technologien sowie Fähigkeit, neue Tools zu erlernen.
- Fähigkeit, unter Druck zu arbeiten und mehrere Projekte oder Aktivitäten zu priorisieren und zu steuern.
- Voraussichtliche Reisetätigkeit: 0–25 %.
- Gesetzliche Arbeitserlaubnis für die Vereinigten Staaten ohne Sponsoring erforderlich.
- Erfolgreiches Bestehen einer umfassenden Hintergrundüberprüfung einschließlich Drogentest erforderlich.
Zusatzleistungen
- Vollständig ortsunabhängige Tätigkeit im Homeoffice.
- Anspruch auf einen variablen Jahresbonus, abhängig von der Unternehmens-, Team- und/oder individuellen Leistung.
- Umzugskosten werden nicht übernommen.