Thermo Fisher Scientific udvikler og leverer teknologi, laboratorieprodukter og farmaceutiske tjenester, der understøtter videnskabelig forskning og sundhedspleje. Virksomhedens arbejde omfatter forskning inden for biovidenskab, analytisk problemløsning, effektivisering af laboratoriearbejde, diagnostik samt udvikling og fremstilling af behandlinger. Virksomheden betjener kunder gennem et globalt team og en portefølje af varemærker, herunder Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon og PPD. Karrieremulighederne omfatter de videnskabelige, sundhedsrelaterede, produktions-, logistik- og serviceaktiviteter, der ligger bag disse tilbud.
Senior manager for klinisk kvalitetssikring og compliance
Led klinisk kvalitetssikring, risikostyring og governance for Thermo Fisher Scientifics kliniske forskningsforretning. Hjemmebaseret stilling med støtte til kliniske studieteams i hele USA.
USA
North Carolina95.000 $ – 140.000 $ / år
FjernarbejdeFuldtidSeniorLeadPåkrævet Sprog: engelskKlinisk driftBeskrivelse
- Overvåge klinisk kvalitet og støtte kliniske studieteams.
- Være kundens faste kontaktperson for kvalitet.
- Samarbejde med driften om at opbygge en ensartet kvalitetskultur på tværs af kliniske studier og porteføljer.
- Deltage i tilbagevendende partnerskabsmøder og andre møder efter behov.
- Anbefale tiltag, der kan forebygge problemer.
- Følge og regelmæssigt gennemgå QE-, SSM-, SB-, sPIP-, audit- og inspektionsaktiviteter.
- Eskalerer problemstillinger til de relevante kvalitets- og forretningsledere for at mindske påvirkningen af kunden og forbedre resultaterne.
- Muliggøre og støtte kvalitetsrisikostyring.
- Udarbejde og gennemgå kvalitetsindikatorer relateret til kvalitetssikring for at identificere nye tendenser og risici.
- Støtte efterlevelsen af kundespecifikke krav til kvalitetshændelser, audits og svar på inspektioner.
- Omsætte kvalitetsindsigter til operationelle erfaringer og dele dem på tværs af porteføljen.
- Støtte partnerskabets governance.
- Være medformand for fælles kvalitetsråd og bidrage til andre governance-møder.
- Præsentere kvalitetsmålinger og tendenser samt drøfte mulige løsninger med relevante interessenter.
Krav
- Bachelorgrad eller tilsvarende samt en relevant akademisk eller erhvervsrettet kvalifikation.
- Mindst 8 års erfaring med compliance og kvalitet eller tilsvarende viden, færdigheder og evner.
- Arbejdskendskab til god klinisk praksis (GCP).
- Erfaring fra en CRO eller medicinalindustrien.
- Indgående kendskab til regler for kliniske studier fra FDA og EU samt ICH-retningslinjerne.
- God forståelse af kliniske udviklingsprocesser under GCP og regulatoriske krav.
- Dokumenteret evne til at opbygge stærke relationer til teams og interessenter.
- Evne til at motivere og undervise kliniske studieteams i klinisk kvalitet.
- Evne til at formidle kvalitetskultur og arbejdsmetoder til studieteams.
- Evne til at kommunikere, modtage og forstå information og idéer sammen med forskellige grupper.
- Evne til at stå oprejst og være stationær i den normale arbejdstid.
- Fortrolighed med almindeligt kontorudstyr og teknologi samt evne til at lære nye værktøjer.
- Evne til at arbejde under pres og samtidig prioritere og håndtere flere projekter eller aktiviteter.
- Forventet rejseaktivitet: 0–25 %.
- Skal have lovlig arbejdstilladelse i USA uden behov for sponsorering.
- Skal bestå et omfattende baggrundstjek, herunder narkotikatest.
Fordele
- Fuldt fjernbaseret, hjemmebaseret stilling.
- Berettiget til en variabel årlig bonus baseret på virksomhedens, teamets og/eller den individuelle præstation.
- Flyttehjælp tilbydes ikke.