Thermo Fisher Scientific ontwikkelt en levert technologieën, laboratoriumproducten en farmaceutische diensten ter ondersteuning van wetenschappelijk onderzoek en de gezondheidszorg. De activiteiten omvatten onderzoek in de levenswetenschappen, analytische vraagstukken, een hogere laboratoriumproductiviteit, diagnostiek en de ontwikkeling en productie van therapieën. Het bedrijf bedient klanten met een wereldwijd team en een merkenportfolio met onder meer Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon en PPD. De loopbaanmogelijkheden omvatten de wetenschappelijke, medische, productie-, logistieke en serviceactiviteiten die deze producten en diensten ondersteunen.
Senior manager klinische kwaliteitsborging en compliance
Leiding over klinische kwaliteitsborging, risicobeheer en governance voor de klinische onderzoeksactiviteiten van Thermo Fisher Scientific. Thuiswerkfunctie ter ondersteuning van klinische studieteams in de Verenigde Staten.
Verenigde Staten
North Carolina$ 95.000 – $ 140.000 / jaar
Op afstandVoltijdSeniorLeadVereiste Taal: EngelsKlinische operatiesBeschrijving
- Toezicht houden op klinische kwaliteit en klinische studieteams ondersteunen.
- Optreden als vast aanspreekpunt van de klant voor kwaliteit.
- Samenwerken met Operations om een consistente kwaliteitscultuur op te bouwen voor klinische studies en portfolio’s.
- Deelnemen aan terugkerende partnerschapsoverleggen en waar nodig aan andere vergaderingen.
- Maatregelen aanbevelen om problemen te voorkomen.
- QE-, SSM-, SB-, sPIP-, audit- en inspectieactiviteiten volgen en periodiek beoordelen.
- Kwesties escaleren naar de juiste kwaliteits- en bedrijfsleiders om de impact op de klant te beperken en resultaten te verbeteren.
- Kwaliteitsrisicobeheer mogelijk maken en ondersteunen.
- QA-gerelateerde Key Quality Indicators opstellen en beoordelen om opkomende trends en risico’s te signaleren.
- Naleving ondersteunen van klantspecifieke vereisten voor kwaliteitsincidenten, audits en reacties op inspecties.
- Kwaliteitsinzichten toepassen op operationele geleerde lessen en deze delen binnen het portfolio.
- De governance van het partnerschap ondersteunen.
- Gezamenlijke kwaliteitsraden samen voorzitten en bijdragen aan andere governance-overleggen.
- Kwaliteitscijfers en trends presenteren en mogelijke oplossingen bespreken met relevante belanghebbenden.
Vereisten
- Bachelordiploma of gelijkwaardig, plus een relevante academische of beroepskwalificatie.
- Minimaal 8 jaar ervaring met compliance en kwaliteit, of vergelijkbare kennis, vaardigheden en bekwaamheden.
- Praktische kennis van Good Clinical Practices (GCP).
- Ervaring bij een CRO of in de farmaceutische industrie.
- Diepgaande kennis van FDA- en EU-regelgeving voor klinische studies en van ICH-richtlijnen.
- Sterk begrip van klinische ontwikkelingsprocessen volgens GCP en wettelijke vereisten.
- Aantoonbaar vermogen om sterke relaties op te bouwen met teams en belanghebbenden.
- Vermogen om klinische studieteams te motiveren en voor te lichten over klinische kwaliteit.
- Vermogen om kwaliteitscultuur en werkwijzen over te brengen aan studieteams.
- Vermogen om informatie en ideeën uit te wisselen, te ontvangen en te begrijpen met uiteenlopende groepen mensen.
- Vermogen om tijdens de gebruikelijke werktijden rechtop en stil te staan.
- Vaardigheid in het gebruik van standaard kantoorapparatuur en technologie, en vermogen om nieuwe hulpmiddelen te leren gebruiken.
- Vermogen om onder druk te werken en meerdere projecten of activiteiten te prioriteren en te beheren.
- Geschatte reisfrequentie: 0–25%.
- Moet wettelijk bevoegd zijn om zonder sponsoring in de Verenigde Staten te werken.
- Moet een uitgebreide achtergrondcontrole, inclusief drugsscreening, doorstaan.
Voordelen
- Volledig op afstand, vanuit huis.
- Komt in aanmerking voor een variabele jaarlijkse bonus op basis van bedrijfs-, team- en/of individuele prestaties.
- Verhuisvergoeding is niet beschikbaar.