Alcon은 사람들이 선명하게 보고 더욱 편안한 시각 경험을 누릴 수 있도록 설계된 안과 관리 제품을 개발합니다. 시력 관련 혁신, 연구개발, 안구 건강을 위한 제품 제조 등 다양한 분야에서 활동하며, PRECISION7® 1주 교체형 콘택트렌즈도 그중 하나입니다. 글로벌 시장을 대상으로 하는 헬스케어 기업으로서 Alcon은 일상생활의 질 향상을 목표로 시각 솔루션을 발전시키고 있습니다.
규제 운영 관리자—의료기기 | 알콘
알콘은 의료기기 제출 팀을 이끌고 규정 준수 이니셔티브를 추진할 규제 운영 관리자를 찾고 있습니다. 이 직무는 규제 데이터, 문서 시스템, 성과 지표 및 프로세스 최적화를 총괄합니다.
설명
- 의료기기 및 의약품 포트폴리오를 지원하는 여러 규제 운영 프로그램을 관리합니다
- 자료 개발, 임상시험 공개, 제출 조정 및 게시, 허가, 라벨링 업무를 담당하는 팀을 지휘합니다
- 프로젝트 제공과 결과에 중대한 영향을 미치는 의사결정을 내립니다
- 프로젝트 관리, 고급 문제 해결, 커뮤니케이션, 리더십 및 업계 전문성을 활용해 목표를 달성합니다
- 관리 문서 시스템, 기록 보존 및 정보 서비스를 관리합니다
- GxP 요구사항과 표준 운영 절차를 준수하면서 문서 정확성과 품질 관리를 보장합니다
- 지속적인 프로세스 개선과 규제 준수를 추진합니다
- 팀의 일상 활동, 업무량 및 생산성을 관리합니다
- 제출 일정을 단축하고 문서 품질을 강화하는 개선책을 설계하고 실행합니다
- 주기 시간, 최초 통과율 및 갱신 적시성과 같은 성과 지표를 수립합니다
- 대시보드, 보고서, 운영 지표 및 새로운 동향을 검토합니다
- PowerApps와 Power Automate를 사용해 자동화된 데이터 프로세스와 추적 도구를 구축합니다
- 규제 데이터와 운영 데이터를 대조합니다
- 경영진 및 고위 이해관계자에게 제공할 업데이트를 준비하고 발표합니다
- 상충하는 우선순위의 균형을 맞추면서 여러 기능에 걸친 프로그램을 지휘합니다
지원 자격
- 학사 학위 또는 직무와 직접 관련된 동등한 경력. 대체 조건으로 고등학교 졸업장과 13년 경력, 준학사 학위와 9년 경력, 석사 학위와 2년 경력 또는 박사 학위와 1년 경력이 인정됩니다
- 관련 전문 경력 5년 이상
- 입증된 리더십 경력 3년 이상
- 영어 읽기, 쓰기, 이해 및 구두 의사소통 능력
- 미국, 유럽연합 및 캐나다의 Class I, II, III 의료기기에 대한 규제 제출 수명주기 고급 지식
- 데이터 입력 및 유지 관리와 등록 계층 관리 경험
- 입증된 프로젝트 관리 역량
- 뛰어난 커뮤니케이션 및 이해관계자 관계 관리 능력
- 여러 프로젝트를 동시에 체계화하고 우선순위를 정하며 추진하는 능력
- 데이터 품질 검토와 검증 확인을 수행하는 능력
- FDA eSTAR, Health Canada REP 및 유럽연합 인증기관 제출 포털에 대한 이해
- 고용주의 스폰서십 및 이전 지원은 제공되지 않습니다. 직무에 따라 0~10% 출장이 필요하거나 예상되며 이에 대응할 수 있어야 합니다
- 0~10% 출장 가능
복리후생
- 전문적 성장 및 개발 기회
- 건강보험 및 관련 복리후생
- 생명보험 보장
- 퇴직 복리후생
- 면제 대상 직원의 유연한 휴가
- 시급제 직원의 유급 휴가
- 자격 요건을 충족하는 직무의 단기 및 장기 인센티브 프로그램
- 건강 및 웰니스 이니셔티브
- 재정적 안정을 지원하는 프로그램
- 퇴직 계획 수립을 위한 리소스
- 자격을 갖춘 장애인을 위한 합리적 편의 제공
