Alcon разработва продукти за грижа за зрението, които помагат на хората да виждат ясно и да живеят с по-голям зрителен комфорт. Дейността на компанията обхваща иновации в областта на зрението, научноизследователска и развойна дейност и производство на продукти за здравето на очите, включително контактните лещи PRECISION7® за едноседмична употреба. Като здравна компания с глобална насоченост Alcon развива решения за зрението, предназначени да подобрят качеството на ежедневието.
Мениджър регулаторни операции – медицински изделия | Alcon
Alcon търси мениджър регулаторни операции, който да ръководи екипи за подаване на документи за медицински изделия и инициативи за съответствие. Ролята включва надзор на регулаторни данни, системи за документация, показатели за ефективност и оптимизация на процеси.
Съединени щати
Калифорния
Тексас119 000 $ – 154 000 $ / година
На мястоПълен работен денСредно нивоСтаршиЗадължителен Език: английскиСъответствиеОписание
- Управлява няколко програми за регулаторни операции в подкрепа на портфейли от медицински изделия и фармацевтични продукти
- Ръководи екипи, отговарящи за разработването на досиета, разкриването на информация за клинични изпитвания, координацията и публикуването на заявления, лицензирането и етикетирането
- Взема решения, които съществено влияят върху изпълнението и резултатите на проектите
- Използва управление на проекти, усъвършенствано решаване на проблеми, комуникация, лидерство и експертни познания в сектора за постигане на целите
- Администрира системи за контролирани документи, съхранение на записи и информационни услуги
- Спазва изискванията на GxP и стандартните оперативни процедури, като гарантира точността на документацията и контрола на качеството
- Развива непрекъснатото усъвършенстване на процесите и регулаторното съответствие
- Управлява ежедневните дейности, натоварването и продуктивността на екипа
- Проектира и изпълнява подобрения, които съкращават сроковете за подаване и повишават качеството на документацията
- Определя показатели за ефективност, като време на цикъла, успеваемост от първия опит и навременност на подновяването
- Преглежда табла за управление, отчети, оперативни показатели и нововъзникващи тенденции
- Изгражда автоматизирани процеси за данни и инструменти за проследяване с PowerApps и Power Automate
- Съгласува регулаторни и оперативни данни
- Подготвя и представя актуализации пред изпълнителни ръководители и висши заинтересовани страни
- Ръководи междуфункционални програми, като балансира конкуриращи се приоритети
Изисквания
- Бакалавърска степен или еквивалентен пряко релевантен опит; алтернативите включват диплома за средно образование с 13 години опит, професионална степен с 9 години опит, магистърска степен с 2 години опит или докторска степен с 1 година опит
- Най-малко пет години релевантен професионален опит
- Най-малко три години доказан лидерски опит
- Свободно владеене на английски език при четене, писане, разбиране и устна комуникация
- Задълбочени познания за жизнения цикъл на регулаторните заявления за медицински изделия от клас I, II и III в Съединените щати, Европейския съюз и Канада
- Опит с въвеждане и поддържане на данни и управление на регистрационни йерархии
- Доказани умения за управление на проекти
- Силни комуникационни умения и умения за изграждане на отношения със заинтересовани страни
- Способност за структуриране, приоритизиране и едновременно придвижване на няколко проекта
- Способност за извършване на прегледи на качеството на данните и проверки за валидиране
- Познаване на FDA eSTAR, Health Canada REP и порталите за подаване на документи към нотифицирани органи в Европейския съюз
- Спонсорство от работодателя и помощ при преместване не се предоставят; според приложимото за ролята се изисква или очаква готовност за пътуване от 0 до 10%
- Готовност за пътуване от 0 до 10%
Придобивки
- Специални възможности за професионален растеж и развитие
- Здравно осигуряване и свързани придобивки
- Животозастраховане
- Пенсионни придобивки
- Гъвкаво отпускане за служители, които не са на почасово заплащане
- Платен отпуск за служители на почасово заплащане
- Краткосрочни и дългосрочни стимулиращи програми за допустими позиции
- Инициативи за здраве и благосъстояние
- Програми в подкрепа на финансовата сигурност
- Ресурси за пенсионно планиране
- Разумни улеснения за квалифицирани лица с увреждания