Alcon 致力於開發眼科護理產品，幫助人們看得清晰，並享受更舒適的視覺體驗。其業務涵蓋視覺創新、研發以及眼睛健康產品的製造，包括 PRECISION7® 一週更換型隱形眼鏡。作為一家以全球為布局的醫療保健公司，Alcon 持續推動視覺解決方案，旨在提升人們的日常生活品質。
法規營運經理——醫療器材｜愛爾康
愛爾康正在招募法規營運經理，負責領導醫療器材申請團隊並推動合規計畫。此職位負責法規資料、文件系統、績效指標與流程最佳化。
說明
- 管理支援醫療器材與藥品產品組合的多項法規營運計畫
- 領導負責申請資料編製、臨床試驗揭露、申請協調與發布、許可及標籤工作的團隊
- 作出對專案交付與成果產生重大影響的決策
- 運用專案管理、高階問題解決、溝通、領導力及產業專業知識達成目標
- 管理受控文件系統、紀錄保存及資訊服務
- 遵循GxP要求與標準作業程序，同時確保文件正確性與品質控管
- 持續推動流程改善與法規遵循
- 管理團隊日常活動、工作量與生產力
- 設計並執行縮短申請時程、提升文件品質的改善措施
- 建立週期時間、一次通過率與續期及時性等績效指標
- 檢視儀表板、報告、營運指標與新興趨勢
- 使用PowerApps與Power Automate建置自動化資料流程及追蹤工具
- 核對法規資料與營運資料
- 準備並向高階主管及高階利害關係人報告最新進展
- 在平衡相互競爭的優先事項下領導跨職能計畫
職位要求
- 學士學位或直接相關的同等經驗；可接受的替代條件包括高中學歷加13年經驗、副學士學位加9年經驗、碩士學位加2年經驗，或博士學位加1年經驗
- 至少五年相關專業經驗
- 至少三年經證實的領導經驗
- 具備流利的英語閱讀、寫作、理解與口語溝通能力
- 深入了解美國、歐盟及加拿大I類、II類與III類醫療器材的法規申請生命週期
- 具備資料輸入與維護以及註冊階層管理經驗
- 具備經證實的專案管理能力
- 具備良好的溝通及利害關係人關係維護能力
- 能夠同時組織、排序優先事項並推進多項專案
- 能夠執行資料品質審查與驗證檢查
- 熟悉FDA eSTAR、加拿大衛生部REP及歐盟公告機構申請入口網站
- 雇主不提供擔保或搬遷協助；依職務適用情況，需要或預期可接受0%至10%的出差
- 可接受0%至10%的出差
福利待遇
- 專業成長與發展機會
- 健康保險及相關福利
- 人壽保險保障
- 退休福利
- 免加班費員工可享彈性休假
- 計時員工可享帶薪休假
- 符合資格的職位可參與短期及長期獎勵計畫
- 健康與福祉計畫
- 支援財務安全的計畫
- 退休規劃資源
- 為符合資格的身心障礙人士提供合理便利