Alconは、人々が明瞭に見えるようにし、より快適な視覚体験を得られるよう設計されたアイケア製品を開発しています。事業領域は、視覚に関するイノベーション、研究開発、眼の健康を支える製品の製造に及び、PRECISION7® 1週間交換コンタクトレンズもその一つです。グローバルに事業を展開するヘルスケア企業として、Alconは日々の生活の質の向上を目指した視覚ソリューションを推進しています。
規制業務マネージャー—医療機器｜アルコン
アルコンでは、医療機器の申請チームを率い、コンプライアンス施策を推進する規制業務マネージャーを募集しています。このポジションでは、規制関連データ、文書管理システム、業績指標、プロセス最適化を統括します。
仕事内容
- 医療機器および医薬品ポートフォリオを支援する複数の規制業務プログラムを管理する
- 申請資料の作成、臨床試験情報の開示、申請の調整・公開、許認可、表示関連業務を担当するチームを指揮する
- プロジェクトの遂行と成果に重大な影響を与える意思決定を行う
- プロジェクト管理、高度な問題解決力、コミュニケーション力、リーダーシップ、業界知識を活用して目標を達成する
- 管理対象文書システム、記録保存、情報サービスを管理する
- GxP要件と標準業務手順を遵守し、文書の正確性と品質管理を確保する
- 継続的なプロセス改善と規制遵守を推進する
- チームの日々の活動、業務量、生産性を管理する
- 申請期間を短縮し、文書品質を高める改善策を設計・実行する
- サイクルタイム、初回合格率、更新の適時性などの業績指標を設定する
- ダッシュボード、レポート、業務指標、新たな傾向を確認する
- PowerAppsとPower Automateを使用して自動化されたデータ処理と追跡ツールを構築する
- 規制データと業務データを照合する
- 経営幹部および上級ステークホルダー向けに進捗を準備し、報告する
- 相反する優先事項のバランスを取りながら、部門横断型プログラムを指揮する
応募要件
- 学士号または職務に直接関連する同等の経験。代替条件として、高校卒業資格と13年の経験、短期大学士号と9年の経験、修士号と2年の経験、または博士号と1年の経験が認められます
- 関連する専門職経験5年以上
- 実証されたリーダーシップ経験3年以上
- 英語の読み書き、理解、口頭コミュニケーションに堪能であること
- 米国、欧州連合、カナダにおけるクラスI、II、III医療機器の規制申請ライフサイクルに関する高度な知識
- データの入力・維持および登録階層の管理経験
- 実証されたプロジェクト管理能力
- 優れたコミュニケーション力とステークホルダーとの関係構築力
- 複数のプロジェクトを同時に体系化し、優先順位を付け、推進する能力
- データ品質レビューと検証チェックを実施する能力
- FDA eSTAR、Health Canada REP、欧州連合の認証機関申請ポータルに関する知識
- 雇用主によるスポンサーシップおよび転居支援はありません。職務に応じて、0～10%の出張に対応できることが必要または想定されます
- 0～10%の出張に対応できること
福利厚生
- 専門的な成長・能力開発の機会
- 健康保険および関連福利厚生
- 生命保険
- 退職給付
- 裁量労働制等の対象従業員向けの柔軟な休暇
- 時間給従業員向けの有給休暇
- 対象職種向けの短期・長期インセンティブ制度
- 健康・ウェルネス施策
- 経済的安定を支援する制度
- 退職計画のためのリソース
- 障害のある適格者への合理的配慮