Alcon разрабатывает офтальмологические продукты, которые помогают людям хорошо видеть и чувствовать больший зрительный комфорт. Компания занимается инновациями в области зрения, исследованиями и разработками, а также производством средств для здоровья глаз, включая контактные линзы PRECISION7® с еженедельной заменой. Как международная медицинская компания, Alcon развивает решения для коррекции зрения, призванные улучшать качество повседневной жизни.
Менеджер по регуляторным операциям — медицинские изделия | Alcon
Alcon ищет менеджера по регуляторным операциям для руководства командами, подготавливающими заявки на медицинские изделия, и инициативами по обеспечению соответствия. Эта должность отвечает за регуляторные данные, системы документации, показатели эффективности и оптимизацию процессов.
Описание
- Управлять несколькими программами по регуляторным операциям, поддерживающими портфели медицинских изделий и фармацевтической продукции
- Руководить командами, занимающимися разработкой досье, раскрытием информации о клинических исследованиях, координацией и публикацией заявок, лицензированием и маркировкой
- Принимать решения, существенно влияющие на выполнение проектов и их результаты
- Использовать управление проектами, сложное решение проблем, коммуникацию, лидерство и отраслевую экспертизу для достижения целей
- Администрировать системы контролируемых документов, хранение записей и информационные сервисы
- Соблюдать требования GxP и стандартные операционные процедуры, обеспечивая точность документации и контроль качества
- Продвигать постоянное совершенствование процессов и соблюдение регуляторных требований
- Управлять ежедневной работой команды, нагрузкой и производительностью
- Разрабатывать и внедрять улучшения, сокращающие сроки подачи заявок и повышающие качество документации
- Устанавливать показатели эффективности, такие как время прохождения цикла, доля выполнения с первой попытки и своевременность продления
- Анализировать информационные панели, отчёты, операционные показатели и возникающие тенденции
- Создавать автоматизированные процессы обработки данных и инструменты отслеживания с помощью PowerApps и Power Automate
- Сверять регуляторные и операционные данные
- Готовить и представлять обновления для руководителей высшего звена и ключевых заинтересованных сторон
- Руководить межфункциональными программами, одновременно распределяя приоритеты между конкурирующими задачами
Требования
- Степень бакалавра или эквивалентный непосредственно релевантный опыт; возможные альтернативы включают аттестат о среднем образовании и 13 лет опыта, степень младшего специалиста и 9 лет опыта, степень магистра и 2 года опыта или степень PhD и 1 год опыта
- Не менее пяти лет соответствующего профессионального опыта
- Не менее трёх лет подтверждённого опыта руководства
- Свободное владение английским языком: чтение, письменная речь, понимание и устная коммуникация
- Продвинутые знания жизненного цикла подачи регуляторных заявок для медицинских изделий классов I, II и III в США, Европейском союзе и Канаде
- Опыт ввода и ведения данных, а также управления иерархиями регистраций
- Подтверждённые навыки управления проектами
- Развитые навыки коммуникации и построения отношений с заинтересованными сторонами
- Способность структурировать, расставлять приоритеты и одновременно продвигать несколько проектов
- Способность проводить проверки качества данных и валидационные проверки
- Знакомство с порталами подачи заявок FDA eSTAR, Health Canada REP и европейских нотифицированных органов
- Спонсорство работодателя и помощь с переездом не предоставляются; для должности требуется или предполагается готовность к командировкам в объёме 0–10%, если применимо
- Готовность к командировкам в объёме 0–10%
Преимущества
- Специальные возможности для профессионального роста и развития
- Медицинское страхование и сопутствующие льготы
- Страхование жизни
- Пенсионные льготы
- Гибкий отпуск для сотрудников с фиксированным окладом
- Оплачиваемый отпуск для почасовых сотрудников
- Краткосрочные и долгосрочные программы стимулирования для соответствующих должностей
- Инициативы в области здоровья и благополучия
- Программы поддержки финансовой безопасности
- Ресурсы для пенсионного планирования
- Разумные условия труда для квалифицированных лиц с инвалидностью