Alcon
Alcon
Alcon utvikler øyepleieprodukter som er utformet for å hjelpe mennesker med å se klart og leve med større visuell komfort. Arbeidet omfatter synsinnovasjon, forskning og utvikling samt produksjon av produkter for øyehelse, blant annet kontaktlinsen PRECISION7® med ukentlig utskifting. Som et globalt orientert helseselskap utvikler Alcon synsløsninger som skal forbedre livskvaliteten i hverdagen.

Leder for regulatorisk drift – medisinsk utstyr | Alcon

Alcon søker en leder for regulatorisk drift som skal lede team for innsending av søknader om medisinsk utstyr og initiativer for etterlevelse. Rollen har ansvar for regulatoriske data, dokumentasjonssystemer, resultatmålinger og prosessoptimalisering.

Beskrivelse

  • Lede flere programmer innen regulatorisk drift som støtter porteføljer av medisinsk utstyr og legemidler
  • Lede team som arbeider med utarbeiding av dossierer, Clinical Trial Disclosure, koordinering og publisering av innsendinger, lisensiering og merking
  • Ta beslutninger som har vesentlig innvirkning på prosjektleveranser og resultater
  • Bruke prosjektledelse, avansert problemløsning, kommunikasjon, ledelse og bransjeekspertise for å nå målene
  • Administrere systemer for kontrollerte dokumenter, oppbevaring av registre og informasjonstjenester
  • Følge GxP-krav og standardiserte arbeidsprosedyrer, samtidig som dokumentasjonens nøyaktighet og kvalitetskontroll sikres
  • Drive kontinuerlig prosessforbedring og regulatorisk etterlevelse
  • Lede teamets daglige aktiviteter, arbeidsbelastning og produktivitet
  • Utforme og gjennomføre forbedringer som forkorter tidslinjene for innsendinger og styrker dokumentasjonskvaliteten
  • Etablere resultatindikatorer som syklustid, førstegangsutbytte og rettidighet ved fornyelser
  • Gjennomgå dashbord, rapporter, driftsmålinger og nye trender
  • Bygge automatiserte dataprosesser og sporingsverktøy med PowerApps og Power Automate
  • Avstemme regulatoriske og operative data
  • Forberede og presentere oppdateringer for toppledelsen og seniorinteressenter
  • Lede tverrfunksjonelle programmer og samtidig balansere konkurrerende prioriteringer

Krav

  • Bachelorgrad eller tilsvarende direkte relevant erfaring; alternativer inkluderer videregående utdanning med 13 års erfaring, en fagskolegrad med 9 års erfaring, en mastergrad med 2 års erfaring eller en doktorgrad med 1 års erfaring
  • Minst fem års relevant yrkeserfaring
  • Minst tre års dokumentert ledererfaring
  • Flytende engelsk i lesing, skriving, forståelse og muntlig kommunikasjon
  • Avansert kunnskap om livssyklusen for regulatoriske innsendinger for medisinsk utstyr i klasse I, II og III i USA, Den europeiske union og Canada
  • Erfaring med å registrere og vedlikeholde data samt administrere registreringshierarkier
  • Dokumenterte ferdigheter innen prosjektledelse
  • Gode kommunikasjons- og relasjonsferdigheter overfor interessenter
  • Evne til å strukturere, prioritere og drive flere prosjekter samtidig
  • Evne til å gjennomføre gjennomganger av datakvalitet og valideringskontroller
  • Kjennskap til FDA eSTAR, Health Canada REP og innsendingportaler for tekniske kontrollorganer i Den europeiske union
  • Arbeidsgiversponsing og flyttehjelp er ikke tilgjengelig; mulighet for 0–10 % reisevirksomhet kreves eller forventes, avhengig av hva som gjelder for rollen
  • Mulighet for 0–10 % reisevirksomhet

Fordeler

  • Dedikerte muligheter for faglig vekst og utvikling
  • Helseforsikring og relaterte ytelser
  • Livsforsikring
  • Pensjonsytelser
  • Fleksibel fri for fast ansatte
  • Betalt fri for timelønnede ansatte
  • Kortsiktige og langsiktige insentivprogrammer for kvalifiserte stillinger
  • Helse- og velværeinitiativer
  • Programmer som støtter økonomisk trygghet
  • Ressurser for pensjonsplanlegging
  • Rimelig tilrettelegging for kvalifiserte personer med funksjonsnedsettelser

Relaterte jobber

SPERTON - Where Great People Meet

Selger av heiser og parkeringssystemer

SPERTON - Where Great People Meet
51 – 200 Ansatte

Driv salget av heiser og parkeringssystemer i den vestlige regionen av Mumbai. Bygg relasjoner med kunder og forhandlere, og håndter avtaler fra første forespørsel til prosjektgjennomføring.

Åpne