LogoFresh Jobs Ahead
Alcon
Alcon
Sponsor voor H1B-visumAdviesGezondheidszorgMaakindustrie
Alcon ontwikkelt oogzorgproducten die mensen helpen helder te zien en meer visueel comfort te ervaren. De activiteiten omvatten innovatie op het gebied van zien, onderzoek en ontwikkeling en de productie van producten voor ooggezondheid, waaronder de PRECISION7®-contactlens voor een vervangingsperiode van één week. Als wereldwijd opererend gezondheidszorgbedrijf ontwikkelt Alcon oplossingen voor beter zicht die de dagelijkse levenskwaliteit willen verbeteren.
LinkedIn
Vacatures bij het bedrijf

Manager Regulatory Operations – Medische hulpmiddelen | Alcon

Alcon zoekt een manager Regulatory Operations die teams voor indieningen van medische hulpmiddelen en compliance-initiatieven aanstuurt. De functie is verantwoordelijk voor regelgevingsgegevens, documentatiesystemen, prestatie-indicatoren en procesoptimalisatie.

USVerenigde StatenCACaliforniëTXTexas
$ 119.000 – $ 154.000 / jaar
Op locatieVoltijdMediorSeniorVereiste Taal: EngelsNaleving

Beschrijving

  • Meerdere programma's voor Regulatory Operations beheren ter ondersteuning van portefeuilles voor medische hulpmiddelen en farmaceutische producten
  • Teams aansturen die werken aan dossierontwikkeling, Clinical Trial Disclosure, coördinatie en publicatie van indieningen, vergunningverlening en etiketteringsactiviteiten
  • Beslissingen nemen die de uitvoering en resultaten van projecten wezenlijk beïnvloeden
  • Projectmanagement, geavanceerde probleemoplossing, communicatie, leiderschap en sectorkennis inzetten om doelstellingen te behalen
  • Beheerde documentatiesystemen, bewaartermijnen van dossiers en informatiediensten beheren
  • GxP-vereisten en standaardwerkinstructies volgen en tegelijk de nauwkeurigheid van documentatie en kwaliteitscontrole waarborgen
  • Voortdurende procesverbetering en naleving van regelgeving bevorderen
  • Dagelijkse teamactiviteiten, werklast en productiviteit beheren
  • Verbeteringen ontwerpen en uitvoeren die indieningstermijnen verkorten en de documentatiekwaliteit versterken
  • Prestatie-indicatoren vaststellen, zoals doorlooptijd, first-pass yield en tijdigheid van verlengingen
  • Dashboards, rapporten, operationele meetgegevens en opkomende trends beoordelen
  • Geautomatiseerde gegevensprocessen en trackingtools bouwen met PowerApps en Power Automate
  • Regelgevings- en operationele gegevens afstemmen
  • Updates voor directieleden en senior stakeholders voorbereiden en presenteren
  • Cross-functionele programma's aansturen en daarbij concurrerende prioriteiten in balans houden

Vereisten

  • Bacheloropleiding of gelijkwaardige, direct relevante ervaring; alternatieven zijn een middelbareschooldiploma met 13 jaar ervaring, een associate degree met 9 jaar ervaring, een masterdiploma met 2 jaar ervaring of een PhD met 1 jaar ervaring
  • Minimaal vijf jaar relevante professionele ervaring
  • Minimaal drie jaar aantoonbare leidinggevende ervaring
  • Vloeiend Engels kunnen lezen, schrijven, begrijpen en mondeling communiceren
  • Uitgebreide kennis van de regelgeving rond de indieningscyclus voor medische hulpmiddelen van klasse I, II en III in de Verenigde Staten, de Europese Unie en Canada
  • Ervaring met het invoeren en onderhouden van gegevens en het beheren van registratiehiërarchieën
  • Aantoonbare vaardigheden in projectmanagement
  • Sterke communicatieve vaardigheden en vaardigheden in het opbouwen van relaties met stakeholders
  • Vermogen om meerdere projecten tegelijk te structureren, prioriteren en vooruit te helpen
  • Vermogen om controles op gegevenskwaliteit en validatiecontroles uit te voeren
  • Bekendheid met FDA eSTAR, Health Canada REP en indieningsportalen van aangemelde instanties in de Europese Unie
  • Werkgeverssponsoring en ondersteuning bij verhuizing zijn niet beschikbaar; afhankelijk van de toepasselijkheid voor de functie is een reisbereidheid van 0–10% vereist of wordt deze verwacht
  • Reisbereidheid van 0–10%

Voordelen

  • Gerichte mogelijkheden voor professionele groei en ontwikkeling
  • Zorgverzekering en aanverwante voordelen
  • Levensverzekeringsdekking
  • Pensioenvoorzieningen
  • Flexibele vrije tijd voor medewerkers in niet-uurloonfuncties
  • Betaald verlof voor medewerkers in uurloonfuncties
  • Korte- en langetermijnincentiveprogramma's voor in aanmerking komende functies
  • Initiatieven voor gezondheid en welzijn
  • Programma's ter ondersteuning van financiële zekerheid
  • Middelen voor pensioenplanning
  • Redelijke aanpassingen voor gekwalificeerde personen met een handicap

Gerelateerde vacatures

Kreato Global | BPO and Language Solutions

Tolken Engels-Spaans op afstand (OPI/VRI)

Kreato Global | BPO and Language Solutions
201 – 500 Medewerkers
GastvrijheidssectorGezondheidszorgLogistiek
ARArgentiniëBOBoliviaBRBraziliëCLChiliCOColombiaCRCosta RicaCUCubaDODominicaanse RepubliekECEcuadorGTGuatemalaHNHondurasHTHaïtiMXMexicoNINicaraguaPAPanamaPEPeruPRPuerto RicoPYParaguaySVEl SalvadorUYUruguayVEVenezuelaOp afstandVoltijdJuniorGeen diploma vereistVereiste Taal: EngelsVereiste Taal: SpaansVertaler

Tolkt op afstand tussen Engelstalige en Spaanstalige mensen in de medische sector, financiële dienstverlening, sociale dienstverlening en klantenservice. Biedt taalkundige ondersteuning voor Kreato Global in heel Latijns-Amerika.

Openen