Alcon
Alcon
Alcon opracowuje produkty do pielęgnacji i ochrony wzroku, które pomagają ludziom wyraźnie widzieć i cieszyć się większym komfortem widzenia. Działalność firmy obejmuje innowacje w dziedzinie wzroku, badania i rozwój oraz produkcję produktów wspierających zdrowie oczu, w tym soczewek kontaktowych PRECISION7® przeznaczonych do cotygodniowej wymiany. Jako globalna firma z sektora ochrony zdrowia Alcon rozwija rozwiązania okulistyczne, które mają poprawiać jakość codziennego życia.

Menedżer ds. operacji regulacyjnych — wyroby medyczne | Alcon

Alcon poszukuje menedżera ds. operacji regulacyjnych do kierowania zespołami zajmującymi się zgłoszeniami dotyczącymi wyrobów medycznych oraz inicjatywami w zakresie zgodności. Stanowisko obejmuje nadzór nad danymi regulacyjnymi, systemami dokumentacji, wskaźnikami efektywności i optymalizacją procesów.

Opis

  • Zarządzanie kilkoma programami operacji regulacyjnych wspierającymi portfele wyrobów medycznych i produktów farmaceutycznych
  • Kierowanie zespołami zajmującymi się opracowywaniem dossier, ujawnianiem informacji o badaniach klinicznych, koordynacją i publikacją zgłoszeń, licencjonowaniem oraz etykietowaniem
  • Podejmowanie decyzji mających istotny wpływ na realizację projektów i ich wyniki
  • Wykorzystywanie zarządzania projektami, zaawansowanego rozwiązywania problemów, komunikacji, przywództwa i wiedzy branżowej do osiągania celów
  • Administrowanie systemami kontrolowanych dokumentów, przechowywaniem zapisów i usługami informacyjnymi
  • Przestrzeganie wymagań GxP i standardowych procedur operacyjnych przy zapewnianiu dokładności dokumentacji i kontroli jakości
  • Rozwijanie ciągłego doskonalenia procesów i zgodności z wymogami regulacyjnymi
  • Zarządzanie codziennymi działaniami zespołu, obciążeniem pracą i produktywnością
  • Projektowanie i wdrażanie usprawnień skracających czas składania zgłoszeń i podnoszących jakość dokumentacji
  • Ustalanie wskaźników efektywności, takich jak czas cyklu, wskaźnik poprawności za pierwszym podejściem i terminowość odnowień
  • Przeglądanie pulpitów nawigacyjnych, raportów, wskaźników operacyjnych i pojawiających się trendów
  • Tworzenie zautomatyzowanych procesów danych i narzędzi śledzenia za pomocą PowerApps i Power Automate
  • Uzgadnianie danych regulacyjnych i operacyjnych
  • Przygotowywanie i prezentowanie aktualizacji dla kadry kierowniczej oraz starszych interesariuszy
  • Kierowanie programami międzyfunkcyjnymi przy jednoczesnym równoważeniu konkurujących priorytetów

Wymagania

  • Wykształcenie licencjackie lub równoważne bezpośrednio związane doświadczenie; alternatywy obejmują świadectwo ukończenia szkoły średniej i 13 lat doświadczenia, wykształcenie wyższe krótkiego cyklu i 9 lat doświadczenia, tytuł magistra i 2 lata doświadczenia lub stopień doktora i 1 rok doświadczenia
  • Co najmniej pięć lat odpowiedniego doświadczenia zawodowego
  • Co najmniej trzy lata potwierdzonego doświadczenia w kierowaniu zespołem
  • Biegła znajomość języka angielskiego w czytaniu, pisaniu, rozumieniu i komunikacji ustnej
  • Zaawansowana znajomość cyklu życia zgłoszeń regulacyjnych dla wyrobów medycznych klas I, II i III w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i Kanadzie
  • Doświadczenie we wprowadzaniu i utrzymywaniu danych oraz zarządzaniu hierarchiami rejestracji
  • Potwierdzone umiejętności zarządzania projektami
  • Bardzo dobre umiejętności komunikacji i budowania relacji z interesariuszami
  • Umiejętność strukturyzowania, ustalania priorytetów i jednoczesnego prowadzenia kilku projektów
  • Umiejętność przeprowadzania przeglądów jakości danych i kontroli walidacyjnych
  • Znajomość portali zgłoszeniowych FDA eSTAR, Health Canada REP i europejskich jednostek notyfikowanych
  • Pracodawca nie zapewnia sponsoringu ani pomocy w relokacji; w zależności od stanowiska wymagana lub oczekiwana jest gotowość do podróży służbowych w wymiarze 0–10%
  • Gotowość do podróży służbowych w wymiarze 0–10%

Benefity

  • Dedykowane możliwości rozwoju zawodowego
  • Ubezpieczenie zdrowotne i powiązane świadczenia
  • Ubezpieczenie na życie
  • Świadczenia emerytalne
  • Elastyczny czas wolny dla pracowników etatowych
  • Płatny czas wolny dla pracowników godzinowych
  • Krótkoterminowe i długoterminowe programy motywacyjne na kwalifikujących się stanowiskach
  • Inicjatywy dotyczące zdrowia i dobrego samopoczucia
  • Programy wspierające bezpieczeństwo finansowe
  • Zasoby dotyczące planowania emerytalnego
  • Racjonalne usprawnienia dla wykwalifikowanych osób z niepełnosprawnościami

Powiązane oferty pracy

HETI

Starszy konsultant ds. zarządzania ryzykiem — HETI

HETI

HETI poszukuje doświadczonego konsultanta ds. zarządzania ryzykiem do oceny ryzyk ubezpieczeniowych oraz świadczenia usług w zakresie ochrony środowiska, zdrowia i bezpieczeństwa. Praca w niepełnym wymiarze godzin w modelu hybrydowym, głównie zdalna, z okazjonalnymi wizytami w lokalnych zakładach.

Otwórz
HETI

Starszy konsultant ds. zarządzania ryzykiem, praca w niepełnym wymiarze, hybrydowo w Teksasie

HETI

HETI poszukuje konsultanta w niepełnym wymiarze do oceny ryzyka ubezpieczeniowego i pracy w obszarze higieny przemysłowej. Praca odbywa się głównie zdalnie, z okazjonalnymi wizytami w lokalnych obiektach w Teksasie.

Otwórz
HETI

Konsultant ds. zarządzania ryzykiem

HETI

Konsultant pracujący w niepełnym wymiarze ocenia ryzyko ubezpieczeniowe i zajmuje się higieną przemysłową; pracuje głównie zdalnie, z okazjonalnymi wizytami w lokalnych zakładach. Wspiera sieć konsultantów HETI w zakresie środowiskowego zdrowia i bezpieczeństwa.

Otwórz
HETI

Starszy konsultant ds. zarządzania ryzykiem — praca w niepełnym wymiarze, hybrydowa

HETI

Konsultant pracujący w niepełnym wymiarze ocenia ryzyko ubezpieczeniowe i świadczy usługi z zakresu higieny przemysłowej dla klientów HETI z obszaru ochrony środowiska, zdrowia i bezpieczeństwa. Praca odbywa się głównie zdalnie, z okazjonalnymi wizytami w lokalnych zakładach.

Otwórz