Alcon พัฒนาผลิตภัณฑ์ดูแลดวงตาที่ออกแบบมาเพื่อช่วยให้ผู้คนมองเห็นได้ชัดเจนและใช้ชีวิตได้อย่างสบายตามากขึ้น การดำเนินงานของบริษัทครอบคลุมนวัตกรรมด้านการมองเห็น การวิจัยและพัฒนา ตลอดจนการผลิตผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพดวงตา รวมถึงคอนแทคเลนส์ชนิดเปลี่ยนรายสัปดาห์ PRECISION7® ในฐานะบริษัทด้านการดูแลสุขภาพที่มุ่งเน้นการดำเนินงานทั่วโลก Alcon เดินหน้าพัฒนาโซลูชันด้านการมองเห็นเพื่อยกระดับคุณภาพชีวิตในแต่ละวัน
ผู้จัดการฝ่ายปฏิบัติการด้านกฎระเบียบ – อุปกรณ์การแพทย์ | Alcon
Alcon กำลังมองหาผู้จัดการฝ่ายปฏิบัติการด้านกฎระเบียบเพื่อเป็นผู้นำทีมยื่นเอกสารอุปกรณ์การแพทย์และโครงการริเริ่มด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด บทบาทนี้ดูแลข้อมูลด้านกฎระเบียบ ระบบเอกสาร ตัวชี้วัดผลการดำเนินงาน และการปรับปรุงกระบวนการ
รายละเอียด
- บริหารโครงการปฏิบัติการด้านกฎระเบียบหลายโครงการที่สนับสนุนกลุ่มผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์และเภสัชภัณฑ์
- กำกับดูแลทีมที่รับผิดชอบการจัดทำเอกสารข้อมูล การเปิดเผยข้อมูลการทดลองทางคลินิก การประสานงานและจัดทำเอกสารยื่น การขอใบอนุญาต และกิจกรรมด้านฉลาก
- ตัดสินใจในประเด็นที่มีอิทธิพลอย่างมีนัยสำคัญต่อการส่งมอบและผลลัพธ์ของโครงการ
- ใช้ทักษะการจัดการโครงการ การแก้ปัญหาที่ซับซ้อน การสื่อสาร ภาวะผู้นำ และความเชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมเพื่อบรรลุเป้าหมาย
- บริหารระบบเอกสารควบคุม การเก็บรักษาบันทึก และบริการสารสนเทศ
- ปฏิบัติตามข้อกำหนด GxP และวิธีปฏิบัติงานมาตรฐาน พร้อมรับรองความถูกต้องของเอกสารและการควบคุมคุณภาพ
- ขับเคลื่อนการปรับปรุงกระบวนการอย่างต่อเนื่องและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
- บริหารกิจกรรม ปริมาณงาน และผลิตภาพประจำวันของทีม
- ออกแบบและดำเนินการปรับปรุงเพื่อลดระยะเวลาการยื่นเอกสารและยกระดับคุณภาพเอกสาร
- กำหนดตัวชี้วัดผลการดำเนินงาน เช่น ระยะเวลารอบการทำงาน อัตราผ่านตั้งแต่ครั้งแรก และความตรงเวลาของการต่ออายุ
- ตรวจสอบแดชบอร์ด รายงาน ตัวชี้วัดการดำเนินงาน และแนวโน้มที่เกิดขึ้นใหม่
- สร้างกระบวนการข้อมูลอัตโนมัติและเครื่องมือติดตามด้วย PowerApps และ Power Automate
- กระทบยอดข้อมูลด้านกฎระเบียบและข้อมูลการดำเนินงาน
- จัดเตรียมและนำเสนอข้อมูลอัปเดตต่อผู้บริหารและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียระดับสูง
- กำกับดูแลโครงการข้ามสายงานพร้อมจัดสมดุลระหว่างลำดับความสำคัญที่แข่งขันกัน
คุณสมบัติ
- วุฒิปริญญาตรีหรือประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องโดยตรงในระดับเทียบเท่า โดยทางเลือกอื่น ได้แก่ วุฒิมัธยมศึกษาตอนปลายพร้อมประสบการณ์ 13 ปี วุฒิอนุปริญญาพร้อมประสบการณ์ 9 ปี วุฒิปริญญาโทพร้อมประสบการณ์ 2 ปี หรือวุฒิปริญญาเอกพร้อมประสบการณ์ 1 ปี
- มีประสบการณ์ทำงานที่เกี่ยวข้องอย่างน้อย 5 ปี
- มีประสบการณ์ด้านการเป็นผู้นำที่พิสูจน์ได้อย่างน้อย 3 ปี
- สามารถอ่าน เขียน เข้าใจ และสื่อสารภาษาอังกฤษได้อย่างคล่องแคล่ว
- มีความรู้ขั้นสูงเกี่ยวกับวงจรชีวิตการยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ประเภท I, II และ III ในสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป และแคนาดา
- มีประสบการณ์ในการป้อนและดูแลข้อมูล รวมถึงการจัดการลำดับชั้นการขึ้นทะเบียน
- มีความสามารถด้านการจัดการโครงการที่พิสูจน์ได้
- มีทักษะการสื่อสารและการสร้างความสัมพันธ์กับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่ดี
- สามารถจัดโครงสร้าง จัดลำดับความสำคัญ และขับเคลื่อนหลายโครงการพร้อมกัน
- สามารถตรวจสอบคุณภาพข้อมูลและดำเนินการตรวจสอบความถูกต้องได้
- คุ้นเคยกับพอร์ทัลยื่นเอกสาร FDA eSTAR, Health Canada REP และหน่วยงานรับรองของสหภาพยุโรป
- ไม่มีการสนับสนุนด้านวีซ่าจากนายจ้างและความช่วยเหลือในการย้ายถิ่นฐาน โดยต้องมีหรือคาดว่าจะมีความพร้อมเดินทาง 0–10% ตามความเหมาะสมของบทบาท
- มีความพร้อมเดินทาง 0–10%
สวัสดิการ
- โอกาสเฉพาะด้านสำหรับการเติบโตและพัฒนาวิชาชีพ
- ประกันสุขภาพและสวัสดิการที่เกี่ยวข้อง
- ความคุ้มครองประกันชีวิต
- สวัสดิการเกษียณอายุ
- วันหยุดแบบยืดหยุ่นสำหรับพนักงานที่ได้รับการยกเว้น
- วันหยุดโดยได้รับค่าจ้างสำหรับพนักงานรายชั่วโมง
- โครงการจูงใจระยะสั้นและระยะยาวสำหรับตำแหน่งที่มีสิทธิ์
- โครงการส่งเสริมสุขภาพและความเป็นอยู่ที่ดี
- โครงการสนับสนุนความมั่นคงทางการเงิน
- แหล่งข้อมูลสำหรับการวางแผนเกษียณอายุ
- การจัดสิ่งอำนวยความสะดวกที่เหมาะสมสำหรับบุคคลที่มีความพิการและมีคุณสมบัติเหมาะสม