Gumagawa ang Alcon ng mga produktong pangangalaga sa mata na idinisenyo upang tulungan ang mga tao na makakita nang malinaw at mamuhay nang may higit na kaginhawaan sa paningin. Saklaw ng gawain nito ang inobasyon sa paningin, pananaliksik at pagpapaunlad, at paggawa ng mga produktong pangkalusugan ng mata, kabilang ang PRECISION7® na contact lens na pinapalitan bawat linggo. Bilang isang kompanya ng pangangalagang pangkalusugan na may pandaigdigang pokus, isinusulong ng Alcon ang mga solusyon sa paningin na naglalayong pagandahin ang kalidad ng pang-araw-araw na buhay.
Tagapamahala ng Operasyong Pangregulasyon – Mga Medikal na Device | Alcon
Naghahanap ang Alcon ng tagapamahala ng operasyong pangregulasyon upang mamuno sa mga pangkat para sa pagsusumite ng medikal na device at mga inisyatiba sa pagsunod. Pinangangasiwaan ng tungkulin ang datos na pangregulasyon, mga sistema ng dokumentasyon, sukatan ng pagganap, at pag-optimize ng proseso.
Estados Unidos
California
Texas$119,000 – $154,000 / taon
On-siteFull-timeGitnang antasSeniorKinakailangang Wika: InglesPagsunodPaglalarawan
- Pamahalaan ang ilang programa ng operasyong pangregulasyon na sumusuporta sa mga portfolio ng medikal na device at parmasyutiko
- Pangunahan ang mga pangkat na humahawak sa pagbuo ng dossier, pagsisiwalat ng klinikal na pagsubok, koordinasyon at paglalathala ng pagsusumite, paglilisensya, at mga aktibidad sa paglalabel
- Gumawa ng mga desisyong may malaking impluwensya sa paghahatid at mga resulta ng proyekto
- Gamitin ang kaalaman sa pamamahala ng proyekto, masusing paglutas ng problema, komunikasyon, pamumuno, at sektor upang makamit ang mga layunin
- Pamahalaan ang mga kontroladong sistema ng dokumento, pagpapanatili ng rekord, at mga serbisyo ng impormasyon
- Sundin ang mga kinakailangan ng GxP at karaniwang pamamaraan sa pagpapatakbo habang tinitiyak ang katumpakan ng dokumentasyon at kontrol sa kalidad
- Isulong ang tuloy-tuloy na pagpapahusay ng proseso at pagsunod sa regulasyon
- Pamahalaan ang pang-araw-araw na aktibidad, workload, at pagiging produktibo ng pangkat
- Magdisenyo at magsagawa ng mga pagpapahusay na nagpapapaikli sa oras ng pagsusumite at nagpapalakas sa kalidad ng dokumentasyon
- Magtatag ng mga panukat ng pagganap gaya ng cycle time, first-pass yield, at pagiging maagap ng renewal
- Suriin ang mga dashboard, ulat, panukat sa operasyon, at mga umuusbong na trend
- Bumuo ng mga awtomatikong proseso ng datos at tool sa pagsubaybay gamit ang PowerApps at Power Automate
- Itugma ang datos na pangregulasyon at operasyon
- Maghanda at maglahad ng mga update para sa mga executive leader at nakatataas na stakeholder
- Pangunahan ang mga programang cross-functional habang binabalanse ang magkakumpitensyang prayoridad
Mga Kinakailangan
- Bachelor's degree o katumbas na direktang nauugnay na karanasan; kabilang sa mga alternatibo ang high school diploma na may 13 taong karanasan, associate degree na may 9 na taon, master's degree na may 2 taon, o PhD na may 1 taong karanasan
- Hindi bababa sa limang taong nauugnay na propesyonal na karanasan
- Hindi bababa sa tatlong taong napatunayang karanasan sa pamumuno
- Matatas sa pagbasa, pagsulat, pag-unawa, at pasalitang komunikasyon sa Ingles
- Mataas na kaalaman sa lifecycle ng pagsusumiteng pangregulasyon para sa Class I, II, at III na medikal na device sa United States, European Union, at Canada
- Karanasan sa paglalagay at pagpapanatili ng datos at pamamahala ng mga hierarchy ng pagpaparehistro
- Napatunayang kakayahan sa pamamahala ng proyekto
- Mahuhusay na kasanayan sa komunikasyon at pakikipag-ugnayan sa stakeholder
- Kayang ayusin, unahin, at isulong ang ilang proyekto nang sabay-sabay
- Kayang magsagawa ng mga pagsusuri sa kalidad ng datos at validation check
- Pamilyar sa FDA eSTAR, Health Canada REP, at mga portal ng pagsusumite sa European Union Notified Body
- Walang available na sponsorship mula sa employer at tulong sa relokasyon; kailangan o inaasahan ang 0–10% availability sa paglalakbay, kung naaangkop sa tungkulin
- 0–10% availability sa paglalakbay
Mga Benepisyo
- Mga nakalaang pagkakataon para sa propesyonal na paglago at pag-unlad
- Health insurance at mga kaugnay na benepisyo
- Saklaw ng life insurance
- Mga benepisyo sa pagreretiro
- Flexible na time off para sa mga exempt associate
- Bayad na time off para sa mga hourly associate
- Mga short- at long-term incentive program para sa mga kwalipikadong posisyon
- Mga inisyatiba para sa kalusugan at wellness
- Mga programang sumusuporta sa seguridad sa pananalapi
- Mga mapagkukunan para sa pagpaplano ng pagreretiro
- Makatuwirang accommodation para sa mga kwalipikadong indibidwal na may kapansanan