Alcon izstrādā acu aprūpes produktus, kas palīdz cilvēkiem skaidri redzēt un ikdienā justies ērtāk. Uzņēmuma darbība aptver redzes inovācijas, pētniecību un izstrādi, kā arī acu veselībai paredzētu produktu ražošanu, tostarp reizi nedēļā nomaināmās PRECISION7® kontaktlēcas. Kā uzņēmums ar globālu ievirzi veselības aprūpes jomā Alcon attīsta redzes risinājumus, kuru mērķis ir uzlabot ikdienas dzīves kvalitāti.
Regulatīvo operāciju vadītājs – medicīniskās ierīces | Alcon
Alcon meklē regulatīvo operāciju vadītāju, kurš vadīs medicīnisko ierīču iesniegumu komandas un atbilstības iniciatīvas. Šis amats pārrauga regulatīvos datus, dokumentācijas sistēmas, darbības rādītājus un procesu optimizāciju.
Apraksts
- Vadīt vairākas regulatīvo operāciju programmas, kas atbalsta medicīnisko ierīču un farmācijas produktu portfeļus
- Vadīt komandas, kas nodarbojas ar dokumentācijas komplektu izstrādi, klīnisko pētījumu atklāšanu, iesniegumu koordinēšanu un publicēšanu, licencēšanu un marķēšanu
- Pieņemt lēmumus, kas būtiski ietekmē projektu īstenošanu un rezultātus
- Mērķu sasniegšanai izmantot projektu vadības, sarežģītu problēmu risināšanas, komunikācijas, līderības un nozares zināšanas
- Pārvaldīt kontrolētu dokumentu sistēmas, ierakstu glabāšanu un informācijas pakalpojumus
- Ievērot GxP prasības un standarta darbības procedūras, nodrošinot dokumentācijas precizitāti un kvalitātes kontroli
- Veicināt nepārtrauktu procesu uzlabošanu un regulatīvo prasību ievērošanu
- Pārvaldīt komandas ikdienas darbības, darba slodzi un produktivitāti
- Izstrādāt un īstenot uzlabojumus, kas saīsina iesniegumu izskatīšanas termiņus un uzlabo dokumentācijas kvalitāti
- Noteikt darbības rādītājus, piemēram, cikla laiku, pirmās iesniegšanas apstiprinājuma rādītāju un atjaunošanas savlaicīgumu
- Pārskatīt informācijas paneļus, pārskatus, darbības rādītājus un jaunās tendences
- Izveidot automatizētus datu procesus un izsekošanas rīkus, izmantojot PowerApps un Power Automate
- Salāgot regulatīvos un operatīvos datus
- Sagatavot un prezentēt jaunumus vadītājiem un vecākajām ieinteresētajām personām
- Vadīt starpfunkcionālas programmas, līdzsvarojot konkurējošās prioritātes
Prasības
- Bakalaura grāds vai līdzvērtīga tieši saistīta pieredze; alternatīvas ir vidējā izglītība ar 13 gadu pieredzi, asociētā grāda līmenim atbilstoša izglītība ar 9 gadu pieredzi, maģistra grāds ar 2 gadu pieredzi vai doktora grāds ar 1 gada pieredzi
- Vismaz piecu gadu atbilstoša profesionālā pieredze
- Vismaz trīs gadu pierādīta vadības pieredze
- Brīvi pārvaldīta angļu valodas lasīšana, rakstīšana, izpratne un mutiskā saziņa
- Padziļinātas zināšanas par I, II un III klases medicīnisko ierīču regulatīvo iesniegumu aprites ciklu Amerikas Savienotajās Valstīs, Eiropas Savienībā un Kanādā
- Pieredze datu ievadē un uzturēšanā, kā arī reģistrācijas hierarhiju pārvaldībā
- Pierādītas projektu vadības prasmes
- Spēcīgas komunikācijas un attiecību ar ieinteresētajām personām veidošanas prasmes
- Spēja strukturēt, noteikt prioritātes un virzīt vairākus projektus vienlaikus
- Spēja veikt datu kvalitātes pārbaudes un validācijas kontrolpārbaudes
- FDA eSTAR, Health Canada REP un Eiropas Savienības paziņotās struktūras iesniegumu portālu pārzināšana
- Darba devēja sponsorēšana un pārcelšanās palīdzība nav pieejama; atkarībā no amata ir nepieciešama vai sagaidāma gatavība ceļot 0–10 % apmērā
- Gatavība ceļot 0–10 % apmērā
Priekšrocības
- Īpašas profesionālās izaugsmes un attīstības iespējas
- Veselības apdrošināšana un saistītie labumi
- Dzīvības apdrošināšanas segums
- Pensijas labumi
- Elastīgs atvaļinājuma laiks atbrīvotajiem darbiniekiem
- Apmaksāts brīvais laiks stundas algas darbiniekiem
- Īstermiņa un ilgtermiņa stimulu programmas atbilstošajiem amatiem
- Veselības un labbūtības iniciatīvas
- Programmas finansiālās drošības atbalstam
- Resursi pensijas plānošanai
- Saprātīgi pielāgojumi kvalificētām personām ar invaliditāti