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Alcon entwickelt Produkte für die Augenpflege, die Menschen dabei unterstützen, klar zu sehen und größeren Sehkomfort im Alltag zu erleben. Das Unternehmen verbindet Innovationen im Bereich des Sehens, Forschung und Entwicklung sowie die Herstellung von Produkten für die Augengesundheit, darunter die einwöchige Austauschlinse PRECISION7®. Als global ausgerichtetes Gesundheitsunternehmen entwickelt Alcon Lösungen für besseres Sehen, die zu einer höheren Lebensqualität im Alltag beitragen sollen.
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Manager Regulatory Operations – Medizinprodukte | Alcon

Alcon sucht einen Manager für Regulatory Operations, der Teams für Einreichungen zu Medizinprodukten und Compliance-Initiativen leitet. Die Position verantwortet regulatorische Daten, Dokumentationssysteme, Leistungskennzahlen und Prozessoptimierung.

USVereinigte StaatenCAKalifornienTXTexas
119.000 $ – 154.000 $ / Jahr
Vor OrtVollzeitMittlere StufeSeniorErforderliche Sprache: EnglischCompliance

Beschreibung

  • Mehrere Regulatory-Operations-Programme zur Unterstützung von Portfolios für Medizinprodukte und Arzneimittel verwalten
  • Teams für Dossiererstellung, Clinical Trial Disclosure, Einreichungskoordination und -publikation, Zulassung sowie Kennzeichnung führen
  • Entscheidungen treffen, die Projektdurchführung und Ergebnisse maßgeblich beeinflussen
  • Projektmanagement, anspruchsvolle Problemlösung, Kommunikation, Führung und Branchenkenntnisse einsetzen, um Ziele zu erreichen
  • Kontrollierte Dokumentensysteme, Aufbewahrung von Unterlagen und Informationsdienste verwalten
  • GxP-Anforderungen und Standardarbeitsanweisungen befolgen und gleichzeitig die Genauigkeit der Dokumentation sowie die Qualitätskontrolle sicherstellen
  • Laufende Prozessverbesserungen und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben vorantreiben
  • Tägliche Teamaktivitäten, Arbeitsaufkommen und Produktivität steuern
  • Verbesserungen entwickeln und umsetzen, die Einreichungsfristen verkürzen und die Dokumentationsqualität stärken
  • Leistungsindikatoren wie Durchlaufzeit, First-Pass-Yield und fristgerechte Erneuerungen festlegen
  • Dashboards, Berichte, Betriebskennzahlen und aufkommende Trends überprüfen
  • Automatisierte Datenprozesse und Tracking-Tools mit PowerApps und Power Automate erstellen
  • Regulatorische und operative Daten abgleichen
  • Aktualisierungen für Führungskräfte und wichtige Stakeholder vorbereiten und präsentieren
  • Funktionsübergreifende Programme steuern und dabei konkurrierende Prioritäten ausbalancieren

Anforderungen

  • Bachelorabschluss oder gleichwertige, unmittelbar relevante Berufserfahrung; Alternativen sind ein Highschool-Abschluss mit 13 Jahren, ein Associate Degree mit 9 Jahren, ein Masterabschluss mit 2 Jahren oder eine Promotion mit 1 Jahr Berufserfahrung
  • Mindestens fünf Jahre einschlägige Berufserfahrung
  • Mindestens drei Jahre nachgewiesene Führungserfahrung
  • Fließende Englischkenntnisse in Lesen, Schreiben, Verständnis und mündlicher Kommunikation
  • Fundierte Kenntnisse des regulatorischen Einreichungszyklus für Medizinprodukte der Klassen I, II und III in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und Kanada
  • Erfahrung mit der Eingabe und Pflege von Daten sowie der Verwaltung von Registrierungshierarchien
  • Nachgewiesene Kompetenz im Projektmanagement
  • Ausgeprägte Kommunikations- und Stakeholder-Beziehungsfähigkeiten
  • Fähigkeit, mehrere Projekte gleichzeitig zu strukturieren, zu priorisieren und voranzutreiben
  • Fähigkeit zur Durchführung von Datenqualitätsprüfungen und Validierungskontrollen
  • Vertrautheit mit FDA eSTAR, Health Canada REP und den Einreichungsportalen der Benannten Stellen der Europäischen Union
  • Arbeitgeberseitige Unterstützung bei Visa und Umzug ist nicht verfügbar; je nach Anwendbarkeit für die Position wird eine Reisebereitschaft von 0–10 % vorausgesetzt oder erwartet
  • Reisebereitschaft von 0–10 %

Zusatzleistungen

  • Gezielte Möglichkeiten für berufliches Wachstum und Weiterentwicklung
  • Krankenversicherung und damit verbundene Leistungen
  • Lebensversicherungsschutz
  • Altersvorsorgeleistungen
  • Flexible Freistellung für außertariflich Beschäftigte
  • Bezahlte Freistellung für Beschäftigte im Stundenlohn
  • Kurz- und langfristige Incentive-Programme für berechtigte Positionen
  • Programme für Gesundheit und Wohlbefinden
  • Programme zur Unterstützung der finanziellen Sicherheit
  • Ressourcen für die Altersvorsorgeplanung
  • Angemessene Vorkehrungen für qualifizierte Menschen mit Behinderungen

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