Společnost Alcon vyvíjí produkty pro péči o zrak, které lidem pomáhají jasně vidět a dosahovat většího zrakového komfortu. Její činnost zahrnuje inovace v oblasti zraku, výzkum a vývoj i výrobu produktů pro zdraví očí, včetně kontaktních čoček PRECISION7® s týdenní výměnou. Jako globálně zaměřená zdravotnická společnost Alcon rozvíjí řešení pro zrak, jejichž cílem je zlepšovat kvalitu každodenního života.
Manažer regulačních operací — zdravotnické prostředky | Alcon
Společnost Alcon hledá manažera regulačních operací, který povede týmy pro podávání žádostí týkajících se zdravotnických prostředků a iniciativy v oblasti souladu s předpisy. Pozice zahrnuje dohled nad regulačními údaji, dokumentačními systémy, ukazateli výkonnosti a optimalizací procesů.
Popis
- Řídit několik programů regulačních operací podporujících portfolia zdravotnických prostředků a farmaceutických produktů
- Vést týmy zabývající se tvorbou dokumentace, zveřejňováním informací o klinických hodnoceních, koordinací a publikováním podání, licencováním a označováním
- Činit rozhodnutí, která významně ovlivňují realizaci projektů a jejich výsledky
- Využívat projektové řízení, pokročilé řešení problémů, komunikaci, vedení lidí a oborové znalosti k dosažení cílů
- Spravovat systémy řízených dokumentů, uchovávání záznamů a informační služby
- Dodržovat požadavky GxP a standardní operační postupy při zajištění přesnosti dokumentace a kontroly kvality
- Rozvíjet průběžné zlepšování procesů a dodržování regulačních požadavků
- Řídit každodenní činnost týmu, pracovní vytížení a produktivitu
- Navrhovat a zavádět zlepšení, která zkracují lhůty pro podání a zvyšují kvalitu dokumentace
- Stanovovat ukazatele výkonnosti, jako je doba cyklu, podíl správného provedení napoprvé a včasnost obnovení
- Prověřovat dashboardy, reporty, provozní ukazatele a vznikající trendy
- Vytvářet automatizované datové procesy a nástroje pro sledování pomocí PowerApps a Power Automate
- Sladit regulační a provozní údaje
- Připravovat a prezentovat aktualizace pro vrcholové vedení a vedoucí zainteresované strany
- Řídit mezioborové programy a současně vyvažovat konkurenční priority
Požadavky
- Bakalářské vzdělání nebo rovnocenná přímo relevantní praxe; alternativy zahrnují středoškolské vzdělání a 13 let praxe, vyšší odborné vzdělání a 9 let praxe, magisterské vzdělání a 2 roky praxe nebo titul PhD a 1 rok praxe
- Nejméně pět let relevantní odborné praxe
- Nejméně tři roky prokázané vedoucí praxe
- Plynulá znalost angličtiny v oblasti čtení, psaní, porozumění a ústní komunikace
- Pokročilá znalost životního cyklu regulačních podání pro zdravotnické prostředky tříd I, II a III ve Spojených státech, Evropské unii a Kanadě
- Zkušenost se zadáváním a údržbou dat a se správou registračních hierarchií
- Prokázané schopnosti projektového řízení
- Silné komunikační dovednosti a schopnost budovat vztahy se zainteresovanými stranami
- Schopnost strukturovat, stanovovat priority a současně posouvat několik projektů
- Schopnost provádět kontroly kvality dat a validační kontroly
- Znalost portálů pro podávání žádostí FDA eSTAR, Health Canada REP a evropských notifikovaných subjektů
- Zaměstnavatel neposkytuje sponzorství ani pomoc s relokací; podle povahy pozice se vyžaduje nebo očekává ochota cestovat v rozsahu 0–10 %
- Ochota cestovat v rozsahu 0–10 %
Benefity
- Vyhrazené příležitosti k profesnímu růstu a rozvoji
- Zdravotní pojištění a související benefity
- Životní pojištění
- Důchodové benefity
- Flexibilní volno pro zaměstnance s pevnou mzdou
- Placené volno pro hodinově placené zaměstnance
- Krátkodobé a dlouhodobé motivační programy pro způsobilé pozice
- Iniciativy v oblasti zdraví a wellness
- Programy podporující finanční zabezpečení
- Zdroje pro plánování důchodu
- Přiměřená opatření pro kvalifikované osoby se zdravotním postižením