Alcon
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Alcon développe des produits de soins oculaires conçus pour aider les personnes à voir clairement et à vivre avec un meilleur confort visuel. Son activité couvre l’innovation dans le domaine de la vision, la recherche et le développement, ainsi que la fabrication de produits destinés à la santé oculaire, notamment les lentilles de contact à renouvellement hebdomadaire PRECISION7®. En tant qu’entreprise de santé à vocation mondiale, Alcon fait progresser des solutions visuelles destinées à améliorer la qualité de vie au quotidien.

Responsable des opérations réglementaires – Dispositifs médicaux | Alcon

Alcon recherche un responsable des opérations réglementaires pour diriger les équipes chargées des soumissions de dispositifs médicaux et les initiatives de conformité. Le poste supervise les données réglementaires, les systèmes documentaires, les indicateurs de performance et l’optimisation des processus.

Description

  • Gérer plusieurs programmes d’opérations réglementaires soutenant les portefeuilles de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques
  • Diriger les équipes chargées de l’élaboration des dossiers, de la divulgation des essais cliniques, de la coordination et de la publication des soumissions, des activités de licence et de l’étiquetage
  • Prendre des décisions qui influencent sensiblement la réalisation et les résultats des projets
  • Mettre à profit la gestion de projet, la résolution de problèmes complexes, la communication, le leadership et l’expertise du secteur pour atteindre les objectifs
  • Administrer les systèmes de documents contrôlés, la conservation des dossiers et les services d’information
  • Respecter les exigences GxP et les procédures opératoires standard tout en garantissant l’exactitude de la documentation et le contrôle qualité
  • Faire progresser l’amélioration continue des processus et la conformité réglementaire
  • Gérer les activités quotidiennes de l’équipe, la charge de travail et la productivité
  • Concevoir et mettre en œuvre des améliorations qui raccourcissent les délais de soumission et renforcent la qualité de la documentation
  • Établir des indicateurs de performance tels que le temps de cycle, le taux de réussite au premier passage et le respect des délais de renouvellement
  • Examiner les tableaux de bord, les rapports, les indicateurs opérationnels et les tendances émergentes
  • Créer des processus de données automatisés et des outils de suivi avec PowerApps et Power Automate
  • Rapprocher les données réglementaires et opérationnelles
  • Préparer et présenter des mises à jour aux dirigeants et aux principales parties prenantes
  • Diriger des programmes transversaux tout en conciliant des priorités concurrentes

Exigences

  • Diplôme de licence ou expérience équivalente directement pertinente ; les alternatives comprennent un diplôme d’études secondaires avec 13 ans d’expérience, un diplôme d’études collégiales de deux ans avec 9 ans, un master avec 2 ans ou un doctorat avec 1 an d’expérience
  • Au moins cinq ans d’expérience professionnelle pertinente
  • Au moins trois ans d’expérience avérée en leadership
  • Maîtrise de la lecture, de l’écriture, de la compréhension et de la communication orale en anglais
  • Connaissance avancée du cycle de vie des soumissions réglementaires pour les dispositifs médicaux de classes I, II et III aux États-Unis, dans l’Union européenne et au Canada
  • Expérience de la saisie et de la maintenance des données ainsi que de la gestion des hiérarchies d’enregistrement
  • Capacité avérée en gestion de projet
  • Excellentes compétences en communication et en relations avec les parties prenantes
  • Capacité à structurer, prioriser et faire progresser plusieurs projets simultanément
  • Capacité à effectuer des contrôles de qualité des données et des vérifications de validation
  • Connaissance de FDA eSTAR, de Health Canada REP et des portails de soumission des organismes notifiés de l’Union européenne
  • Le parrainage par l’employeur et l’aide à la relocalisation ne sont pas disponibles ; une disponibilité pour voyager de 0 à 10 % est requise ou attendue, selon le cas pour le poste
  • Disponibilité pour voyager de 0 à 10 %

Avantages

  • Possibilités dédiées de croissance et de développement professionnel
  • Assurance maladie et avantages connexes
  • Couverture d’assurance vie
  • Avantages liés à la retraite
  • Congés flexibles pour les employés exemptés
  • Congés payés pour les employés rémunérés à l’heure
  • Programmes d’intéressement à court et à long terme pour les postes admissibles
  • Initiatives de santé et de bien-être
  • Programmes favorisant la sécurité financière
  • Ressources pour la planification de la retraite
  • Aménagements raisonnables pour les personnes qualifiées en situation de handicap

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