Alcon розробляє офтальмологічні продукти, які допомагають людям чітко бачити та відчувати більший зоровий комфорт. Діяльність компанії охоплює інновації у сфері зору, дослідження й розробки, а також виробництво засобів для здоров’я очей, зокрема контактних лінз PRECISION7® із щотижневою заміною. Як міжнародна медична компанія, Alcon розвиває рішення для зору, покликані покращувати якість повсякденного життя.
Менеджер із регуляторних операцій — медичні вироби | Alcon
Alcon шукає менеджера із регуляторних операцій для керівництва командами, що готують заявки на медичні вироби, та ініціативами із забезпечення відповідності. Посада передбачає відповідальність за регуляторні дані, системи документації, показники ефективності й оптимізацію процесів.
Опис
- Керувати кількома програмами з регуляторних операцій, що підтримують портфелі медичних виробів і фармацевтичної продукції
- Керувати командами, які займаються розробленням досьє, розкриттям інформації про клінічні дослідження, координацією та публікацією заявок, ліцензуванням і маркуванням
- Ухвалювати рішення, що суттєво впливають на виконання проєктів і їхні результати
- Використовувати управління проєктами, складне розв’язання проблем, комунікацію, лідерство та галузеву експертизу для досягнення цілей
- Адмініструвати системи контрольованих документів, зберігання записів та інформаційні сервіси
- Дотримуватися вимог GxP і стандартних операційних процедур, забезпечуючи точність документації та контроль якості
- Розвивати постійне вдосконалення процесів і дотримання регуляторних вимог
- Керувати щоденною роботою команди, навантаженням і продуктивністю
- Розробляти та впроваджувати покращення, що скорочують строки подання заявок і підвищують якість документації
- Визначати показники ефективності, як-от тривалість циклу, частка успішного виконання з першої спроби та своєчасність продовження
- Переглядати інформаційні панелі, звіти, операційні показники та нові тенденції
- Створювати автоматизовані процеси оброблення даних та інструменти відстеження за допомогою PowerApps і Power Automate
- Звіряти регуляторні й операційні дані
- Готувати та представляти оновлення для керівників найвищого рівня та старших зацікавлених сторін
- Керувати міжфункціональними програмами, одночасно балансуючи між конкуруючими пріоритетами
Вимоги
- Ступінь бакалавра або еквівалентний безпосередньо релевантний досвід; альтернативи включають атестат про повну загальну середню освіту та 13 років досвіду, ступінь молодшого спеціаліста та 9 років досвіду, ступінь магістра та 2 роки досвіду або ступінь PhD та 1 рік досвіду
- Щонайменше п’ять років відповідного професійного досвіду
- Щонайменше три роки підтвердженого досвіду керівництва
- Вільне володіння англійською мовою: читання, письмо, розуміння та усна комунікація
- Поглиблені знання життєвого циклу подання регуляторних заявок для медичних виробів класів I, II та III у США, Європейському Союзі й Канаді
- Досвід введення та ведення даних, а також управління ієрархіями реєстрацій
- Підтверджені навички управління проєктами
- Сильні навички комунікації та взаємодії із зацікавленими сторонами
- Здатність структурувати, визначати пріоритети й одночасно просувати кілька проєктів
- Здатність проводити перевірки якості даних і валідаційні перевірки
- Обізнаність із порталами подання заявок FDA eSTAR, Health Canada REP та європейських нотифікованих органів
- Спонсорство роботодавця та допомога з переїздом не надаються; для посади потрібна або очікується готовність до відряджень обсягом 0–10%, якщо це застосовно
- Готовність до відряджень обсягом 0–10%
Переваги
- Спеціальні можливості для професійного зростання та розвитку
- Медичне страхування та пов’язані пільги
- Страхування життя
- Пенсійні пільги
- Гнучка відпустка для працівників із фіксованою оплатою
- Оплачувана відпустка для працівників із погодинною оплатою
- Короткострокові та довгострокові програми стимулювання для відповідних посад
- Ініціативи у сфері здоров’я та добробуту
- Програми підтримки фінансової безпеки
- Ресурси для пенсійного планування
- Розумні пристосування для кваліфікованих осіб з інвалідністю