Alcon 致力于开发眼科护理产品，帮助人们看得清晰，并享受更舒适的视觉体验。其业务涵盖视觉创新、研发以及眼健康产品的制造，包括 PRECISION7® 一周更换型隐形眼镜。作为一家面向全球的医疗保健公司，Alcon 不断推进视觉解决方案，旨在提升人们的日常生活质量。
监管运营经理——医疗器械｜爱尔康
爱尔康正在招聘监管运营经理，负责领导医疗器械申报团队并推进合规计划。该职位负责监管数据、文件系统、绩效指标和流程优化。
描述
- 管理支持医疗器械和药品组合的多个监管运营项目
- 领导负责申报资料编制、临床试验披露、申报协调与发布、许可及标签工作的团队
- 作出对项目交付和结果产生重大影响的决策
- 运用项目管理、高级问题解决、沟通、领导力和行业专业知识实现目标
- 管理受控文件系统、记录保留和信息服务
- 遵循GxP要求和标准操作规程，同时确保文件准确性和质量控制
- 持续推进流程改进和监管合规
- 管理团队日常活动、工作量和生产力
- 设计并实施缩短申报周期、提升文件质量的改进措施
- 建立周期时间、一次通过率和续期及时性等绩效指标
- 审查仪表板、报告、运营指标和新兴趋势
- 使用PowerApps和Power Automate构建自动化数据流程和跟踪工具
- 核对监管数据和运营数据
- 为高管和高级利益相关方准备并汇报最新情况
- 在平衡相互竞争的优先事项的同时领导跨职能项目
任职要求
- 学士学位或直接相关的同等经验；可接受的替代条件包括高中学历加13年经验、副学士学位加9年经验、硕士学位加2年经验，或博士学位加1年经验
- 至少五年相关专业经验
- 至少三年经证实的领导经验
- 具备流利的英语阅读、写作、理解和口头沟通能力
- 深入了解美国、欧盟和加拿大I类、II类及III类医疗器械的监管申报生命周期
- 具有数据录入与维护以及注册层级管理经验
- 具备经证实的项目管理能力
- 具备出色的沟通和利益相关方关系维护能力
- 能够同时组织、确定优先级并推进多个项目
- 能够开展数据质量审查和验证检查
- 熟悉FDA eSTAR、加拿大卫生部REP以及欧盟公告机构申报门户
- 雇主不提供担保或搬迁援助；根据职位适用情况，需要或预计可接受0%至10%的出差
- 可接受0%至10%的出差
福利待遇
- 专业成长与发展机会
- 医疗保险及相关福利
- 人寿保险保障
- 退休福利
- 豁免制员工可享灵活休假
- 计时制员工可享带薪休假
- 符合条件的职位可参与短期和长期激励计划
- 健康与福祉计划
- 支持财务安全的计划
- 退休规划资源
- 为符合条件的残障人士提供合理便利