A Alcon desenvolve produtos para o cuidado dos olhos projetados para ajudar as pessoas a enxergar com clareza e viver com maior conforto visual. Seu trabalho abrange inovação em visão, pesquisa e desenvolvimento e fabricação de produtos para a saúde ocular, incluindo as lentes de contato de reposição semanal PRECISION7®. Como uma empresa de saúde com atuação global, a Alcon promove soluções visuais destinadas a melhorar a qualidade de vida no dia a dia.
Gerente de Operações Regulatórias – Dispositivos Médicos | Alcon
A Alcon busca um gerente de operações regulatórias para liderar equipes de submissão de dispositivos médicos e iniciativas de conformidade. A função supervisiona dados regulatórios, sistemas de documentação, métricas de desempenho e otimização de processos.
Estados Unidos
Califórnia
Texas$ 119.000 – $ 154.000 / ano
PresencialTempo integralPlenoSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidadeDescrição
- Gerenciar vários programas de operações regulatórias que apoiam portfólios de dispositivos médicos e produtos farmacêuticos
- Liderar equipes responsáveis pelo desenvolvimento de dossiês, divulgação de ensaios clínicos, coordenação e publicação de submissões, licenciamento e atividades de rotulagem
- Tomar decisões que influenciem materialmente a execução e os resultados dos projetos
- Usar gestão de projetos, resolução avançada de problemas, comunicação, liderança e conhecimento do setor para alcançar os objetivos
- Administrar sistemas de documentos controlados, retenção de registros e serviços de informação
- Seguir os requisitos de GxP e os procedimentos operacionais padrão, garantindo a precisão da documentação e o controle de qualidade
- Promover o aprimoramento contínuo dos processos e a conformidade regulatória
- Gerenciar as atividades diárias da equipe, a carga de trabalho e a produtividade
- Projetar e implementar melhorias que reduzam os prazos de submissão e fortaleçam a qualidade da documentação
- Estabelecer indicadores de desempenho, como tempo de ciclo, rendimento na primeira passagem e pontualidade das renovações
- Revisar painéis, relatórios, métricas operacionais e tendências emergentes
- Criar processos automatizados de dados e ferramentas de acompanhamento com PowerApps e Power Automate
- Reconciliar dados regulatórios e operacionais
- Preparar e apresentar atualizações para executivos e partes interessadas seniores
- Liderar programas multifuncionais equilibrando prioridades conflitantes
Requisitos
- Bacharelado ou experiência equivalente diretamente relevante; as alternativas incluem diploma de ensino médio com 13 anos de experiência, graduação de associado com 9 anos, mestrado com 2 anos ou doutorado com 1 ano de experiência
- Pelo menos cinco anos de experiência profissional relevante
- Pelo menos três anos de experiência comprovada em liderança
- Fluência em leitura, escrita, compreensão e comunicação verbal em inglês
- Conhecimento avançado do ciclo de vida de submissões regulatórias para dispositivos médicos de Classe I, II e III nos Estados Unidos, na União Europeia e no Canadá
- Experiência na inserção e manutenção de dados e no gerenciamento de hierarquias de registro
- Capacidade comprovada de gerenciamento de projetos
- Fortes habilidades de comunicação e relacionamento com partes interessadas
- Capacidade de estruturar, priorizar e conduzir vários projetos simultaneamente
- Capacidade de realizar revisões de qualidade de dados e verificações de validação
- Familiaridade com FDA eSTAR, Health Canada REP e portais de submissão de Organismos Notificados da União Europeia
- Não há patrocínio do empregador nem assistência para relocação; é necessária ou esperada disponibilidade para viagens de 0–10%, conforme aplicável à função
- Disponibilidade para viagens de 0–10%
Benefícios
- Oportunidades dedicadas de crescimento e desenvolvimento profissional
- Seguro-saúde e benefícios relacionados
- Cobertura de seguro de vida
- Benefícios de aposentadoria
- Folga flexível para funcionários isentos
- Folga remunerada para funcionários horistas
- Programas de incentivos de curto e longo prazo para posições elegíveis
- Iniciativas de saúde e bem-estar
- Programas de apoio à segurança financeira
- Recursos para planejamento da aposentadoria
- Adaptações razoáveis para pessoas qualificadas com deficiência