Alcon sviluppa prodotti per la cura degli occhi progettati per aiutare le persone a vedere chiaramente e a vivere con maggiore comfort visivo. La sua attività comprende l’innovazione nel campo della vista, la ricerca e lo sviluppo e la produzione di prodotti per la salute oculare, tra cui le lenti a contatto settimanali PRECISION7®. In qualità di azienda sanitaria con una prospettiva globale, Alcon promuove soluzioni per la vista destinate a migliorare la qualità della vita quotidiana.
Responsabile delle operazioni regolatorie – Dispositivi medici | Alcon
Alcon cerca un responsabile delle operazioni regolatorie per guidare i team che gestiscono le sottomissioni di dispositivi medici e le iniziative di conformità. Il ruolo supervisiona i dati regolatori, i sistemi documentali, gli indicatori di performance e l’ottimizzazione dei processi.
Stati Uniti
California
Texas119.000 $ – 154.000 $ / anno
In sedeTempo pienoIntermedioSeniorLingua Richiesta: ingleseConformitàDescrizione
- Gestire diversi programmi di operazioni regolatorie a supporto dei portafogli di dispositivi medici e prodotti farmaceutici
- Guidare i team responsabili dello sviluppo dei dossier, della divulgazione degli studi clinici, del coordinamento e della pubblicazione delle sottomissioni, delle attività di licenza e dell’etichettatura
- Prendere decisioni che influenzano in modo sostanziale la realizzazione e i risultati dei progetti
- Utilizzare la gestione dei progetti, la risoluzione avanzata dei problemi, la comunicazione, la leadership e l’esperienza nel settore per raggiungere gli obiettivi
- Amministrare i sistemi di documenti controllati, la conservazione dei record e i servizi informativi
- Rispettare i requisiti GxP e le procedure operative standard, garantendo al contempo l’accuratezza della documentazione e il controllo qualità
- Promuovere il miglioramento continuo dei processi e la conformità normativa
- Gestire le attività quotidiane del team, il carico di lavoro e la produttività
- Progettare e realizzare miglioramenti che riducano i tempi delle sottomissioni e rafforzino la qualità della documentazione
- Stabilire indicatori di performance quali tempo di ciclo, rendimento al primo passaggio e puntualità dei rinnovi
- Esaminare dashboard, report, metriche operative e tendenze emergenti
- Creare processi automatizzati per i dati e strumenti di monitoraggio con PowerApps e Power Automate
- Riconciliare i dati regolatori e operativi
- Preparare e presentare aggiornamenti ai dirigenti e agli stakeholder senior
- Dirigere programmi interfunzionali bilanciando priorità concorrenti
Requisiti
- Laurea o esperienza equivalente direttamente pertinente; le alternative includono diploma di scuola superiore con 13 anni di esperienza, laurea breve con 9 anni, master con 2 anni o dottorato con 1 anno di esperienza
- Almeno cinque anni di esperienza professionale pertinente
- Almeno tre anni di comprovata esperienza nella leadership
- Conoscenza fluente dell’inglese nella lettura, scrittura, comprensione e comunicazione orale
- Conoscenza avanzata del ciclo di vita delle sottomissioni regolatorie per dispositivi medici di Classe I, II e III negli Stati Uniti, nell’Unione Europea e in Canada
- Esperienza nell’inserimento e nella manutenzione dei dati e nella gestione delle gerarchie di registrazione
- Comprovata capacità di gestione dei progetti
- Forti capacità comunicative e di gestione delle relazioni con gli stakeholder
- Capacità di strutturare, stabilire le priorità e portare avanti più progetti contemporaneamente
- Capacità di eseguire revisioni della qualità dei dati e controlli di convalida
- Familiarità con FDA eSTAR, Health Canada REP e i portali di sottomissione degli organismi notificati dell’Unione Europea
- Non sono disponibili sponsorizzazione da parte del datore di lavoro né assistenza al trasferimento; è richiesta o prevista, secondo quanto applicabile al ruolo, una disponibilità a viaggiare dello 0–10%
- Disponibilità a viaggiare dello 0–10%
Benefit
- Opportunità dedicate di crescita e sviluppo professionale
- Assicurazione sanitaria e benefit correlati
- Copertura assicurativa sulla vita
- Benefit pensionistici
- Flessibilità nei permessi per i dipendenti esenti
- Permessi retribuiti per i dipendenti pagati a ore
- Programmi di incentivi a breve e lungo termine per le posizioni idonee
- Iniziative per la salute e il benessere
- Programmi a sostegno della sicurezza finanziaria
- Risorse per la pianificazione della pensione
- Soluzioni ragionevoli per le persone qualificate con disabilità