Alcon razvija proizvode za njegu vida koji ljudima pomažu jasno vidjeti i živjeti uz veću vizualnu udobnost. Njegov rad obuhvaća inovacije u području vida, istraživanje i razvoj te proizvodnju proizvoda za zdravlje očiju, uključujući jednodnevne kontaktne leće PRECISION7® koje se mijenjaju jednom tjedno. Kao zdravstvena kompanija s globalnim fokusom, Alcon razvija rješenja za vid osmišljena za poboljšanje svakodnevne kvalitete života.
Voditelj regulatornih operacija – medicinski proizvodi | Alcon
Alcon traži voditelja regulatornih operacija koji će voditi timove za podnošenje dokumentacije za medicinske proizvode i inicijative usklađenosti. Ova uloga nadzire regulatorne podatke, dokumentacijske sustave, pokazatelje uspješnosti i optimizaciju procesa.
Opis
- Upravljati s nekoliko programa regulatornih operacija koji podržavaju portfelje medicinskih proizvoda i lijekova
- Voditi timove zadužene za izradu dosjea, objavu podataka o kliničkim ispitivanjima, koordinaciju i objavu podnesaka, licenciranje i označivanje
- Donositi odluke koje znatno utječu na provedbu projekata i rezultate
- Primjenjivati upravljanje projektima, napredno rješavanje problema, komunikacijske i liderske vještine te znanje sektora za ostvarivanje ciljeva
- Upravljati sustavima kontrolirane dokumentacije, čuvanjem zapisa i informacijskim uslugama
- Slijediti zahtjeve GxP-a i standardne operativne postupke uz osiguravanje točnosti dokumentacije i kontrole kvalitete
- Unapređivati procese i regulatornu usklađenost
- Upravljati svakodnevnim aktivnostima tima, radnim opterećenjem i produktivnošću
- Dizajnirati i provoditi poboljšanja koja skraćuju rokove podnošenja i jačaju kvalitetu dokumentacije
- Uspostaviti pokazatelje uspješnosti kao što su vrijeme ciklusa, uspješnost iz prvog pokušaja i pravodobnost obnove
- Pregledavati nadzorne ploče, izvješća, operativne pokazatelje i nove trendove
- Izrađivati automatizirane podatkovne procese i alate za praćenje uz PowerApps i Power Automate
- Usklađivati regulatorne i operativne podatke
- Pripremati i predstavljati ažuriranja izvršnim rukovoditeljima i višim dionicima
- Voditi međufunkcionalne programe uz usklađivanje konkurentnih prioriteta
Zahtjevi
- Prvostupnik ili odgovarajuće izravno relevantno iskustvo; alternative uključuju srednjoškolsku diplomu s 13 godina iskustva, stručni studij s 9 godina iskustva, magisterij s 2 godine iskustva ili doktorat s 1 godinom iskustva
- Najmanje pet godina relevantnog profesionalnog iskustva
- Najmanje tri godine dokazanog iskustva u vođenju
- Tečno znanje engleskog jezika u čitanju, pisanju, razumijevanju i usmenoj komunikaciji
- Napredno poznavanje životnog ciklusa regulatornih podnesaka za medicinske proizvode klase I, II i III u Sjedinjenim Američkim Državama, Europskoj uniji i Kanadi
- Iskustvo u unosu i održavanju podataka te upravljanju registracijskim hijerarhijama
- Dokazana sposobnost upravljanja projektima
- Izražene komunikacijske vještine i sposobnost izgradnje odnosa s dionicima
- Sposobnost strukturiranja, određivanja prioriteta i istodobnog napredovanja više projekata
- Sposobnost provođenja pregleda kvalitete podataka i validacijskih provjera
- Poznavanje portala FDA eSTAR, Health Canada REP i portala prijavljenih tijela Europske unije za podnošenje dokumentacije
- Sponzoriranje od strane poslodavca i pomoć pri preseljenju nisu dostupni; prema potrebi i ovisno o ulozi očekuje se ili zahtijeva dostupnost za putovanja od 0 do 10 %
- Dostupnost za putovanja od 0 do 10 %
Pogodnosti
- Namjenske prilike za profesionalni rast i razvoj
- Zdravstveno osiguranje i povezane pogodnosti
- Životno osiguranje
- Mirovinske pogodnosti
- Fleksibilno slobodno vrijeme za zaposlenike koji nisu plaćeni po satu
- Plaćeni dopust za zaposlenike plaćene po satu
- Kratkoročni i dugoročni programi poticaja za prihvatljive pozicije
- Inicijative za zdravlje i dobrobit
- Programi koji podržavaju financijsku sigurnost
- Resursi za planiranje mirovine
- Razumne prilagodbe za kvalificirane osobe s invaliditetom