Alcon vyvíja produkty pre starostlivosť o zrak, ktoré ľuďom pomáhajú vidieť jasne a žiť s väčším vizuálnym komfortom. Jeho činnosť zahŕňa inovácie v oblasti zraku, výskum a vývoj aj výrobu produktov pre zdravie očí vrátane kontaktných šošoviek PRECISION7® s týždňovou výmenou. Ako zdravotnícka spoločnosť s globálnym zameraním Alcon prináša riešenia pre zrak, ktorých cieľom je zlepšovať každodennú kvalitu života.
Manažér regulačných operácií – zdravotnícke pomôcky | Alcon
Spoločnosť Alcon hľadá manažéra regulačných operácií, ktorý povedie tímy pre podávanie žiadostí v oblasti zdravotníckych pomôcok a iniciatívy v oblasti dodržiavania predpisov. Táto pozícia dohliada na regulačné údaje, dokumentačné systémy, výkonnostné ukazovatele a optimalizáciu procesov.
Popis
- Riadiť niekoľko programov regulačných operácií podporujúcich portfóliá zdravotníckych pomôcok a liekov
- Viesť tímy zodpovedné za prípravu dokumentácie, zverejňovanie informácií o klinických skúšaniach, koordináciu a publikovanie podaní, licencovanie a označovanie
- Prijímať rozhodnutia, ktoré významne ovplyvňujú realizáciu projektov a ich výsledky
- Využívať projektové riadenie, pokročilé riešenie problémov, komunikáciu, vodcovské schopnosti a odborné znalosti odvetvia na dosahovanie cieľov
- Spravovať systémy riadenej dokumentácie, uchovávanie záznamov a informačné služby
- Dodržiavať požiadavky GxP a štandardné pracovné postupy a zároveň zabezpečovať presnosť dokumentácie a kontrolu kvality
- Pokračovať v zlepšovaní procesov a dodržiavaní regulačných požiadaviek
- Riadiť každodenné činnosti tímu, pracovné zaťaženie a produktivitu
- Navrhovať a realizovať zlepšenia, ktoré skracujú lehoty podávania a zvyšujú kvalitu dokumentácie
- Stanovovať ukazovatele výkonnosti, ako sú čas cyklu, podiel úspešnosti na prvý pokus a včasnosť obnovenia platnosti
- Preskúmavať dashboardy, správy, prevádzkové ukazovatele a nové trendy
- Vytvárať automatizované dátové procesy a nástroje na sledovanie pomocou PowerApps a Power Automate
- Zosúlaďovať regulačné a prevádzkové údaje
- Pripravovať a prezentovať aktualizácie pre výkonných vedúcich pracovníkov a vyšších zainteresovaných strán
- Riadiť medzifunkčné programy pri vyvažovaní konkurenčných priorít
Požiadavky
- Bakalárske vzdelanie alebo rovnocenná priamo relevantná prax; alternatívou je stredoškolské vzdelanie s 13 rokmi praxe, vyššie odborné vzdelanie s 9 rokmi praxe, magisterské vzdelanie s 2 rokmi praxe alebo doktorandské vzdelanie s 1 rokom praxe
- Najmenej päť rokov relevantnej odbornej praxe
- Najmenej tri roky preukázanej skúsenosti s vedením
- Plynulá angličtina v čítaní, písaní, porozumení a ústnej komunikácii
- Pokročilá znalosť životného cyklu regulačných podaní pre zdravotnícke pomôcky triedy I, II a III v Spojených štátoch, Európskej únii a Kanade
- Skúsenosti so zadávaním a udržiavaním údajov a so správou registračných hierarchií
- Preukázaná schopnosť projektového riadenia
- Vynikajúce komunikačné schopnosti a schopnosť budovať vzťahy so zainteresovanými stranami
- Schopnosť štruktúrovať, určovať priority a súčasne napredovať vo viacerých projektoch
- Schopnosť vykonávať kontroly kvality údajov a validačné kontroly
- Znalosť portálov FDA eSTAR, Health Canada REP a portálov notifikovaných orgánov Európskej únie na podávanie žiadostí
- Sponzorstvo zamestnávateľa a pomoc pri presťahovaní nie sú k dispozícii; podľa potreby a charakteru pozície sa vyžaduje alebo očakáva dostupnosť na cestovanie v rozsahu 0–10 %
- Dostupnosť na cestovanie v rozsahu 0–10 %
Benefity
- Cielené príležitosti na profesionálny rast a rozvoj
- Zdravotné poistenie a súvisiace benefity
- Životné poistenie
- Dôchodkové benefity
- Flexibilné voľno pre zamestnancov v režime oslobodenom od hodinovej mzdy
- Platené voľno pre hodinovo odmeňovaných zamestnancov
- Krátkodobé a dlhodobé motivačné programy pre oprávnené pozície
- Iniciatívy na podporu zdravia a pohody
- Programy podporujúce finančnú istotu
- Zdroje na plánovanie dôchodku
- Primerané úpravy pre kvalifikované osoby so zdravotným postihnutím