Alcon desarrolla productos para el cuidado de los ojos diseñados para ayudar a las personas a ver con claridad y disfrutar de un mayor confort visual. Su trabajo abarca la innovación en visión, la investigación y el desarrollo, y la fabricación de productos para la salud ocular, incluida la lente de contacto de reemplazo semanal PRECISION7®. Como empresa del sector sanitario con una visión global, Alcon impulsa soluciones visuales destinadas a mejorar la calidad de vida cotidiana.
Gerente de Operaciones Regulatorias – Dispositivos Médicos | Alcon
Alcon busca un gerente de operaciones regulatorias para dirigir equipos de presentación de dispositivos médicos e iniciativas de cumplimiento. El puesto supervisa datos regulatorios, sistemas de documentación, métricas de rendimiento y optimización de procesos.
Descripción
- Gestionar varios programas de operaciones regulatorias que respaldan carteras de dispositivos médicos y productos farmacéuticos
- Dirigir equipos encargados del desarrollo de expedientes, la divulgación de ensayos clínicos, la coordinación y publicación de presentaciones, las actividades de licencias y el etiquetado
- Tomar decisiones que influyan materialmente en la ejecución y los resultados de los proyectos
- Utilizar la gestión de proyectos, la resolución avanzada de problemas, la comunicación, el liderazgo y la experiencia del sector para alcanzar los objetivos
- Administrar sistemas de documentos controlados, la conservación de registros y los servicios de información
- Cumplir los requisitos de GxP y los procedimientos operativos estándar, garantizando al mismo tiempo la precisión de la documentación y el control de calidad
- Impulsar la mejora continua de los procesos y el cumplimiento regulatorio
- Gestionar las actividades diarias del equipo, la carga de trabajo y la productividad
- Diseñar y ejecutar mejoras que acorten los plazos de presentación y refuercen la calidad de la documentación
- Establecer indicadores de rendimiento como el tiempo de ciclo, el rendimiento a la primera y la puntualidad de las renovaciones
- Revisar paneles, informes, métricas operativas y tendencias emergentes
- Crear procesos automatizados de datos y herramientas de seguimiento con PowerApps y Power Automate
- Conciliar datos regulatorios y operativos
- Preparar y presentar actualizaciones para directivos y partes interesadas sénior
- Dirigir programas interfuncionales equilibrando prioridades contrapuestas
Requisitos
- Título universitario o experiencia equivalente directamente relevante; las alternativas incluyen un diploma de educación secundaria con 13 años de experiencia, un título de grado medio con 9 años, un máster con 2 años o un doctorado con 1 año de experiencia
- Al menos cinco años de experiencia profesional relevante
- Al menos tres años de experiencia demostrada en liderazgo
- Dominio del inglés escrito, leído, comprendido y hablado
- Conocimientos avanzados del ciclo de vida de las presentaciones regulatorias para dispositivos médicos de Clase I, II y III en Estados Unidos, la Unión Europea y Canadá
- Experiencia introduciendo y manteniendo datos y gestionando jerarquías de registro
- Capacidad demostrada de gestión de proyectos
- Sólidas habilidades de comunicación y de relación con las partes interesadas
- Capacidad para estructurar, priorizar y avanzar varios proyectos simultáneamente
- Capacidad para realizar revisiones de calidad de datos y comprobaciones de validación
- Familiaridad con FDA eSTAR, Health Canada REP y los portales de presentación de organismos notificados de la Unión Europea
- No se dispone de patrocinio del empleador ni de asistencia para la reubicación; se requiere o se espera una disponibilidad para viajar del 0–10 %, según corresponda al puesto
- Disponibilidad para viajar del 0–10 %
Beneficios
- Oportunidades específicas de crecimiento y desarrollo profesional
- Seguro médico y beneficios relacionados
- Cobertura de seguro de vida
- Beneficios de jubilación
- Tiempo libre flexible para empleados exentos
- Tiempo libre remunerado para empleados por horas
- Programas de incentivos a corto y largo plazo para puestos elegibles
- Iniciativas de salud y bienestar
- Programas de apoyo a la seguridad financiera
- Recursos para la planificación de la jubilación
- Adaptaciones razonables para personas cualificadas con discapacidades