Az Alcon olyan szemápolási termékeket fejleszt, amelyek célja, hogy segítsenek az embereknek tisztán látni és nagyobb látási komfort mellett élni. Tevékenysége kiterjed a látás javítását szolgáló innovációkra, a kutatásra és fejlesztésre, valamint a szem egészségét támogató termékek gyártására, köztük a PRECISION7® egyhetes csereperiódusú kontaktlencsére. Globális szemléletű egészségügyi vállalatként az Alcon a mindennapi életminőség javítását célzó látásmegoldásokat fejleszt.
Vezető, szabályozási műveletek – orvostechnikai eszközök | Alcon
Az Alcon szabályozási műveleti vezetőt keres, aki irányítja az orvostechnikai eszközök engedélyezési csapatait és a megfelelőségi kezdeményezéseket. A munkakör a szabályozási adatokat, a dokumentációs rendszereket, a teljesítménymutatókat és a folyamatoptimalizálást felügyeli.
Leírás
- Több, az orvostechnikai eszközök és gyógyszerészeti portfóliók támogatását szolgáló szabályozási műveleti program irányítása
- A dokumentációk összeállításával, a klinikai vizsgálatok közzétételével, a beadványok koordinációjával és benyújtásával, az engedélyezéssel, valamint a címkézéssel foglalkozó csapatok vezetése
- A projektek megvalósítását és eredményeit lényegesen befolyásoló döntések meghozatala
- A célok eléréséhez projektmenedzsment-, összetett problémamegoldási, kommunikációs, vezetői és ágazati szakértelem alkalmazása
- Ellenőrzött dokumentumrendszerek, iratmegőrzés és információs szolgáltatások kezelése
- A GxP-követelmények és a standard működési eljárások betartása, a dokumentáció pontosságának és a minőség-ellenőrzésnek a biztosításával
- A folyamatos folyamatfejlesztés és a szabályozási megfelelés előmozdítása
- A csapat napi tevékenységeinek, munkaterhelésének és termelékenységének kezelése
- A benyújtási határidőket rövidítő és a dokumentáció minőségét javító fejlesztések megtervezése és végrehajtása
- Teljesítménymutatók meghatározása, például az átfutási idő, az elsőre megfelelő teljesítés aránya és a megújítások időben történő teljesítése
- Irányítópultok, jelentések, működési mutatók és újonnan megjelenő trendek áttekintése
- Automatizált adatfolyamatok és nyomonkövetési eszközök létrehozása PowerApps és Power Automate használatával
- A szabályozási és működési adatok egyeztetése
- Tájékoztatók készítése és bemutatása vezetői és felsővezetői érintettek számára
- Keresztfunkcionális programok irányítása az egymással versengő prioritások összehangolása mellett
Követelmények
- Alapképzésben szerzett diploma vagy közvetlenül releváns, azzal egyenértékű tapasztalat; alternatívaként középiskolai végzettség 13 év, felsőfokú szakképesítés 9 év, mesterfokozat 2 év vagy doktori fokozat 1 év tapasztalattal
- Legalább öt év releváns szakmai tapasztalat
- Legalább három év igazolt vezetői tapasztalat
- Folyékony angol nyelvű olvasási, írásbeli, szövegértési és szóbeli kommunikációs készség
- Az I., II. és III. osztályú orvostechnikai eszközök szabályozási benyújtási életciklusának magas szintű ismerete az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és Kanadában
- Adatbevitelben és adatkarbantartásban, valamint regisztrációs hierarchiák kezelésében szerzett tapasztalat
- Igazolt projektmenedzsment-képesség
- Erős kommunikációs és érintetti kapcsolatkezelési készségek
- Több projekt egyidejű strukturálásának, rangsorolásának és előmozdításának képessége
- Adatminőségi felülvizsgálatok és validációs ellenőrzések elvégzésének képessége
- Az FDA eSTAR, a Health Canada REP és az Európai Unió bejelentett szervezeteinek benyújtási portáljainak ismerete
- A munkáltató nem biztosít szponzorációt és költözési támogatást; a munkakörtől függően 0–10%-os utazási hajlandóság szükséges vagy elvárt
- 0–10%-os utazási hajlandóság
Juttatások
- Dedikált szakmai növekedési és fejlődési lehetőségek
- Egészségbiztosítás és kapcsolódó juttatások
- Életbiztosítási fedezet
- Nyugdíjjal kapcsolatos juttatások
- Rugalmas szabadság a nem órabérben foglalkoztatott munkatársak számára
- Fizetett szabadság az órabérben foglalkoztatott munkatársak számára
- Rövid és hosszú távú ösztönző programok a jogosult pozíciókhoz
- Egészség- és jólléti kezdeményezések
- A pénzügyi biztonságot támogató programok
- Nyugdíjtervezési források
- Ésszerű alkalmazkodási intézkedések a fogyatékossággal élő, jogosult személyek számára