LogoFresh Jobs Ahead
Alcon
Alcon
Sponsor Visa H1BKonsultasiLayanan kesehatanManufaktur
Alcon mengembangkan produk perawatan mata yang dirancang untuk membantu orang melihat dengan jelas dan menjalani hidup dengan kenyamanan visual yang lebih baik. Kegiatannya mencakup inovasi penglihatan, penelitian dan pengembangan, serta produksi berbagai produk kesehatan mata, termasuk lensa kontak pengganti mingguan PRECISION7®. Sebagai perusahaan layanan kesehatan dengan fokus global, Alcon memajukan solusi penglihatan yang bertujuan meningkatkan kualitas hidup sehari-hari.
LinkedIn
Lowongan Perusahaan

Manajer Operasi Regulasi – Alat Medis | Alcon

Alcon mencari manajer operasi regulasi untuk memimpin tim pengajuan alat medis dan inisiatif kepatuhan. Peran ini mengawasi data regulasi, sistem dokumentasi, metrik kinerja, dan optimalisasi proses.

USAmerika SerikatCACaliforniaTXTexas
$119.000 – $154.000 / tahun
Di lokasiPenuh waktuMenengahSeniorBahasa Wajib: InggrisKepatuhan

Deskripsi

  • Mengelola beberapa program operasi regulasi yang mendukung portofolio alat medis dan farmasi
  • Memimpin tim yang menangani pengembangan dossier, pengungkapan uji klinis, koordinasi dan publikasi pengajuan, perizinan, serta kegiatan pelabelan
  • Membuat keputusan yang berdampak signifikan terhadap pelaksanaan dan hasil proyek
  • Menggunakan keahlian manajemen proyek, pemecahan masalah tingkat lanjut, komunikasi, kepemimpinan, dan bidang terkait untuk mencapai tujuan
  • Mengelola sistem dokumen terkendali, retensi catatan, dan layanan informasi
  • Mematuhi persyaratan GxP dan prosedur operasi standar sekaligus memastikan akurasi dokumentasi dan pengendalian mutu
  • Memajukan peningkatan proses dan kepatuhan regulasi secara berkelanjutan
  • Mengelola aktivitas harian, beban kerja, dan produktivitas tim
  • Merancang dan melaksanakan perbaikan yang mempersingkat waktu pengajuan dan memperkuat kualitas dokumentasi
  • Menetapkan indikator kinerja seperti waktu siklus, hasil pada percobaan pertama, dan ketepatan waktu perpanjangan
  • Meninjau dasbor, laporan, metrik operasional, dan tren yang muncul
  • Membangun proses data otomatis dan alat pelacakan menggunakan PowerApps dan Power Automate
  • Merekonsiliasi data regulasi dan operasional
  • Menyiapkan dan mempresentasikan pembaruan kepada pimpinan eksekutif dan pemangku kepentingan senior
  • Memimpin program lintas fungsi sambil menyeimbangkan prioritas yang bersaing

Persyaratan

  • Gelar sarjana atau pengalaman relevan yang setara; alternatifnya termasuk ijazah sekolah menengah dengan 13 tahun pengalaman, gelar associate dengan 9 tahun pengalaman, gelar magister dengan 2 tahun pengalaman, atau gelar PhD dengan 1 tahun pengalaman
  • Sedikitnya lima tahun pengalaman profesional yang relevan
  • Sedikitnya tiga tahun pengalaman kepemimpinan yang terbukti
  • Fasih membaca, menulis, memahami, dan berkomunikasi lisan dalam bahasa Inggris
  • Pengetahuan tingkat lanjut tentang siklus pengajuan regulasi untuk alat medis Kelas I, II, dan III di Amerika Serikat, Uni Eropa, dan Kanada
  • Pengalaman memasukkan dan memelihara data serta mengelola hierarki registrasi
  • Kemampuan manajemen proyek yang terbukti
  • Keterampilan komunikasi dan hubungan dengan pemangku kepentingan yang kuat
  • Mampu menyusun, memprioritaskan, dan memajukan beberapa proyek secara bersamaan
  • Mampu melakukan tinjauan kualitas data dan pemeriksaan validasi
  • Familiar dengan portal pengajuan FDA eSTAR, Health Canada REP, dan Badan Notifikasi Uni Eropa
  • Sponsor pemberi kerja dan bantuan relokasi tidak tersedia; ketersediaan perjalanan 0–10% diperlukan atau diharapkan, sesuai penerapan pada peran ini
  • Ketersediaan perjalanan 0–10%

Tunjangan

  • Peluang khusus untuk pertumbuhan dan pengembangan profesional
  • Asuransi kesehatan dan manfaat terkait
  • Perlindungan asuransi jiwa
  • Manfaat pensiun
  • Cuti fleksibel bagi karyawan yang tidak dibayar per jam
  • Cuti berbayar bagi karyawan yang dibayar per jam
  • Program insentif jangka pendek dan jangka panjang untuk posisi yang memenuhi syarat
  • Inisiatif kesehatan dan kebugaran
  • Program yang mendukung keamanan finansial
  • Sumber daya untuk perencanaan pensiun
  • Akomodasi yang wajar bagi individu penyandang disabilitas yang memenuhi syarat

Lowongan Terkait

Leonardo

Insinyur Verifikasi dan Validasi Sistem Ground Satelit

Leonardo
Sponsor Visa H1BKonsultasiLogistikManufaktur
ITItalia
€42.000 – €46.000 / tahun
HibridaPenuh waktuMenengahSeniorBahasa Wajib: InggrisInsinyur
CloudJavaJavaScriptJenkinsKubernetesLayanan mikroLinuxOpenStackPythonSkrip shellVMware

Bergabunglah dengan Telespazio, usaha patungan layanan antariksa Leonardo, untuk menguji sistem ground satelit yang kompleks. Rencanakan dan jalankan kampanye integrasi, verifikasi, dan validasi di Roma dan Fucino.

Buka