Alcon
Alcon
Alcon razvija izdelke za nego vida, ki ljudem pomagajo jasno videti in živeti z večjim vidnim udobjem. Njegovo delo zajema inovacije na področju vida, raziskave in razvoj ter proizvodnjo izdelkov za zdravje oči, vključno s kontaktnimi lečami PRECISION7®, ki se zamenjajo po enem tednu. Kot zdravstveno podjetje z globalnim poudarkom Alcon razvija rešitve za vid, namenjene izboljšanju kakovosti vsakdanjega življenja.

Vodja regulativnih operacij – medicinski pripomočki | Alcon

Alcon išče vodjo regulativnih operacij, ki bo vodil ekipe za predložitev dokumentacije za medicinske pripomočke in pobude na področju skladnosti. Delovno mesto vključuje nadzor regulativnih podatkov, dokumentacijskih sistemov, kazalnikov uspešnosti in optimizacije procesov.

Opis

  • Upravljati več programov regulativnih operacij, ki podpirajo portfelje medicinskih pripomočkov in farmacevtskih izdelkov
  • Voditi ekipe, odgovorne za pripravo dokumentacije, razkrivanje podatkov o kliničnih preskušanjih, usklajevanje in objavo vlog, licenciranje ter označevanje
  • Sprejemati odločitve, ki pomembno vplivajo na izvedbo projektov in njihove rezultate
  • Uporabljati projektno vodenje, napredno reševanje problemov, komunikacijske in vodstvene veščine ter strokovno znanje panoge za doseganje ciljev
  • Upravljati sisteme nadzorovanih dokumentov, hrambo zapisov in informacijske storitve
  • Upoštevati zahteve GxP in standardne operativne postopke ter zagotavljati točnost dokumentacije in nadzor kakovosti
  • Spodbujati nenehne izboljšave procesov in regulativno skladnost
  • Upravljati vsakodnevne dejavnosti ekipe, delovno obremenitev in produktivnost
  • Načrtovati in izvajati izboljšave, ki skrajšujejo roke za predložitev in krepijo kakovost dokumentacije
  • Vzpostavljati kazalnike uspešnosti, kot so čas cikla, uspešnost v prvem poskusu in pravočasnost podaljšanj
  • Pregledovati nadzorne plošče, poročila, operativne kazalnike in nastajajoče trende
  • Izdelovati avtomatizirane podatkovne procese in orodja za sledenje s PowerApps in Power Automate
  • Usklajevati regulativne in operativne podatke
  • Pripravljati in predstavljati posodobitve izvršnim vodjem in višjim deležnikom
  • Voditi medfunkcijske programe ob usklajevanju konkurenčnih prednostnih nalog

Zahteve

  • Diploma dodiplomskega študija ali enakovredne neposredno relevantne izkušnje; alternative vključujejo srednješolsko izobrazbo s 13 leti izkušenj, višješolsko izobrazbo z 9 leti izkušenj, magisterij z 2 letoma izkušenj ali doktorat z 1 letom izkušenj
  • Najmanj pet let relevantnih strokovnih izkušenj
  • Najmanj tri leta dokazanih vodstvenih izkušenj
  • Tekoče znanje angleščine pri branju, pisanju, razumevanju in ustnem sporazumevanju
  • Napredno poznavanje življenjskega cikla regulativnih vlog za medicinske pripomočke razredov I, II in III v Združenih državah Amerike, Evropski uniji in Kanadi
  • Izkušnje z vnosom in vzdrževanjem podatkov ter upravljanjem registracijskih hierarhij
  • Dokazane sposobnosti projektnega vodenja
  • Odlične komunikacijske veščine in sposobnost vzpostavljanja odnosov z deležniki
  • Sposobnost strukturiranja, določanja prednostnih nalog in hkratnega napredovanja več projektov
  • Sposobnost izvajanja pregledov kakovosti podatkov in validacijskih preverjanj
  • Poznavanje portalov FDA eSTAR, Health Canada REP in portalov priglašenih organov Evropske unije za predložitev dokumentacije
  • Sponzorstvo delodajalca in pomoč pri preselitvi nista na voljo; glede na vlogo se zahteva ali pričakuje pripravljenost na potovanja v obsegu 0–10 %
  • Pripravljenost na potovanja v obsegu 0–10 %

Ugodnosti

  • Namenske priložnosti za strokovno rast in razvoj
  • Zdravstveno zavarovanje in povezane ugodnosti
  • Življenjsko zavarovanje
  • Pokojninske ugodnosti
  • Prilagodljiv dopust za zaposlene, ki niso plačani na uro
  • Plačan dopust za zaposlene, plačane na uro
  • Kratkoročni in dolgoročni spodbujevalni programi za upravičena delovna mesta
  • Pobude za zdravje in dobro počutje
  • Programi za podporo finančni varnosti
  • Viri za načrtovanje upokojitve
  • Ustrezne prilagoditve za usposobljene osebe z invalidnostmi

Sorodna delovna mesta

University of Wisconsin-Madison

Clinical Operations Coordinator, Emergency Medicine

University of Wisconsin-Madison

Coordinate clinical scheduling, quality initiatives, reporting, and administrative workflows for UW–Madison Emergency Medicine. Support emergency care teams by organizing resources, tracking projects, and coordinating departmental operations.

Odpri