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Corden Pharma - A Full-Service CDMO
Corden Pharma - A Full-Service CDMO
1001 – 5000 Dipendenti
Assistenza sanitariaIndustria manifatturieraProdotti farmaceutici
Corden Pharma - A Full-Service CDMO è un’organizzazione globale di sviluppo e produzione conto terzi per l’industria farmaceutica, che serve i clienti dai primi programmi clinici fino alla produzione commerciale. Le sue capacità integrate comprendono principi attivi farmaceutici (API), medicinali ed eccipienti lipidici, con competenze specialistiche in peptidi, oligonucleotidi, formulazione di nanoparticelle lipidiche (LNP), composti altamente potenti e oncologici, forme farmaceutiche sterili e non sterili e produzione personalizzata di lipidi. L’azienda supporta lo sviluppo e la fornitura di prodotti farmaceutici attraverso strutture conformi alle norme cGMP in Europa e Nord America, combinando servizi tecnici di produzione con una gestione integrata dei progetti.
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Offerte dell’azienda

Direttore della ricerca e sviluppo analitico - Corden Pharma Colorado

Guida lo sviluppo analitico, la convalida e la strategia CMC degli API peptidici in questo ruolo direttivo in presenza in Colorado. Supervisiona team, programmi per i clienti, budget e operazioni conformi alle GMP nella rete CDMO di Corden Pharma.

USStati UnitiCOColorado
195.000 $ – 215.000 $ / anno
In sedeTempo pienoLeadLingua Richiesta: ingleseDirettore

Descrizione

  • Allineare gli obiettivi del dipartimento con l’indirizzo strategico del sito
  • Dirigere lo sviluppo e la convalida di metodi analitici per API peptidici e a piccola molecola
  • Fornire leadership tecnica e gestire il Dipartimento di R&S Analitica di Corden Pharma Colorado
  • Supervisionare la progettazione, lo sviluppo e la convalida dei metodi per i programmi sui peptidi
  • Costruire team di Sviluppo solidi e promuovere la collaborazione interfunzionale
  • Stabilire procedure operative standard e piani tattici che soddisfino gli obiettivi dei clienti e del sito
  • Supportare le operazioni dello stabilimento attraverso lo sviluppo o il trasferimento di metodi per programmi clinici GMP in fase iniziale e la convalida di prodotti commerciali in fase avanzata
  • Gestire il portafoglio di progetti di R&S Analitica per garantire consegne puntuali e nel rispetto del budget
  • Supervisionare lo sviluppo di metodi di controllo in processo e di rilascio, insieme ai test dei materiali di partenza e dei materiali di partenza regolamentari
  • Valutare i nuovi progetti in base a rischi, potenziale di innovazione, capacità, costi e strategia di determinazione dei prezzi
  • Creare piani analitici a lungo termine allineati alle tappe di commercializzazione e regolamentari
  • Coinvolgere i clienti attraverso riunioni e comitati direttivi congiunti
  • Dirigere lo sviluppo, il trasferimento tecnologico, la qualificazione e la convalida di metodi indicativi di stabilità
  • Esaminare e approvare i protocolli di convalida e i rapporti di convalida dei metodi analitici
  • Gestire i partner esterni coinvolti nella convalida e nei test
  • Sviluppare capacità di R&S Analitica a supporto delle priorità strategiche e della differenziazione competitiva
  • Agire come responsabile tecnico analitico per i programmi di sviluppo dei peptidi e definire l’indirizzo CMC
  • Valutare le esigenze di sviluppo e raccomandare una formazione adeguata per il team di gestione
  • Esaminare il lavoro tecnico strategico per mantenere risultati tecnici e qualitativi di alto livello
  • Mantenere la conformità ai requisiti GMP, normativi, di sicurezza e ambientali
  • Gestire i responsabili funzionali e i collaboratori diretti per assunzioni, formazione, assegnazioni, valutazioni delle prestazioni, premi, provvedimenti disciplinari e risoluzione dei problemi
  • Preparare e amministrare il budget del Dipartimento di R&S Analitica
  • Partecipare al team di leadership del sito di Sviluppo e supportare la supervisione operativa
  • Contribuire a rafforzare il marchio Corden Pharma

Requisiti

  • Dottorato o titolo equivalente in Chimica, Chimica Analitica o disciplina correlata, oltre a 15 anni di esperienza nello sviluppo di API con particolare attenzione agli API peptidici, oppure combinazione equivalente di istruzione ed esperienza
  • Esperienza nella creazione di strategie CMC e nella realizzazione di programmi di sviluppo e convalida dei metodi conformi alle linee guida ICH
  • Competenza analitica avanzata nei peptidi e nei prodotti correlati ai peptidi
  • Padronanza di HPLC, UPLC, SEC, LCMS/MS, CHN, AAA, IC, ICPMS, KF, IR, Raman e dei relativi metodi analitici
  • Capacità di interpretare letteratura scientifica e tecnica, bilanci finanziari e documenti legali
  • Capacità di rispondere a domande o reclami di clienti, autorità regolatorie e parti interessate aziendali
  • Capacità di preparare discorsi e articoli per la pubblicazione
  • Capacità di presentare efficacemente a dirigenti senior, pubblici scientifici e generali e consigli di amministrazione
  • Capacità di utilizzare matematica avanzata e metodi statistici
  • Capacità di definire le problematiche, raccogliere prove, stabilire i fatti e raggiungere conclusioni solide
  • Disponibilità a viaggiare a livello nazionale e internazionale
  • Capacità di sollevare o spostare occasionalmente oggetti fino a 25 libbre
  • Conoscenza dei fondamenti scientifici e ingegneristici utilizzati nella produzione farmaceutica
  • Comprovata esperienza nello Sviluppo Analitico e nella Gestione delle Operazioni
  • Conoscenza dei principi di Quality by Design e degli orientamenti e quadri normativi ICH
  • Competenza nella sintesi peptidica in fase solida e in fase di soluzione
  • Conoscenza dei metodi utilizzati per caratterizzare API peptidici contenenti da 10 a 50 amminoacidi
  • Esperienza comprovata nella leadership e nella gestione di team analitici ad alte prestazioni
  • Capacità di gestione dei progetti
  • Solida capacità di risolvere problemi analitici
  • Conoscenza operativa degli aspetti normativi relativi alla produzione farmaceutica
  • Capacità di leadership, negoziazione, gestione delle relazioni, influenza, motivazione, coaching e mentoring
  • Eccellenti capacità scritte, verbali, comunicative e di presentazione
  • Esperienza di lavoro in contesti internazionali

Benefit

  • Contributo aziendale del 100% sulle prime contribuzioni del 6% al piano 401(k) e maturazione completa dopo due anni di servizio
  • Piano assicurativo contro gli infortuni
  • Copertura per malattie gravi
  • Assicurazione dentale
  • Assicurazione per invalidità
  • Programma di assistenza ai dipendenti
  • Conto di spesa flessibile
  • Assicurazione sanitaria PPO/HSA
  • Copertura per indennità ospedaliera
  • Protezione contro il furto d’identità
  • Assicurazione sulla vita
  • Congedo parentale retribuito
  • Rimborso delle tasse scolastiche
  • Programma benessere
  • Tre settimane di ferie durante il primo anno
  • Assicurazione della vista

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