Corden Pharma to globalna organizacja kontraktowa zajmująca się opracowywaniem i wytwarzaniem produktów farmaceutycznych, obsługująca klientów od wczesnych programów klinicznych po produkcję komercyjną. Zintegrowane możliwości firmy obejmują aktywne składniki farmaceutyczne (API), produkty lecznicze i substancje pomocnicze na bazie lipidów, a także specjalistyczną wiedzę w zakresie peptydów, oligonukleotydów, nanocząstek lipidowych (LNP), wysoce aktywnych i onkologicznych związków, jałowych i niejałowych postaci dawkowania oraz produkcji lipidów na zamówienie. Firma wspiera rozwój i dostawy produktów farmaceutycznych dzięki zakładom zgodnym z wymaganiami cGMP w Europie i Ameryce Północnej, łącząc techniczne usługi produkcyjne ze zintegrowanym zarządzaniem projektami.
Dyrektor ds. Badań i Rozwoju Analitycznego — Corden Pharma Colorado
Kierowanie rozwojem analitycznym peptydowych API, walidacją i strategią CMC na stacjonarnym stanowisku dyrektora w Kolorado. Nadzór nad zespołami, programami klientów, budżetami i operacjami zgodnymi z GMP w sieci CDMO Corden Pharma.
Stany Zjednoczone
Kolorado195 000 $ – 215 000 $ / rok
StacjonarniePełny etatLeadWymagany Język: angielskiDyrektorOpis
- Dostosowywać cele działu do strategicznego kierunku zakładu
- Kierować opracowywaniem i walidacją metod analitycznych dla peptydowych i małocząsteczkowych API
- Zapewniać przywództwo techniczne i zarządzać działem Badań i Rozwoju Analitycznego Corden Pharma Colorado
- Nadzorować projektowanie, opracowywanie i walidację metod dla programów peptydowych
- Budować silne zespoły ds. rozwoju i promować współpracę międzyfunkcyjną
- Ustanawiać standardowe procesy pracy i plany taktyczne spełniające cele klienta i zakładu
- Wspierać działalność zakładu poprzez opracowywanie lub transfer metod dla wczesnofazowych klinicznych programów GMP oraz walidację dla późnofazowych produktów komercyjnych
- Zarządzać portfelem projektów Badań i Rozwoju Analitycznego, aby realizować dostawy terminowo i w ramach budżetu
- Nadzorować opracowywanie metod kontroli międzyoperacyjnej i metod zwalniania, a także badania materiałów wyjściowych i regulacyjnych materiałów wyjściowych
- Oceniać nowe projekty pod kątem ryzyka, potencjału innowacyjnego, możliwości, kosztów i strategii cenowej
- Tworzyć długoterminowe plany analityczne zgodne z etapami komercjalizacji i kamieniami milowymi procesu regulacyjnego
- Angażować klientów poprzez spotkania i wspólne komitety sterujące
- Kierować opracowywaniem, transferem technologii, kwalifikacją i walidacją metod wskazujących stabilność
- Przeglądać i zatwierdzać protokoły walidacji oraz raporty z walidacji metod analitycznych
- Zarządzać zewnętrznymi partnerami zaangażowanymi w walidację i badania
- Rozwijać możliwości Badań i Rozwoju Analitycznego wspierające priorytety strategiczne i wyróżnienie konkurencyjne
- Pełnić funkcję lidera technicznego ds. analityki w programach rozwoju peptydów i wyznaczać kierunek CMC
- Oceniać potrzeby rozwojowe i rekomendować odpowiednie szkolenia dla zespołu zarządzającego
- Przeglądać strategiczne prace techniczne w celu utrzymania wysokiej jakości wyników technicznych i jakościowych
- Utrzymywać zgodność z wymaganiami GMP, regulacyjnymi, bezpieczeństwa i ochrony środowiska
- Zarządzać liderami funkcjonalnymi i podwładnymi w zakresie rekrutacji, szkoleń, przydziału zadań, ocen wyników, nagród, działań dyscyplinarnych i rozwiązywania problemów
- Przygotowywać i administrować budżetem działu Badań i Rozwoju Analitycznego
- Uczestniczyć w zespole kierowniczym zakładu ds. rozwoju i wspierać nadzór operacyjny
- Przyczyniać się do wzmacniania marki Corden Pharma
Wymagania
- Stopień doktora lub równoważne wykształcenie w dziedzinie chemii, chemii analitycznej lub pokrewnej oraz 15 lat doświadczenia w rozwoju API, ze specjalizacją w peptydowych API, albo równoważne połączenie wykształcenia i doświadczenia
- Doświadczenie w tworzeniu strategii CMC i realizacji programów opracowywania oraz walidacji metod zgodnych z ICH
- Zaawansowana wiedza analityczna dotycząca peptydów i produktów z nimi związanych
- Biegłość w HPLC, UPLC, SEC, LCMS/MS, CHN, AAA, IC, ICPMS, KF, IR, Raman i powiązanych metodach analitycznych
- Umiejętność interpretowania literatury naukowej i technicznej, sprawozdań finansowych oraz dokumentów prawnych
- Umiejętność odpowiadania na pytania lub skargi klientów, organów regulacyjnych i interesariuszy biznesowych
- Umiejętność przygotowywania przemówień i artykułów do publikacji
- Umiejętność skutecznego prezentowania przed kadrą kierowniczą wyższego szczebla, odbiorcami naukowymi i publicznymi oraz zarządami
- Umiejętność stosowania zaawansowanych metod matematycznych i statystycznych
- Umiejętność definiowania problemów, gromadzenia dowodów, ustalania faktów i wyciągania trafnych wniosków
- Gotowość do podróży krajowych i międzynarodowych
- Gotowość do okazjonalnego podnoszenia lub przenoszenia przedmiotów o wadze do 25 funtów
- Znajomość podstaw naukowych i inżynieryjnych wykorzystywanych w produkcji farmaceutycznej
- Udokumentowana wiedza specjalistyczna w zakresie rozwoju analitycznego i zarządzania operacyjnego
- Znajomość zasad Quality by Design oraz wytycznych i ram regulacyjnych ICH
- Wiedza specjalistyczna w zakresie syntezy peptydów w fazie stałej i ciekłej
- Znajomość metod charakteryzowania peptydowych API zawierających 10–50 aminokwasów
- Doświadczenie w kierowaniu i zarządzaniu wysokoefektywnymi zespołami analitycznymi
- Umiejętność zarządzania projektami
- Silne zdolności analitycznego rozwiązywania problemów
- Praktyczna znajomość kwestii regulacyjnych dotyczących produkcji farmaceutycznej
- Umiejętności przywódcze, negocjacyjne, zarządzania relacjami, wywierania wpływu, motywowania, coachingu i mentoringu
- Doskonałe umiejętności pisemne, werbalne, komunikacyjne i prezentacyjne
- Doświadczenie w pracy w środowisku międzynarodowym
Benefity
- Dopłata do planu 401(k): 100% dopasowania pierwszych 6% wpłat pracownika i pełne nabycie praw po dwóch latach pracy
- Ubezpieczenie od następstw nieszczęśliwych wypadków
- Ubezpieczenie na wypadek poważnego zachorowania
- Ubezpieczenie dentystyczne
- Ubezpieczenie od niezdolności do pracy
- Program pomocy pracownikom
- Elastyczne konto wydatków
- Ubezpieczenie zdrowotne PPO/HSA
- Ubezpieczenie od kosztów hospitalizacji
- Ochrona przed kradzieżą tożsamości
- Ubezpieczenie na życie
- Płatny urlop rodzicielski
- Zwrot kosztów kształcenia
- Program wellness
- Trzy tygodnie urlopu w pierwszym roku
- Ubezpieczenie okulistyczne