Corden Pharma - A Full-Service CDMO, erken klinik programlardan ticari üretime kadar müşterilerine hizmet veren küresel bir farmasötik sözleşmeli geliştirme ve üretim kuruluşudur. Entegre yetkinlikleri; aktif farmasötik bileşenleri (API'ler), ilaç ürünlerini ve lipid yardımcı maddelerini kapsar. Şirket; peptitler, oligonükleotitler, lipid nanoparçacık (LNP) formülasyonu, yüksek potent ve onkoloji bileşikleri, steril ve steril olmayan dozaj formları ile özel lipid üretimi alanlarında uzmanlığa sahiptir. Avrupa ve Kuzey Amerika'daki cGMP tesisleriyle farmasötik geliştirme ve tedarik süreçlerini destekler; teknik üretim hizmetlerini entegre proje yönetimiyle birleştirir.
Analitik Araştırma ve Geliştirme Direktörü - Corden Pharma Colorado
Colorado’daki bu yerinde direktörlük görevinde peptit API analitik geliştirme, validasyon ve CMC stratejisine liderlik edin. Corden Pharma’nın CDMO ağı genelinde ekipleri, müşteri programlarını, bütçeleri ve GMP uyumlu operasyonları yönetin.
Amerika Birleşik Devletleri
Colorado$195.000 – $215.000 / yıl
OfisteTam zamanlıLiderZorunlu Dil: İngilizceDirektörAçıklama
- Departman hedeflerini tesisin stratejik yönüyle uyumlu hale getirmek
- Peptit ve küçük moleküllü API’ler için analitik yöntem geliştirme ve validasyon çalışmalarını yönetmek
- Corden Pharma Colorado’daki Analitik Ar-Ge Departmanına teknik liderlik sağlamak ve departmanı yönetmek
- Peptit programları için yöntemlerin tasarımını, geliştirilmesini ve validasyonunu denetlemek
- Güçlü Geliştirme ekipleri kurmak ve fonksiyonlar arası iş birliğini teşvik etmek
- Müşteri ve tesis hedeflerini karşılayan standart çalışma yöntemleri ve taktik planlar oluşturmak
- Erken faz klinik GMP programları için yöntem geliştirme veya transferi ve geç faz ticari ürünler için validasyon yoluyla tesis operasyonlarını desteklemek
- Zamanında ve bütçe dahilinde teslimat sağlamak için Analitik Ar-Ge proje portföyünü yönetmek
- IPC ve salım yöntemi geliştirme çalışmalarının yanı sıra başlangıç maddesi ve düzenlemeye tabi başlangıç maddesi testlerini denetlemek
- Yeni projeleri riskler, yenilik potansiyeli, yetkinlikler, maliyetler ve fiyatlandırma stratejisi açısından değerlendirmek
- Ticarileştirme ve düzenleyici kilometre taşlarıyla uyumlu uzun vadeli analitik planlar oluşturmak
- Toplantılar ve ortak yönlendirme komiteleri aracılığıyla müşterilerle iletişim kurmak
- Stabilite gösteren yöntemlerin geliştirilmesini, teknoloji transferini, kalifikasyonunu ve validasyonunu yönetmek
- Validasyon protokollerini ve analitik yöntem validasyon raporlarını incelemek ve onaylamak
- Validasyon ve test süreçlerine dahil olan dış ortakları yönetmek
- Stratejik öncelikleri ve rekabetçi farklılaşmayı destekleyen Analitik Ar-Ge yetkinlikleri geliştirmek
- Peptit Geliştirme Programlarında Analitik Teknik Lider olarak görev yapmak ve CMC yönünü belirlemek
- Geliştirme ihtiyaçlarını değerlendirmek ve yönetim ekibi için uygun eğitimleri önermek
- Yüksek teknik ve kalite sonuçlarını korumak için stratejik teknik çalışmaları gözden geçirmek
- GMP, düzenleyici, iş güvenliği ve çevre gerekliliklerine uyumu sürdürmek
- İşe alım, eğitim, görevlendirme, performans değerlendirmeleri, ödüllendirme, disiplin ve sorun çözme süreçlerinde fonksiyonel liderleri ve doğrudan bağlı çalışanları yönetmek
- Analitik Ar-Ge Departmanı bütçesini hazırlamak ve yönetmek
- Geliştirme tesisi Liderlik Ekibine katılmak ve operasyonel denetimi desteklemek
- Corden Pharma markasının güçlendirilmesine katkıda bulunmak
Gereksinimler
- Kimya, Analitik Kimya veya ilgili bir alanda doktora ya da eşdeğer eğitim ve ayrıca peptit API’lerine odaklanan 15 yıllık API geliştirme deneyimi veya eşdeğer eğitim ve deneyim kombinasyonu
- CMC stratejileri oluşturma ve ICH uyumlu yöntem geliştirme ve validasyon programlarını yürütme deneyimi
- Peptitler ve peptitle ilişkili ürünlerde ileri düzey analitik uzmanlık
- HPLC, UPLC, SEC, LCMS/MS, CHN, AAA, IC, ICPMS, KF, IR, Raman ve ilgili analitik yöntemlerde yetkinlik
- Bilimsel ve teknik literatürü, finansal tabloları ve hukuki belgeleri yorumlayabilme
- Müşterilerden, düzenleyici kurumlardan ve iş paydaşlarından gelen soru veya şikayetleri ele alabilme
- Yayımlanmak üzere konuşmalar ve makaleler hazırlayabilme
- Üst düzey liderlere, bilimsel ve genel kitlelere ve yönetim kurullarına etkili sunum yapabilme
- İleri matematik ve istatistik yöntemlerini kullanabilme
- Sorunları tanımlayabilme, kanıt toplayabilme, gerçekleri ortaya koyabilme ve sağlam sonuçlara ulaşabilme
- Yurt içinde ve yurt dışında seyahat etmeye istekli olma
- Zaman zaman 25 pounda kadar ağırlıktaki eşyaları kaldırabilme veya taşıyabilme
- İlaç üretiminde kullanılan bilim ve mühendislik temellerini anlama
- Analitik Geliştirme ve Operasyon Yönetimi alanlarında kanıtlanmış uzmanlık
- Quality by Design ilkeleri ile ICH düzenleyici kılavuzları ve çerçeveleri hakkında bilgi
- Katı faz ve çözelti fazı peptit sentezi konusunda uzmanlık
- 10–50 amino asit içeren peptit API’lerini karakterize etmek için kullanılan yöntemler hakkında bilgi
- Yüksek performanslı analitik ekipleri yönetme ve onlara liderlik etme geçmişi
- Proje yönetimi yetkinliği
- Güçlü analitik problem çözme becerisi
- İlaç üretimine ilişkin düzenleyici konularda çalışma bilgisi
- Liderlik, müzakere, ilişki yönetimi, etkileme, motive etme, koçluk ve mentorluk yetkinlikleri
- Mükemmel yazılı, sözlü, iletişim ve sunum becerileri
- Uluslararası ortamlarda çalışma deneyimi
Yan Haklar
- Katkı payının ilk %6’sı için %100 işveren eşleşmesi ve iki yıllık hizmet sonrasında tam hak ediş sunan 401(k) eşleşmesi
- Kaza sigortası planı
- Kritik hastalık teminatı
- Diş sigortası
- Maluliyet sigortası
- Çalışan Destek Programı
- Esnek Harcama Hesabı
- PPO/HSA sağlık sigortası
- Hastane tazminat teminatı
- Kimlik hırsızlığı koruması
- Hayat sigortası
- Ücretli ebeveyn izni
- Öğrenim ücreti geri ödemesi
- Sağlıklı yaşam programı
- İlk yıl boyunca üç hafta tatil
- Göz sigortası