
Corden Pharma - A Full-Service CDMO เป็นองค์กรพัฒนาและผลิตยาตามสัญญา (CDMO) ระดับโลกที่ให้บริการลูกค้าตั้งแต่โครงการทางคลินิกระยะเริ่มต้นจนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์ ความสามารถแบบครบวงจรของบริษัทครอบคลุมสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) ผลิตภัณฑ์ยา และสารช่วยทางเภสัชกรรมประเภทลิพิด พร้อมความเชี่ยวชาญเฉพาะด้านเปปไทด์ โอลิโกนิวคลีโอไทด์ การพัฒนาสูตรอนุภาคนาโนลิพิด (LNP) สารประกอบที่มีฤทธิ์สูงและสารประกอบด้านมะเร็งวิทยา รูปแบบยาปราศจากเชื้อและไม่ปราศจากเชื้อ ตลอดจนการผลิตลิพิดตามความต้องการ บริษัทสนับสนุนการพัฒนาและจัดหาผลิตภัณฑ์ยาโดยใช้โรงงานที่ได้มาตรฐาน cGMP ในยุโรปและอเมริกาเหนือ พร้อมผสานบริการการผลิตด้านเทคนิคเข้ากับการบริหารโครงการแบบครบวงจร
ผู้อำนวยการฝ่ายวิจัยและพัฒนาด้านการวิเคราะห์ - Corden Pharma Colorado
เป็นผู้นำการพัฒนาวิธีวิเคราะห์ API เปปไทด์ การตรวจสอบความใช้ได้ของวิธี และกลยุทธ์ CMC ในตำแหน่งผู้อำนวยการประจำสถานที่ในโคโลราโด ดูแลทีม โครงการลูกค้า งบประมาณ และการดำเนินงานที่สอดคล้องกับ GMP ทั่วเครือข่าย CDMO ของ Corden Pharma
$195,000 – $215,000 / ปี
ในสถานที่เต็มเวลาหัวหน้าทีมภาษาที่จำเป็น: อังกฤษผู้อำนวยการรายละเอียด
- กำหนดเป้าหมายของแผนกให้สอดคล้องกับทิศทางเชิงกลยุทธ์ของสถานที่
- กำกับดูแลการพัฒนาและการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีวิเคราะห์สำหรับ API เปปไทด์และโมเลกุลขนาดเล็ก
- ให้ผู้นำทางเทคนิคและบริหารแผนกวิจัยและพัฒนาด้านการวิเคราะห์ที่ Corden Pharma Colorado
- กำกับดูแลการออกแบบ การพัฒนา และการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีสำหรับโครงการเปปไทด์
- สร้างทีมพัฒนาที่เข้มแข็งและส่งเสริมความร่วมมือข้ามสายงาน
- จัดทำมาตรฐานการทำงานและแผนปฏิบัติการที่ตอบโจทย์เป้าหมายของลูกค้าและสถานที่
- สนับสนุนการดำเนินงานของโรงงานผ่านการพัฒนาหรือถ่ายโอนวิธีสำหรับโครงการ GMP ทางคลินิกระยะเริ่มต้น และการตรวจสอบความใช้ได้สำหรับผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ระยะท้าย
- บริหารพอร์ตโฟลิโอโครงการวิจัยและพัฒนาด้านการวิเคราะห์ให้ส่งมอบตรงเวลาและอยู่ในงบประมาณ
- กำกับดูแลการพัฒนาวิธี IPC และวิธีปล่อยผลิตภัณฑ์ รวมถึงการทดสอบวัตถุดิบตั้งต้นและวัตถุดิบตั้งต้นตามข้อกำกับ
- ประเมินโครงการใหม่ด้านความเสี่ยง ศักยภาพด้านนวัตกรรม ความสามารถ ต้นทุน และกลยุทธ์การกำหนดราคา
- จัดทำแผนการวิเคราะห์ระยะยาวให้สอดคล้องกับหลักชัยด้านการนำออกสู่ตลาดและข้อกำกับ
- มีส่วนร่วมกับลูกค้าผ่านการประชุมและคณะกรรมการกำกับร่วม
- กำกับดูแลการพัฒนา การถ่ายโอนเทคโนโลยี การประเมินคุณสมบัติ และการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีที่บ่งชี้ความคงสภาพ
- ทบทวนและอนุมัติโพรโทคอลการตรวจสอบความใช้ได้และรายงานการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีวิเคราะห์
- บริหารจัดการพันธมิตรภายนอกที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบความใช้ได้และการทดสอบ
- พัฒนาขีดความสามารถด้านการวิจัยและพัฒนาการวิเคราะห์เพื่อสนับสนุนลำดับความสำคัญเชิงกลยุทธ์และความแตกต่างทางการแข่งขัน
- ทำหน้าที่หัวหน้าด้านเทคนิคการวิเคราะห์สำหรับโครงการพัฒนาเปปไทด์ และกำหนดทิศทาง CMC
- ประเมินความต้องการด้านการพัฒนาและเสนอการฝึกอบรมที่เหมาะสมสำหรับทีมบริหาร
- ทบทวนงานด้านเทคนิคเชิงกลยุทธ์เพื่อรักษาผลลัพธ์ทางเทคนิคและคุณภาพในระดับสูง
- รักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้าน GMP กฎระเบียบ ความปลอดภัย และสิ่งแวดล้อม
- บริหารผู้นำสายงานและผู้ใต้บังคับบัญชาโดยตรงในด้านการสรรหา การฝึกอบรม การมอบหมายงาน การประเมินผลการปฏิบัติงาน การให้รางวัล การลงโทษทางวินัย และการแก้ไขปัญหา
- จัดทำและบริหารงบประมาณของแผนกวิจัยและพัฒนาด้านการวิเคราะห์
- เข้าร่วมทีมผู้นำด้านการพัฒนาของสถานที่และสนับสนุนการกำกับดูแลการดำเนินงาน
- มีส่วนช่วยเสริมความแข็งแกร่งให้แบรนด์ Corden Pharma
คุณสมบัติ
- วุฒิปริญญาเอกหรือเทียบเท่าในสาขาเคมี เคมีวิเคราะห์ หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง พร้อมประสบการณ์พัฒนา API 15 ปี โดยเน้น API เปปไทด์ หรือมีการผสมผสานด้านการศึกษาและประสบการณ์ที่เทียบเท่า
- มีประสบการณ์สร้างกลยุทธ์ CMC และส่งมอบโครงการพัฒนาและตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีที่สอดคล้องกับ ICH
- มีความเชี่ยวชาญขั้นสูงด้านการวิเคราะห์เปปไทด์และผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับเปปไทด์
- เชี่ยวชาญ HPLC, UPLC, SEC, LCMS/MS, CHN, AAA, IC, ICPMS, KF, IR, Raman และวิธีวิเคราะห์ที่เกี่ยวข้อง
- สามารถตีความเอกสารทางวิทยาศาสตร์และเทคนิค งบการเงิน และเอกสารทางกฎหมาย
- สามารถตอบข้อซักถามหรือข้อร้องเรียนจากลูกค้า หน่วยงานกำกับดูแล และผู้มีส่วนได้ส่วนเสียทางธุรกิจ
- สามารถจัดเตรียมสุนทรพจน์และบทความเพื่อตีพิมพ์
- สามารถนำเสนอได้อย่างมีประสิทธิภาพต่อผู้นำระดับสูง ผู้ฟังด้านวิทยาศาสตร์และสาธารณชน ตลอดจนคณะกรรมการบริษัท
- สามารถใช้คณิตศาสตร์ขั้นสูงและวิธีการทางสถิติ
- สามารถกำหนดประเด็น รวบรวมหลักฐาน สร้างข้อเท็จจริง และสรุปผลอย่างมีเหตุผล
- เต็มใจเดินทางทั้งในประเทศและต่างประเทศ
- สามารถยกหรือเคลื่อนย้ายสิ่งของที่มีน้ำหนักไม่เกิน 25 ปอนด์เป็นครั้งคราว
- เข้าใจพื้นฐานด้านวิทยาศาสตร์และวิศวกรรมที่ใช้ในการผลิตยา
- มีความเชี่ยวชาญที่พิสูจน์ได้ด้านการพัฒนาการวิเคราะห์และการบริหารการดำเนินงาน
- มีความรู้เกี่ยวกับหลักการ Quality by Design และแนวทางกับกรอบข้อกำกับของ ICH
- มีความเชี่ยวชาญด้านการสังเคราะห์เปปไทด์ในเฟสของแข็งและเฟสสารละลาย
- มีความรู้เกี่ยวกับวิธีที่ใช้จำแนกลักษณะ API เปปไทด์ซึ่งมีกรดอะมิโน 10–50 หน่วย
- มีประวัติการนำและบริหารทีมวิเคราะห์ที่มีผลงานสูง
- มีความสามารถด้านการบริหารโครงการ
- มีทักษะการแก้ปัญหาเชิงวิเคราะห์ที่ดี
- มีความรู้เชิงปฏิบัติเกี่ยวกับประเด็นด้านกฎระเบียบในการผลิตยา
- มีความสามารถด้านภาวะผู้นำ การเจรจา การบริหารความสัมพันธ์ การสร้างอิทธิพล การสร้างแรงจูงใจ การโค้ช และการให้คำปรึกษา
- มีทักษะการเขียน การสื่อสารด้วยวาจา การสื่อสาร และการนำเสนอที่ยอดเยี่ยม
- มีประสบการณ์ทำงานในสภาพแวดล้อมนานาชาติ
สวัสดิการ
- การสมทบเงิน 401(k) โดยสมทบ 100% ของเงินที่จ่ายเข้าบัญชี 6% แรก และได้รับสิทธิ์เป็นเจ้าของเต็มจำนวนหลังทำงานครบสองปี
- แผนประกันอุบัติเหตุ
- ความคุ้มครองโรคร้ายแรง
- ประกันทันตกรรม
- ประกันทุพพลภาพ
- โครงการช่วยเหลือพนักงาน
- บัญชีค่าใช้จ่ายยืดหยุ่น
- ประกันสุขภาพ PPO/HSA
- ความคุ้มครองเงินชดเชยกรณีนอนโรงพยาบาล
- การป้องกันการโจรกรรมข้อมูลประจำตัว
- ประกันชีวิต
- การลาเพื่อเลี้ยงดูบุตรโดยได้รับค่าจ้าง
- การเบิกคืนค่าเล่าเรียน
- โครงการส่งเสริมสุขภาวะ
- วันหยุดพักร้อนสามสัปดาห์ในปีแรก
- ประกันสายตา