Corden Pharma - A Full-Service CDMO
Corden Pharma - A Full-Service CDMO
Corden Pharma - A Full-Service CDMO เป็นองค์กรพัฒนาและผลิตยาตามสัญญา (CDMO) ระดับโลกที่ให้บริการลูกค้าตั้งแต่โครงการทางคลินิกระยะเริ่มต้นจนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์ ความสามารถแบบครบวงจรของบริษัทครอบคลุมสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) ผลิตภัณฑ์ยา และสารช่วยทางเภสัชกรรมประเภทลิพิด พร้อมความเชี่ยวชาญเฉพาะด้านเปปไทด์ โอลิโกนิวคลีโอไทด์ การพัฒนาสูตรอนุภาคนาโนลิพิด (LNP) สารประกอบที่มีฤทธิ์สูงและสารประกอบด้านมะเร็งวิทยา รูปแบบยาปราศจากเชื้อและไม่ปราศจากเชื้อ ตลอดจนการผลิตลิพิดตามความต้องการ บริษัทสนับสนุนการพัฒนาและจัดหาผลิตภัณฑ์ยาโดยใช้โรงงานที่ได้มาตรฐาน cGMP ในยุโรปและอเมริกาเหนือ พร้อมผสานบริการการผลิตด้านเทคนิคเข้ากับการบริหารโครงการแบบครบวงจร

ผู้อำนวยการฝ่ายวิจัยและพัฒนาด้านการวิเคราะห์ - Corden Pharma Colorado

เป็นผู้นำการพัฒนาวิธีวิเคราะห์ API เปปไทด์ การตรวจสอบความใช้ได้ของวิธี และกลยุทธ์ CMC ในตำแหน่งผู้อำนวยการประจำสถานที่ในโคโลราโด ดูแลทีม โครงการลูกค้า งบประมาณ และการดำเนินงานที่สอดคล้องกับ GMP ทั่วเครือข่าย CDMO ของ Corden Pharma

รายละเอียด

  • กำหนดเป้าหมายของแผนกให้สอดคล้องกับทิศทางเชิงกลยุทธ์ของสถานที่
  • กำกับดูแลการพัฒนาและการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีวิเคราะห์สำหรับ API เปปไทด์และโมเลกุลขนาดเล็ก
  • ให้ผู้นำทางเทคนิคและบริหารแผนกวิจัยและพัฒนาด้านการวิเคราะห์ที่ Corden Pharma Colorado
  • กำกับดูแลการออกแบบ การพัฒนา และการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีสำหรับโครงการเปปไทด์
  • สร้างทีมพัฒนาที่เข้มแข็งและส่งเสริมความร่วมมือข้ามสายงาน
  • จัดทำมาตรฐานการทำงานและแผนปฏิบัติการที่ตอบโจทย์เป้าหมายของลูกค้าและสถานที่
  • สนับสนุนการดำเนินงานของโรงงานผ่านการพัฒนาหรือถ่ายโอนวิธีสำหรับโครงการ GMP ทางคลินิกระยะเริ่มต้น และการตรวจสอบความใช้ได้สำหรับผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์ระยะท้าย
  • บริหารพอร์ตโฟลิโอโครงการวิจัยและพัฒนาด้านการวิเคราะห์ให้ส่งมอบตรงเวลาและอยู่ในงบประมาณ
  • กำกับดูแลการพัฒนาวิธี IPC และวิธีปล่อยผลิตภัณฑ์ รวมถึงการทดสอบวัตถุดิบตั้งต้นและวัตถุดิบตั้งต้นตามข้อกำกับ
  • ประเมินโครงการใหม่ด้านความเสี่ยง ศักยภาพด้านนวัตกรรม ความสามารถ ต้นทุน และกลยุทธ์การกำหนดราคา
  • จัดทำแผนการวิเคราะห์ระยะยาวให้สอดคล้องกับหลักชัยด้านการนำออกสู่ตลาดและข้อกำกับ
  • มีส่วนร่วมกับลูกค้าผ่านการประชุมและคณะกรรมการกำกับร่วม
  • กำกับดูแลการพัฒนา การถ่ายโอนเทคโนโลยี การประเมินคุณสมบัติ และการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีที่บ่งชี้ความคงสภาพ
  • ทบทวนและอนุมัติโพรโทคอลการตรวจสอบความใช้ได้และรายงานการตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีวิเคราะห์
  • บริหารจัดการพันธมิตรภายนอกที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบความใช้ได้และการทดสอบ
  • พัฒนาขีดความสามารถด้านการวิจัยและพัฒนาการวิเคราะห์เพื่อสนับสนุนลำดับความสำคัญเชิงกลยุทธ์และความแตกต่างทางการแข่งขัน
  • ทำหน้าที่หัวหน้าด้านเทคนิคการวิเคราะห์สำหรับโครงการพัฒนาเปปไทด์ และกำหนดทิศทาง CMC
  • ประเมินความต้องการด้านการพัฒนาและเสนอการฝึกอบรมที่เหมาะสมสำหรับทีมบริหาร
  • ทบทวนงานด้านเทคนิคเชิงกลยุทธ์เพื่อรักษาผลลัพธ์ทางเทคนิคและคุณภาพในระดับสูง
  • รักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้าน GMP กฎระเบียบ ความปลอดภัย และสิ่งแวดล้อม
  • บริหารผู้นำสายงานและผู้ใต้บังคับบัญชาโดยตรงในด้านการสรรหา การฝึกอบรม การมอบหมายงาน การประเมินผลการปฏิบัติงาน การให้รางวัล การลงโทษทางวินัย และการแก้ไขปัญหา
  • จัดทำและบริหารงบประมาณของแผนกวิจัยและพัฒนาด้านการวิเคราะห์
  • เข้าร่วมทีมผู้นำด้านการพัฒนาของสถานที่และสนับสนุนการกำกับดูแลการดำเนินงาน
  • มีส่วนช่วยเสริมความแข็งแกร่งให้แบรนด์ Corden Pharma

คุณสมบัติ

  • วุฒิปริญญาเอกหรือเทียบเท่าในสาขาเคมี เคมีวิเคราะห์ หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง พร้อมประสบการณ์พัฒนา API 15 ปี โดยเน้น API เปปไทด์ หรือมีการผสมผสานด้านการศึกษาและประสบการณ์ที่เทียบเท่า
  • มีประสบการณ์สร้างกลยุทธ์ CMC และส่งมอบโครงการพัฒนาและตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีที่สอดคล้องกับ ICH
  • มีความเชี่ยวชาญขั้นสูงด้านการวิเคราะห์เปปไทด์และผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับเปปไทด์
  • เชี่ยวชาญ HPLC, UPLC, SEC, LCMS/MS, CHN, AAA, IC, ICPMS, KF, IR, Raman และวิธีวิเคราะห์ที่เกี่ยวข้อง
  • สามารถตีความเอกสารทางวิทยาศาสตร์และเทคนิค งบการเงิน และเอกสารทางกฎหมาย
  • สามารถตอบข้อซักถามหรือข้อร้องเรียนจากลูกค้า หน่วยงานกำกับดูแล และผู้มีส่วนได้ส่วนเสียทางธุรกิจ
  • สามารถจัดเตรียมสุนทรพจน์และบทความเพื่อตีพิมพ์
  • สามารถนำเสนอได้อย่างมีประสิทธิภาพต่อผู้นำระดับสูง ผู้ฟังด้านวิทยาศาสตร์และสาธารณชน ตลอดจนคณะกรรมการบริษัท
  • สามารถใช้คณิตศาสตร์ขั้นสูงและวิธีการทางสถิติ
  • สามารถกำหนดประเด็น รวบรวมหลักฐาน สร้างข้อเท็จจริง และสรุปผลอย่างมีเหตุผล
  • เต็มใจเดินทางทั้งในประเทศและต่างประเทศ
  • สามารถยกหรือเคลื่อนย้ายสิ่งของที่มีน้ำหนักไม่เกิน 25 ปอนด์เป็นครั้งคราว
  • เข้าใจพื้นฐานด้านวิทยาศาสตร์และวิศวกรรมที่ใช้ในการผลิตยา
  • มีความเชี่ยวชาญที่พิสูจน์ได้ด้านการพัฒนาการวิเคราะห์และการบริหารการดำเนินงาน
  • มีความรู้เกี่ยวกับหลักการ Quality by Design และแนวทางกับกรอบข้อกำกับของ ICH
  • มีความเชี่ยวชาญด้านการสังเคราะห์เปปไทด์ในเฟสของแข็งและเฟสสารละลาย
  • มีความรู้เกี่ยวกับวิธีที่ใช้จำแนกลักษณะ API เปปไทด์ซึ่งมีกรดอะมิโน 10–50 หน่วย
  • มีประวัติการนำและบริหารทีมวิเคราะห์ที่มีผลงานสูง
  • มีความสามารถด้านการบริหารโครงการ
  • มีทักษะการแก้ปัญหาเชิงวิเคราะห์ที่ดี
  • มีความรู้เชิงปฏิบัติเกี่ยวกับประเด็นด้านกฎระเบียบในการผลิตยา
  • มีความสามารถด้านภาวะผู้นำ การเจรจา การบริหารความสัมพันธ์ การสร้างอิทธิพล การสร้างแรงจูงใจ การโค้ช และการให้คำปรึกษา
  • มีทักษะการเขียน การสื่อสารด้วยวาจา การสื่อสาร และการนำเสนอที่ยอดเยี่ยม
  • มีประสบการณ์ทำงานในสภาพแวดล้อมนานาชาติ

สวัสดิการ

  • การสมทบเงิน 401(k) โดยสมทบ 100% ของเงินที่จ่ายเข้าบัญชี 6% แรก และได้รับสิทธิ์เป็นเจ้าของเต็มจำนวนหลังทำงานครบสองปี
  • แผนประกันอุบัติเหตุ
  • ความคุ้มครองโรคร้ายแรง
  • ประกันทันตกรรม
  • ประกันทุพพลภาพ
  • โครงการช่วยเหลือพนักงาน
  • บัญชีค่าใช้จ่ายยืดหยุ่น
  • ประกันสุขภาพ PPO/HSA
  • ความคุ้มครองเงินชดเชยกรณีนอนโรงพยาบาล
  • การป้องกันการโจรกรรมข้อมูลประจำตัว
  • ประกันชีวิต
  • การลาเพื่อเลี้ยงดูบุตรโดยได้รับค่าจ้าง
  • การเบิกคืนค่าเล่าเรียน
  • โครงการส่งเสริมสุขภาวะ
  • วันหยุดพักร้อนสามสัปดาห์ในปีแรก
  • ประกันสายตา