Corden Pharma - A Full-Service CDMO는 초기 임상 프로그램부터 상업 생산까지 고객을 지원하는 글로벌 의약품 위탁 개발·생산 조직(CDMO)입니다. 통합 역량은 원료의약품(API), 완제의약품 및 지질 부형제를 아우르며, 펩타이드, 올리고뉴클레오타이드, 지질 나노입자(LNP) 제형, 고활성 및 항암 화합물, 무균·비무균 제형, 맞춤형 지질 제조 분야의 전문성을 갖추고 있습니다. 유럽과 북미 전역의 cGMP 시설을 기반으로 기술 제조 서비스와 통합 프로젝트 관리를 결합해 의약품 개발과 공급을 지원합니다.
분석 연구개발 이사 - Corden Pharma Colorado
펩타이드 원료의약품 분석 개발, 검증 및 CMC 전략을 이끄는 콜로라도 현장 이사 직무입니다. 팀, 고객 프로그램, 예산 및 Corden Pharma CDMO 네트워크 전반의 GMP 준수 운영을 관리합니다.
설명
- 부서 목표를 사이트의 전략적 방향과 일치시킵니다
- 펩타이드 및 저분자 원료의약품의 분석법 개발과 검증을 지휘합니다
- Corden Pharma Colorado 분석 연구개발 부서에 기술 리더십을 제공하고 관리합니다
- 펩타이드 프로그램 분석법의 설계, 개발 및 검증을 감독합니다
- 강력한 개발팀을 구축하고 부서 간 협업을 촉진합니다
- 고객 및 사이트 목표를 충족하는 표준 업무와 전술 계획을 수립합니다
- 초기 임상 GMP 프로그램의 분석법 개발 또는 이전과 후기 상업 제품의 검증을 통해 공장 운영을 지원합니다
- 분석 연구개발 프로젝트 포트폴리오를 관리하여 일정과 예산에 맞게 납품합니다
- IPC 및 출하시험법 개발과 출발물질 및 규제상 출발물질 시험을 감독합니다
- 신규 프로젝트의 위험, 혁신 가능성, 역량, 비용 및 가격 전략을 평가합니다
- 상용화 및 규제 마일스톤에 부합하는 장기 분석 계획을 수립합니다
- 회의와 공동 운영위원회를 통해 고객과 소통합니다
- 안정성 지시 분석법의 개발, 기술 이전, 적격성 평가 및 검증을 지휘합니다
- 검증 프로토콜과 분석법 검증 보고서를 검토하고 승인합니다
- 검증 및 시험에 참여하는 외부 파트너를 관리합니다
- 전략적 우선순위와 경쟁 차별화를 지원하는 분석 연구개발 역량을 개발합니다
- 펩타이드 개발 프로그램의 분석 기술 리드로 활동하며 CMC 방향을 수립합니다
- 개발 요구사항을 평가하고 경영진에 적절한 교육을 권고합니다
- 높은 수준의 기술 및 품질 성과를 유지하기 위해 전략적 기술 업무를 검토합니다
- GMP, 규제, 안전 및 환경 요건을 준수합니다
- 채용, 교육, 배치, 성과 검토, 보상, 징계 및 문제 해결 전반에서 기능 리더와 직속 보고자를 관리합니다
- 분석 연구개발 부서의 예산을 작성하고 관리합니다
- 개발 사이트 리더십 팀에 참여하여 운영 감독을 지원합니다
- Corden Pharma 브랜드 강화에 기여합니다
지원 자격
- 화학, 분석화학 또는 관련 분야의 박사학위 또는 이에 준하는 학력과 펩타이드 원료의약품 중심의 원료의약품 개발 경력 15년 이상, 또는 이에 상응하는 학력과 경력 조합
- CMC 전략 수립 및 ICH 준수 분석법 개발·검증 프로그램 제공 경험
- 펩타이드 및 펩타이드 관련 제품에 대한 고급 분석 전문성
- HPLC, UPLC, SEC, LCMS/MS, CHN, AAA, IC, ICPMS, KF, IR, Raman 및 관련 분석법 숙련도
- 과학 및 기술 문헌, 재무제표와 법률 문서를 해석하는 능력
- 고객, 규제기관 및 비즈니스 이해관계자의 질문이나 불만에 대응하는 능력
- 연설문과 출판용 기사를 작성하는 능력
- 고위 리더, 과학 및 일반 청중, 이사회에 효과적으로 발표하는 능력
- 고급 수학 및 통계 방법을 사용하는 능력
- 문제를 정의하고 증거를 수집하며 사실을 확인하고 타당한 결론을 도출하는 능력
- 국내외 출장에 응할 수 있는 의지
- 최대 25파운드의 물품을 가끔 들어 올리거나 이동할 수 있는 능력
- 의약품 제조에 사용되는 과학 및 공학 기초에 대한 이해
- 분석 개발 및 운영 관리 분야에서 입증된 전문성
- QbD 원칙과 ICH 규제 지침 및 체계에 대한 지식
- 고체상 및 액상 펩타이드 합성 전문성
- 10~50개의 아미노산을 포함하는 펩타이드 원료의약품 특성 분석 방법에 대한 지식
- 고성과 분석팀을 이끌고 관리한 실적
- 프로젝트 관리 역량
- 뛰어난 분석적 문제 해결 능력
- 의약품 제조 규제 업무에 대한 실무 지식
- 리더십, 협상, 관계 관리, 영향력, 동기 부여, 코칭 및 멘토링 역량
- 뛰어난 서면, 구두, 커뮤니케이션 및 프레젠테이션 능력
- 국제적 환경에서 근무한 경험
복리후생
- 401(k) 매칭: 기여금의 첫 6%에 대해 100% 매칭되며 2년 근속 후 전액 귀속
- 상해보험 플랜
- 중대질병 보장
- 치과보험
- 장애보험
- 직원 지원 프로그램
- 유연 지출 계좌
- PPO/HSA 건강보험
- 입원 보상 보험
- 신원 도용 보호
- 생명보험
- 유급 육아휴가
- 학비 환급
- 웰니스 프로그램
- 입사 첫해 3주 휴가
- 시력보험
