Corden Pharma - A Full-Service CDMO es una organización global de desarrollo y fabricación por contrato para la industria farmacéutica que presta servicios a sus clientes desde los primeros programas clínicos hasta la producción comercial. Sus capacidades integradas abarcan ingredientes farmacéuticos activos (API), medicamentos y excipientes lipídicos, con experiencia especializada en péptidos, oligonucleótidos, formulación de nanopartículas lipídicas (LNP), compuestos altamente potentes y oncológicos, formas farmacéuticas estériles y no estériles, y fabricación personalizada de lípidos. La empresa apoya el desarrollo y el suministro farmacéutico mediante instalaciones con certificación cGMP en Europa y Norteamérica, combinando servicios técnicos de fabricación con una gestión integrada de proyectos.
Director de Investigación y Desarrollo Analítico - Corden Pharma Colorado
Lidera el desarrollo analítico, la validación y la estrategia de CMC de API peptídicos en este puesto directivo presencial en Colorado. Supervisa equipos, programas de clientes, presupuestos y operaciones conformes con las GMP en la red de CDMO de Corden Pharma.
Estados Unidos
Colorado195.000 $ – 215.000 $ / año
PresencialTiempo completoLíderIdioma Obligatorio: inglésDirectorDescripción
- Alinear los objetivos departamentales con la dirección estratégica del centro
- Dirigir el desarrollo y la validación de métodos analíticos para API peptídicos y de moléculas pequeñas
- Proporcionar liderazgo técnico y gestionar el Departamento de I+D Analítico de Corden Pharma Colorado
- Supervisar el diseño, desarrollo y validación de métodos para programas de péptidos
- Formar equipos sólidos de Desarrollo y promover la colaboración interfuncional
- Establecer procedimientos estándar y planes tácticos que cumplan los objetivos del cliente y del centro
- Apoyar las operaciones de la planta mediante el desarrollo o la transferencia de métodos para programas clínicos GMP de fase temprana y la validación de productos comerciales de fase avanzada
- Gestionar la cartera de proyectos de I+D Analítico para lograr entregas puntuales y dentro del presupuesto
- Supervisar el desarrollo de métodos de control durante el proceso y de liberación, junto con los análisis de materiales de partida y materiales de partida reglamentarios
- Evaluar nuevos proyectos en cuanto a riesgos, potencial de innovación, capacidades, costes y estrategia de precios
- Crear planes analíticos a largo plazo alineados con los hitos de comercialización y regulatorios
- Colaborar con los clientes mediante reuniones y comités directivos conjuntos
- Dirigir el desarrollo, la transferencia tecnológica, la cualificación y la validación de métodos indicadores de estabilidad
- Revisar y aprobar protocolos de validación e informes de validación de métodos analíticos
- Gestionar socios externos involucrados en la validación y los análisis
- Desarrollar capacidades de I+D Analítico que respalden las prioridades estratégicas y la diferenciación competitiva
- Actuar como líder técnico analítico para los programas de desarrollo de péptidos y establecer la dirección de CMC
- Evaluar las necesidades de desarrollo y recomendar la formación adecuada para el equipo directivo
- Revisar el trabajo técnico estratégico para mantener resultados técnicos y de calidad de alto nivel
- Mantener el cumplimiento de los requisitos GMP, regulatorios, de seguridad y medioambientales
- Gestionar a los líderes funcionales y subordinados directos en contratación, formación, asignaciones, evaluaciones de desempeño, recompensas, medidas disciplinarias y resolución de problemas
- Preparar y administrar el presupuesto del Departamento de I+D Analítico
- Participar en el equipo de liderazgo del centro de Desarrollo y apoyar la supervisión operativa
- Contribuir al fortalecimiento de la marca Corden Pharma
Requisitos
- Doctorado o equivalente en Química, Química Analítica o una disciplina relacionada, además de 15 años de experiencia en desarrollo de API con especialización en API peptídicos, o una combinación equivalente de formación y experiencia
- Experiencia en la creación de estrategias de CMC y la ejecución de programas de desarrollo y validación de métodos conformes con la ICH
- Amplios conocimientos analíticos sobre péptidos y productos relacionados con péptidos
- Dominio de HPLC, UPLC, SEC, LCMS/MS, CHN, AAA, IC, ICPMS, KF, IR, Raman y métodos analíticos relacionados
- Capacidad para interpretar literatura científica y técnica, estados financieros y documentos legales
- Capacidad para responder a preguntas o reclamaciones de clientes, organismos reguladores y partes interesadas del negocio
- Capacidad para preparar discursos y artículos para publicación
- Capacidad para realizar presentaciones eficaces ante altos directivos, públicos científicos y generales, y consejos de administración
- Capacidad para utilizar matemáticas avanzadas y métodos estadísticos
- Capacidad para definir problemas, recopilar pruebas, establecer hechos y llegar a conclusiones sólidas
- Disponibilidad para viajar a nivel nacional e internacional
- Capacidad para levantar o mover ocasionalmente objetos de hasta 25 libras
- Comprensión de los fundamentos científicos y de ingeniería utilizados en la fabricación farmacéutica
- Experiencia demostrada en Desarrollo Analítico y Gestión de Operaciones
- Conocimientos de los principios de Quality by Design y de las directrices y marcos regulatorios de la ICH
- Experiencia en síntesis de péptidos en fase sólida y en fase de solución
- Conocimientos de los métodos utilizados para caracterizar API peptídicos que contienen entre 10 y 50 aminoácidos
- Trayectoria liderando y gestionando equipos analíticos de alto rendimiento
- Capacidad de gestión de proyectos
- Sólida capacidad para resolver problemas analíticos
- Conocimientos prácticos de los asuntos regulatorios relacionados con la fabricación farmacéutica
- Capacidades de liderazgo, negociación, gestión de relaciones, influencia, motivación, coaching y mentoría
- Excelentes habilidades escritas, orales, de comunicación y presentación
- Experiencia trabajando en entornos internacionales
Beneficios
- Aportación equivalente al 100 % en el plan 401(k) sobre las primeras aportaciones del 6 % y consolidación total tras dos años de servicio
- Plan de seguro contra accidentes
- Cobertura para enfermedades graves
- Seguro dental
- Seguro de incapacidad
- Programa de asistencia al empleado
- Cuenta de gastos flexible
- Seguro médico PPO/HSA
- Cobertura de indemnización hospitalaria
- Protección contra el robo de identidad
- Seguro de vida
- Permiso parental remunerado
- Reembolso de matrícula
- Programa de bienestar
- Tres semanas de vacaciones durante el primer año
- Seguro de visión