分析研究与开发总监 - Corden Pharma Colorado
领导肽类原料药分析开发、验证及CMC战略，担任科罗拉多州现场总监。负责团队、客户项目、预算及Corden Pharma CDMO网络内符合GMP的运营。
描述
- 使部门目标与基地战略方向保持一致
- 领导肽类和小分子原料药的分析方法开发与验证
- 为Corden Pharma Colorado提供技术领导并管理分析研发部门
- 监督肽类项目方法的设计、开发与验证
- 建设高效的开发团队并促进跨职能协作
- 建立符合客户和基地目标的标准工作流程与战术计划
- 通过为早期临床GMP项目进行方法开发或转移，以及为后期商业产品进行验证，支持工厂运营
- 管理分析研发项目组合，确保按时并在预算内交付
- 监督IPC和放行方法开发，以及起始物料和法规起始物料检测
- 评估新项目的风险、创新潜力、能力、成本和定价策略
- 制定与商业化及法规里程碑一致的长期分析计划
- 通过会议和联合指导委员会与客户沟通
- 领导稳定性指示方法的开发、技术转移、确认和验证
- 审查并批准验证方案及分析方法验证报告
- 管理参与验证和检测的外部合作伙伴
- 发展支持战略重点和竞争差异化的分析研发能力
- 担任肽类开发项目的分析技术负责人并确定CMC方向
- 评估开发需求并为管理团队推荐适当培训
- 审查战略技术工作，确保技术和质量成果保持高标准
- 确保符合GMP、法规、安全和环境要求
- 管理职能负责人和直属员工，负责招聘、培训、任务分配、绩效评估、奖励、纪律处分和问题解决
- 编制并管理分析研发部门预算
- 参与开发基地领导团队并支持运营监督
- 助力提升Corden Pharma品牌
任职要求
- 化学、分析化学或相关专业博士学位或同等学历，并拥有15年原料药开发经验，重点为肽类原料药；或具备同等教育和经验组合
- 具有制定CMC战略并交付符合ICH要求的方法开发和验证项目的经验
- 具备肽类及相关产品的高级分析专业知识
- 熟练掌握HPLC、UPLC、SEC、LCMS/MS、CHN、AAA、IC、ICPMS、KF、IR、Raman及相关分析方法
- 能够解读科学和技术文献、财务报表及法律文件
- 能够回应客户、监管机构和业务利益相关者的问题或投诉
- 能够撰写演讲稿和供发表的文章
- 能够向高级领导、科学及公众听众和董事会进行有效演示
- 能够使用高级数学和统计方法
- 能够界定问题、收集证据、确定事实并得出可靠结论
- 愿意在国内及国际范围内出差
- 能够偶尔抬举或移动重达25磅的物品
- 了解药品制造中使用的科学与工程基础
- 具备分析开发和运营管理方面的成熟专业能力
- 了解质量源于设计原则以及ICH法规指南和框架
- 具备固相和液相肽合成专业知识
- 了解用于表征含10至50个氨基酸的肽类原料药的方法
- 拥有领导和管理高绩效分析团队的业绩记录
- 具备项目管理能力
- 具备较强的分析和解决问题能力
- 了解药品制造监管事务
- 具备领导、谈判、关系管理、影响、激励、辅导和指导能力
- 具备出色的书面、口头、沟通和演示能力
- 具有在国际环境中工作的经验
福利待遇
- 401(k)匹配缴款：前6%缴款按100%匹配，服务满两年后完全归属
- 意外保险计划
- 重大疾病保险
- 牙科保险
- 伤残保险
- 员工援助计划
- 灵活支出账户
- PPO/HSA医疗保险
- 住院津贴保险
- 身份盗窃保护
- 人寿保险
- 带薪育儿假
- 学费报销
- 健康福利计划
- 入职第一年享有三周年假
- 视力保险