Corden Pharma - A Full-Service CDMO ir globāla farmācijas līgumizstrādes un līgumražošanas organizācija, kas apkalpo klientus no agrīnās klīniskās izstrādes programmām līdz komerciālai ražošanai. Tās integrētās iespējas ietver aktīvās farmaceitiskās vielas (API), zāļu preparātus un lipīdu palīgvielas. Uzņēmumam ir specializēta pieredze peptīdu, oligonukleotīdu, lipīdu nanodaļiņu (LNP) formulējumu, ļoti spēcīgu un onkoloģisku savienojumu, sterilu un nesterilu zāļu formu, kā arī pielāgotas lipīdu ražošanas jomā. Uzņēmums atbalsta zāļu izstrādi un piegādi, izmantojot cGMP prasībām atbilstošas ražotnes Eiropā un Ziemeļamerikā, apvienojot tehniskos ražošanas pakalpojumus ar integrētu projektu vadību.
Analītiskās pētniecības un izstrādes direktors – Corden Pharma Colorado
Vadiet peptīdu API analītisko izstrādi, validāciju un CMC stratēģiju šajā Kolorādo uz vietas veicamajā direktora amatā. Pārraugiet komandas, klientu programmas, budžetus un GMP prasībām atbilstošu darbību visā Corden Pharma CDMO tīklā.
Amerikas Savienotās Valstis
Kolorādo195 000 $ – 215 000 $ / gads
KlātienēPilna slodzeVadošais speciālistsNepieciešamā Valoda: angļuDirektorsApraksts
- Saskaņojiet departamenta mērķus ar struktūrvienības stratēģisko virzienu
- Vadiet peptīdu un mazo molekulu API analītisko metožu izstrādi un validāciju
- Nodrošiniet tehnisko vadību un vadiet Corden Pharma Colorado analītiskās pētniecības un izstrādes departamentu
- Pārraugiet peptīdu programmu metožu projektēšanu, izstrādi un validāciju
- Veidojiet spēcīgas izstrādes komandas un veiciniet starpfunkcionālu sadarbību
- Izveidojiet standarta darba kārtību un taktiskos plānus, kas atbilst klientu un struktūrvienības mērķiem
- Atbalstiet ražotnes darbību, izstrādājot vai pārnesot metodes agrīnās fāzes klīniskajām GMP programmām un validējot vēlīnās fāzes komerciālos produktus
- Pārvaldiet analītiskās pētniecības un izstrādes projektu portfeli, lai nodrošinātu savlaicīgu un budžetam atbilstošu izpildi
- Pārraugiet IPC un izlaides metožu izstrādi, kā arī izejmateriālu un regulatīvo izejmateriālu testēšanu
- Novērtējiet jaunus projektus pēc riskiem, inovāciju potenciāla, iespējām, izmaksām un cenu noteikšanas stratēģijas
- Izveidojiet ilgtermiņa analītiskos plānus, kas saskaņoti ar komercializācijas un regulatīvajiem starpposma mērķiem
- Sazinieties ar klientiem sanāksmēs un kopīgās vadības komitejās
- Vadiet stabilitāti indikējošu metožu izstrādi, tehnoloģiju pārnesi, kvalifikāciju un validāciju
- Pārskatiet un apstipriniet validācijas protokolus un analītisko metožu validācijas ziņojumus
- Pārvaldiet ārējos partnerus, kas iesaistīti validācijā un testēšanā
- Attīstiet analītiskās pētniecības un izstrādes spējas, kas atbalsta stratēģiskās prioritātes un konkurences priekšrocības
- Darbojieties kā peptīdu izstrādes programmu analītiskais tehniskais vadītājs un nosakiet CMC virzienu
- Novērtējiet izstrādes vajadzības un iesakiet atbilstošu vadības komandas apmācību
- Pārskatiet stratēģisko tehnisko darbu, lai uzturētu augstas kvalitātes tehniskos un kvalitātes rezultātus
- Nodrošiniet GMP, regulatīvo, drošības un vides prasību ievērošanu
- Vadiet funkcionālos vadītājus un tiešos padotos darbā pieņemšanas, apmācību, uzdevumu, darbības novērtēšanas, atlīdzības, disciplīnas un problēmu risināšanas jomās
- Sagatavojiet un administrējiet analītiskās pētniecības un izstrādes departamenta budžetu
- Piedalieties izstrādes struktūrvienības vadības komandā un atbalstiet darbības pārraudzību
- Veiciniet Corden Pharma zīmola stiprināšanu
Prasības
- Doktora grāds ķīmijā, analītiskajā ķīmijā vai saistītā jomā vai līdzvērtīga kvalifikācija, kā arī 15 gadu pieredze API izstrādē, koncentrējoties uz peptīdu API, vai līdzvērtīga izglītības un pieredzes kombinācija
- Pieredze CMC stratēģiju izveidē un ICH prasībām atbilstošu metožu izstrādes un validācijas programmu īstenošanā
- Padziļinātas analītiskās zināšanas par peptīdiem un ar peptīdiem saistītiem produktiem
- HPLC, UPLC, SEC, LCMS/MS, CHN, AAA, IC, ICPMS, KF, IR, Ramana un saistīto analītisko metožu pārzināšana
- Spēja interpretēt zinātnisko un tehnisko literatūru, finanšu pārskatus un juridiskus dokumentus
- Spēja risināt klientu, regulatoru un uzņēmējdarbības ieinteresēto personu jautājumus vai sūdzības
- Spēja sagatavot publicēšanai paredzētas runas un rakstus
- Spēja efektīvi uzstāties augstākās vadības, zinātniskās un plašas sabiedrības auditorijas, kā arī direktoru padomju priekšā
- Spēja izmantot augstākās matemātikas un statistikas metodes
- Spēja definēt problēmas, apkopot pierādījumus, noskaidrot faktus un izdarīt pamatotus secinājumus
- Gatavība ceļot valsts iekšienē un starptautiski
- Spēja reizēm pacelt vai pārvietot priekšmetus, kas sver līdz 25 mārciņām
- Izpratne par farmaceitiskajā ražošanā izmantotajiem zinātnes un inženierzinātņu pamatiem
- Pierādīta kompetence analītiskajā izstrādē un operāciju vadībā
- Quality by Design principu un ICH regulatīvo vadlīniju un ietvaru pārzināšana
- Ekspertīze cietās fāzes un šķīduma fāzes peptīdu sintēzē
- Zināšanas par metodēm, ko izmanto peptīdu API raksturošanai, ja tie satur 10–50 aminoskābes
- Pieredze augstas veiktspējas analītisko komandu vadīšanā un pārvaldībā
- Projektu vadības prasmes
- Spēcīgas analītiskās problēmu risināšanas spējas
- Praktiskas zināšanas par farmaceitiskās ražošanas regulatīvajiem jautājumiem
- Līderības, sarunu vešanas, attiecību pārvaldības, ietekmēšanas, motivēšanas, koučinga un mentorēšanas prasmes
- Izcila rakstiskā un mutiskā saziņa, kā arī prezentēšanas prasmes
- Pieredze darbā starptautiskā vidē
Priekšrocības
- 401(k) iemaksu saskaņošana: 100% no pirmajiem 6% iemaksu un pilnīga tiesību iegūšana pēc diviem darba gadiem
- Nelaimes gadījumu apdrošināšanas plāns
- Kritisku slimību apdrošināšana
- Zobu apdrošināšana
- Invaliditātes apdrošināšana
- Darbinieku palīdzības programma
- Elastīgu izdevumu konts
- PPO/HSA veselības apdrošināšana
- Slimnīcas pabalsta apdrošināšana
- Aizsardzība pret identitātes zādzību
- Dzīvības apdrošināšana
- Apmaksāts bērna kopšanas atvaļinājums
- Studiju maksas kompensācija
- Labsajūtas programma
- Pirmajā gadā trīs nedēļas atvaļinājuma
- Redzes apdrošināšana