Corden Pharma - A Full-Service CDMO is een wereldwijde contractorganisatie voor farmaceutische ontwikkeling en productie die klanten ondersteunt vanaf vroege klinische programma's tot en met commerciële productie. De geïntegreerde mogelijkheden omvatten actieve farmaceutische ingrediënten (API's), geneesmiddelen en lipide-excipiënten, met specialistische expertise op het gebied van peptiden, oligonucleotiden, formulering van lipide-nanodeeltjes (LNP), zeer krachtige en oncologische verbindingen, steriele en niet-steriele toedieningsvormen en productie van lipiden op maat. Het bedrijf ondersteunt farmaceutische ontwikkeling en levering vanuit cGMP-faciliteiten in Europa en Noord-Amerika en combineert technische productiediensten met geïntegreerd projectmanagement.
Directeur Analytisch Onderzoek en Ontwikkeling – Corden Pharma Colorado
Geef leiding aan de analytische ontwikkeling van peptide-API's, validatie en CMC-strategie in deze onsite directeursfunctie in Colorado. Stuur teams en klantprogramma's aan, beheer budgetten en houd toezicht op GMP-conforme activiteiten binnen het CDMO-netwerk van Corden Pharma.
Verenigde Staten
Colorado$ 195.000 – $ 215.000 / jaar
Op locatieVoltijdLeadVereiste Taal: EngelsDirecteurBeschrijving
- Afdelingsdoelstellingen afstemmen op de strategische richting van de locatie
- Leidinggeven aan de ontwikkeling en validatie van analytische methoden voor peptide- en kleinemoleculaire API's
- Technisch leiderschap bieden en leidinggeven aan de afdeling Analytisch Onderzoek en Ontwikkeling bij Corden Pharma Colorado
- Toezicht houden op het ontwerp, de ontwikkeling en validatie van methoden voor peptideprogramma's
- Sterke ontwikkelteams opbouwen en multifunctionele samenwerking bevorderen
- Standaardwerk en tactische plannen opstellen die voldoen aan de doelstellingen van klanten en de locatie
- Productieactiviteiten ondersteunen door methodeontwikkeling of -overdracht voor klinische GMP-programma's in een vroege fase en validatie voor commerciële producten in een late fase
- De projectportefeuille van Analytisch Onderzoek en Ontwikkeling beheren om tijdige en budgetconforme oplevering te realiseren
- Toezicht houden op de ontwikkeling van IPC- en vrijgavemethoden en op het testen van uitgangsmaterialen en regelgevingsgrondstoffen
- Nieuwe projecten beoordelen op risico's, innovatiepotentieel, capaciteiten, kosten en prijsstrategie
- Langetermijnplannen voor analytische activiteiten opstellen in lijn met commercialiserings- en regelgevingsmijlpalen
- Contact onderhouden met klanten via vergaderingen en gezamenlijke stuurgroepen
- Leidinggeven aan de ontwikkeling, technologieoverdracht, kwalificatie en validatie van stabiliteitsindicatieve methoden
- Validatieprotocollen en rapporten over de validatie van analytische methoden beoordelen en goedkeuren
- Externe partners beheren die betrokken zijn bij validatie en testen
- Analytische capaciteiten ontwikkelen die strategische prioriteiten en concurrentiële differentiatie ondersteunen
- Optreden als analytisch technisch leider voor peptideontwikkelingsprogramma's en de CMC-richting bepalen
- Ontwikkelingsbehoeften beoordelen en passende training voor het managementteam aanbevelen
- Strategisch technisch werk beoordelen om hoogwaardige technische en kwaliteitsresultaten te behouden
- Naleving handhaven van GMP en van regelgevende, veiligheids- en milieueisen
- Functionele leidinggevenden en direct reports aansturen op het gebied van werving, training, taaktoewijzing, prestatiebeoordelingen, beloningen, disciplinaire maatregelen en probleemoplossing
- Het budget van de afdeling Analytisch Onderzoek en Ontwikkeling opstellen en beheren
- Deelnemen aan het leiderschapsteam van de ontwikkelingslocatie en operationeel toezicht ondersteunen
- Bijdragen aan de versterking van het merk Corden Pharma
Vereisten
- PhD of gelijkwaardige opleiding in chemie, analytische chemie of een verwante discipline, plus 15 jaar ervaring met API-ontwikkeling met focus op peptide-API's, of een gelijkwaardige combinatie van opleiding en ervaring
- Ervaring met het opstellen van CMC-strategieën en het uitvoeren van ICH-conforme programma's voor methodeontwikkeling en validatie
- Geavanceerde analytische expertise in peptiden en peptidegerelateerde producten
- Vaardigheid met HPLC, UPLC, SEC, LCMS/MS, CHN, AAA, IC, ICPMS, KF, IR, Raman en aanverwante analytische methoden
- Vermogen om wetenschappelijke en technische literatuur, financiële overzichten en juridische documenten te interpreteren
- Vermogen om vragen of klachten van klanten, toezichthouders en zakelijke belanghebbenden te behandelen
- Vermogen om toespraken en artikelen voor publicatie op te stellen
- Vermogen om effectief te presenteren aan senior leiders, wetenschappelijke en publieke doelgroepen en raden van bestuur
- Vermogen om geavanceerde wiskundige en statistische methoden toe te passen
- Vermogen om kwesties te definiëren, bewijs te verzamelen, feiten vast te stellen en tot gefundeerde conclusies te komen
- Bereidheid om nationaal en internationaal te reizen
- Vermogen om incidenteel voorwerpen tot 25 pond te tillen of te verplaatsen
- Inzicht in de wetenschappelijke en technische basisprincipes van farmaceutische productie
- Aantoonbare expertise in analytische ontwikkeling en operationeel management
- Kennis van Quality-by-Design-principes en ICH-regelgevende richtlijnen en kaders
- Expertise in vastefase- en vloeistoffasesynthese van peptiden
- Kennis van methoden voor het karakteriseren van peptide-API's met 10 tot 50 aminozuren
- Bewezen staat van dienst in het leiden en aansturen van goed presterende analytische teams
- Vermogen tot projectmanagement
- Sterke analytische probleemoplossende vaardigheden
- Praktische kennis van regelgevingskwesties rond farmaceutische productie
- Vaardigheden op het gebied van leiderschap, onderhandelen, relatiebeheer, beïnvloeding, motiveren, coaching en mentoring
- Uitstekende schriftelijke, mondelinge, communicatieve en presentatievaardigheden
- Ervaring in internationale werkomgevingen
Voordelen
- 401(k)-werkgeversbijdrage met 100 procent matching over de eerste 6 procent van de eigen bijdrage en volledige verwerving na twee dienstjaren
- Ongevallenverzekering
- Dekking voor kritieke ziekten
- Tandartsverzekering
- Arbeidsongeschiktheidsverzekering
- Employee Assistance Program
- Flexibele uitgavenrekening
- PPO/HSA-zorgverzekering
- Ziekenhuisdaggeldverzekering
- Bescherming tegen identiteitsdiefstal
- Levensverzekering
- Betaald ouderschapsverlof
- Vergoeding van collegegeld
- Wellnessprogramma
- Drie weken vakantie in het eerste jaar
- Oogzorgverzekering