Corden Pharma - A Full-Service CDMO یک سازمان جهانی توسعه و تولید قراردادی دارویی است که از برنامه‌های بالینی اولیه تا تولید تجاری به مشتریان خدمات ارائه می‌دهد. قابلیت‌های یکپارچه این شرکت شامل مواد اولیه دارویی فعال (API)، محصولات دارویی و مواد جانبی لیپیدی است. این شرکت در زمینه پپتیدها، الیگونوکلئوتیدها، فرمولاسیون نانوذرات لیپیدی (LNP)، ترکیبات بسیار قوی و ترکیبات حوزه سرطان‌شناسی، اشکال دارویی استریل و غیراستریل و تولید سفارشی لیپید تخصص دارد. این شرکت از طریق تأسیسات دارای استانداردهای cGMP در اروپا و آمریکای شمالی از توسعه و تأمین دارویی پشتیبانی می‌کند و خدمات فنی تولید را با مدیریت یکپارچه پروژه ترکیب می‌سازد.
مدیر تحقیق و توسعه تحلیلی - کوردن فارما کلرادو
در این نقش مدیریتی حضوری در کلرادو، رهبری توسعه تحلیلی، اعتبارسنجی و راهبرد CMC مربوط به APIهای پپتیدی را بر عهده بگیرید. تیم‌ها، برنامه‌های مشتریان، بودجه‌ها و عملیات منطبق با GMP را در شبکه CDMO کوردن فارما نظارت کنید.
ایالات متحده
کلرادو$۱۹۵٬۰۰۰ – $۲۱۵٬۰۰۰ / سال
حضوریتمام‌وقتسرپرستزبان مورد نیاز: انگلیسیمدیر (Director)توضیحات
- همسو کردن اهداف بخش با جهت‌گیری راهبردی سایت
- رهبری توسعه و اعتبارسنجی روش‌های تحلیلی برای APIهای پپتیدی و مولکول‌های کوچک
- ارائه رهبری فنی و مدیریت بخش Analytical R&D در کوردن فارما کلرادو
- نظارت بر طراحی، توسعه و اعتبارسنجی روش‌های برنامه‌های پپتیدی
- ایجاد تیم‌های توسعه قدرتمند و ترویج همکاری بین‌وظیفه‌ای
- ایجاد کار استاندارد و برنامه‌های تاکتیکی برای تحقق اهداف مشتری و سایت
- پشتیبانی از عملیات کارخانه از طریق توسعه یا انتقال روش برای برنامه‌های بالینی GMP در مراحل اولیه و اعتبارسنجی محصولات تجاری در مراحل پایانی
- مدیریت سبد پروژه‌های Analytical R&D برای تحویل به‌موقع و مطابق بودجه
- نظارت بر توسعه روش‌های IPC و آزادسازی، همراه با آزمون مواد اولیه و مواد اولیه مقرراتی
- ارزیابی پروژه‌های جدید از نظر ریسک، ظرفیت نوآوری، قابلیت‌ها، هزینه‌ها و راهبرد قیمت‌گذاری
- ایجاد برنامه‌های تحلیلی بلندمدت همسو با نقاط عطف تجاری‌سازی و مقرراتی
- تعامل با مشتریان از طریق جلسات و کمیته‌های راهبری مشترک
- رهبری توسعه، انتقال فناوری، احراز صلاحیت و اعتبارسنجی روش‌های نشانگر پایداری
- بازبینی و تأیید پروتکل‌های اعتبارسنجی و گزارش‌های اعتبارسنجی روش‌های تحلیلی
- مدیریت شرکای خارجی دخیل در اعتبارسنجی و آزمون
- توسعه قابلیت‌های Analytical R&D برای پشتیبانی از اولویت‌های راهبردی و تمایز رقابتی
- فعالیت به‌عنوان Analytical Technical Lead برای Peptide Development Programs و تعیین جهت‌گیری CMC
- ارزیابی نیازهای توسعه و پیشنهاد آموزش مناسب برای تیم مدیریت
- بازبینی کارهای فنی راهبردی برای حفظ نتایج فنی و کیفی با کیفیت بالا
- حفظ انطباق با الزامات GMP، مقرراتی، ایمنی و زیست‌محیطی
- مدیریت رهبران وظیفه‌ای و گزارش‌های مستقیم در زمینه استخدام، آموزش، واگذاری، ارزیابی عملکرد، پاداش، انضباط و حل مسائل
- تهیه و مدیریت بودجه بخش Analytical R&D
- مشارکت در Development site Leadership Team و پشتیبانی از نظارت عملیاتی
- کمک به تقویت برند کوردن فارما
شرایط لازم
- مدرک PhD یا معادل آن در شیمی، شیمی تجزیه یا رشته مرتبط، به‌علاوه ۱۵ سال تجربه توسعه API با تمرکز بر APIهای پپتیدی، یا ترکیبی معادل از تحصیلات و تجربه
- تجربه در ایجاد راهبردهای CMC و ارائه برنامه‌های توسعه و اعتبارسنجی روش‌های منطبق با ICH
- تخصص پیشرفته تحلیلی در پپتیدها و محصولات مرتبط با پپتید
- تسلط بر HPLC، UPLC، SEC، LCMS/MS، CHN، AAA، IC، ICPMS، KF، IR، Raman و روش‌های تحلیلی مرتبط
- توانایی تفسیر منابع علمی و فنی، صورت‌های مالی و اسناد حقوقی
- توانایی رسیدگی به پرسش‌ها یا شکایت‌های مشتریان، نهادهای مقرراتی و ذی‌نفعان کسب‌وکار
- توانایی تهیه سخنرانی و مقاله برای انتشار
- توانایی ارائه مؤثر به رهبران ارشد، مخاطبان علمی و عمومی و هیئت‌مدیره
- توانایی استفاده از ریاضیات پیشرفته و روش‌های آماری
- توانایی تعریف مسائل، جمع‌آوری شواهد، تثبیت واقعیت‌ها و رسیدن به نتایج منطقی
- آمادگی برای سفرهای داخلی و بین‌المللی
- توانایی گاه‌به‌گاه بلند کردن یا جابه‌جایی اقلامی تا وزن ۲۵ پوند
- درک مبانی علمی و مهندسی مورد استفاده در تولید دارویی
- تخصص اثبات‌شده در Analytical Development و Operations Management
- آشنایی با اصول Quality by Design و راهنماها و چارچوب‌های مقرراتی ICH
- تخصص در سنتز پپتید به روش فاز جامد و فاز محلول
- آشنایی با روش‌های شناسایی APIهای پپتیدی دارای ۱۰ تا ۵۰ اسید آمینه
- سابقه اثبات‌شده در رهبری و مدیریت تیم‌های تحلیلی پربازده
- توانایی مدیریت پروژه
- توانایی قوی در حل تحلیلی مسائل
- دانش عملی امور مقرراتی تولید دارویی
- توانمندی در رهبری، مذاکره، مدیریت روابط، اثرگذاری، ایجاد انگیزه، کوچینگ و مربیگری
- مهارت‌های عالی نوشتاری، گفتاری، ارتباطی و ارائه
- تجربه کار در محیط‌های بین‌المللی
مزایا
- تطبیق ۴۰۱(k) با تطبیق ۱۰۰درصدی برای نخستین ۶درصد و واگذاری کامل پس از دو سال خدمت
- طرح بیمه حوادث
- پوشش بیماری‌های سخت
- بیمه دندان‌پزشکی
- بیمه ازکارافتادگی
- برنامه کمک به کارکنان
- حساب هزینه‌های انعطاف‌پذیر
- بیمه سلامت PPO/HSA
- پوشش غرامت بیمارستانی
- حفاظت در برابر سرقت هویت
- بیمه عمر
- مرخصی والدین با حقوق
- بازپرداخت شهریه
- برنامه تندرستی
- سه هفته مرخصی در سال نخست
- بیمه بینایی