Ang Corden Pharma - A Full-Service CDMO ay isang pandaigdigang contract development and manufacturing organization (CDMO) para sa mga parmasyutiko, na nagsisilbi sa mga kliyente mula sa mga maagang klinikal na programa hanggang sa komersyal na produksyon. Saklaw ng pinagsama-samang kakayahan nito ang mga active pharmaceutical ingredient (API), produktong gamot, at lipid excipient, kasama ang espesyalisadong kaalaman sa mga peptide, oligonucleotide, lipid nanoparticle (LNP) formulation, mga compound na highly potent at para sa oncology, mga sterile at non-sterile dosage form, at pasadyang paggawa ng lipid. Sinusuportahan ng kumpanya ang pagpapaunlad at suplay ng mga parmasyutiko sa pamamagitan ng mga pasilidad na cGMP sa Europe at North America, na pinagsasama ang mga teknikal na serbisyo sa pagmamanupaktura at pinagsama-samang pamamahala ng proyekto.
Direktor ng Analitikal na Pananaliksik at Pagpapaunlad - Corden Pharma Colorado
Pangunahan ang analitikal na pagpapaunlad ng peptide API, validation, at estratehiya sa CMC sa onsite na tungkulin bilang direktor sa Colorado. Pamahalaan ang mga team, programa ng customer, badyet, at mga operasyong sumusunod sa GMP sa buong CDMO network ng Corden Pharma.
Estados Unidos
Colorado$195,000 – $215,000 / taon
On-siteFull-timeLeadKinakailangang Wika: InglesDirektorPaglalarawan
- Iayon ang mga layunin ng departamento sa estratehikong direksiyon ng site
- Pangunahan ang pagpapaunlad at validation ng mga analitikal na pamamaraan para sa peptide at small-molecule API
- Magbigay ng teknikal na pamumuno at pamahalaan ang Analytical R&D Department sa Corden Pharma Colorado
- Pangasiwaan ang pagdidisenyo, pagpapaunlad, at validation ng mga pamamaraan para sa mga programang peptide
- Bumuo ng matitibay na Development team at itaguyod ang kolaborasyon sa iba’t ibang function
- Magtatag ng standard work at mga taktikal na plano na tumutugon sa mga layunin ng customer at site
- Suportahan ang operasyon ng planta sa pamamagitan ng pagpapaunlad o paglipat ng pamamaraan para sa mga klinikal na programang GMP sa maagang yugto at validation para sa mga komersiyal na produkto sa huling yugto
- Pamahalaan ang portfolio ng proyekto ng Analytical R&D upang makamit ang paghahatid sa oras at pasok sa badyet
- Pangasiwaan ang pagpapaunlad ng mga pamamaraan para sa IPC at release, pati ang pagsusuri sa panimulang materyal at panimulang materyal na pangregulasyon
- Suriin ang mga bagong proyekto batay sa panganib, potensiyal sa inobasyon, kakayahan, gastos, at estratehiya sa pagpepresyo
- Gumawa ng pangmatagalang analitikal na mga plano na nakaayon sa mga milestone sa komersiyalisasyon at regulasyon
- Makipag-ugnayan sa mga customer sa pamamagitan ng mga pulong at magkasanib na steering committee
- Pangunahan ang pagpapaunlad, technology transfer, qualification, at validation ng mga stability-indicating method
- Suriin at aprubahan ang mga validation protocol at ulat ng validation ng analitikal na pamamaraan
- Pamahalaan ang mga panlabas na partner na kasangkot sa validation at pagsusuri
- Paunlarin ang mga kakayahan ng Analytical R&D na sumusuporta sa mga estratehikong prayoridad at kompetitibong pagkakaiba
- Magsilbing Analytical Technical Lead para sa mga Peptide Development Program at magtakda ng direksiyon sa CMC
- Suriin ang mga pangangailangan sa pagpapaunlad at magrekomenda ng angkop na pagsasanay para sa management team
- Suriin ang estratehikong teknikal na gawain upang mapanatili ang mataas na kalidad ng teknikal at kalidad na resulta
- Panatilihin ang pagsunod sa mga kinakailangan sa GMP, regulasyon, kaligtasan, at kapaligiran
- Pamahalaan ang mga functional leader at direct report sa pagkuha, pagsasanay, pagtatalaga, performance review, gantimpala, disiplina, at paglutas ng isyu
- Ihanda at pangasiwaan ang badyet ng Analytical R&D Department
- Makilahok sa Development site Leadership Team at suportahan ang pangangasiwa sa operasyon
- Tumulong sa pagpapalakas ng tatak ng Corden Pharma
Mga Kinakailangan
- PhD o katumbas sa Chemistry, Analytical Chemistry, o kaugnay na disiplina, kasama ang 15 taon ng karanasan sa pagpapaunlad ng API na nakatuon sa peptide API, o katumbas na kombinasyon ng edukasyon at karanasan
- Karanasan sa paglikha ng mga estratehiya sa CMC at paghahatid ng mga programang sumusunod sa ICH para sa pagpapaunlad at validation ng pamamaraan
- Advanced na kasanayang analitikal sa mga peptide at produktong kaugnay ng peptide
- Kahusayan sa HPLC, UPLC, SEC, LCMS/MS, CHN, AAA, IC, ICPMS, KF, IR, Raman, at kaugnay na mga analitikal na pamamaraan
- Kakayahang magbigay-kahulugan sa siyentipiko at teknikal na literatura, financial statement, at legal na dokumento
- Kakayahang tugunan ang mga tanong o reklamo mula sa customer, regulator, at business stakeholder
- Kakayahang maghanda ng mga talumpati at artikulo para sa publikasyon
- Kakayahang maglahad nang epektibo sa senior leader, siyentipiko at pampublikong audience, at board of directors
- Kakayahang gumamit ng advanced mathematics at mga pamamaraang estadistikal
- Kakayahang tukuyin ang isyu, mangalap ng ebidensiya, magtatag ng mga katotohanan, at makabuo ng matibay na konklusyon
- Kahandaang bumiyahe sa loob at labas ng bansa
- Kakayahang paminsan-minsang magbuhat o maglipat ng mga bagay na hanggang 25 libra
- Pag-unawa sa mga batayang agham at engineering na ginagamit sa pagmamanupaktura ng parmasyutiko
- Napatunayang kadalubhasaan sa Analytical Development at Operations Management
- Kaalaman sa mga prinsipyo ng Quality by Design at mga gabay at balangkas sa regulasyon ng ICH
- Kadalubhasaan sa solid-phase at solution-phase peptide synthesis
- Kaalaman sa mga pamamaraang ginagamit upang makilala ang peptide API na may 10–50 amino acid
- Napatunayang rekord sa pamumuno at pamamahala ng mga high-performing analytical team
- Kakayahan sa project management
- Malakas na kakayahan sa analitikal na paglutas ng problema
- Praktikal na kaalaman sa mga usaping pangregulasyon ng pagmamanupaktura ng parmasyutiko
- Kakayahan sa pamumuno, negosasyon, pamamahala ng ugnayan, impluwensiya, pagganyak, coaching, at mentoring
- Napakahusay na kasanayan sa pagsulat, pagsasalita, komunikasyon, at presentasyon
- Karanasan sa pagtatrabaho sa mga internasyonal na kapaligiran
Mga Benepisyo
- 401(k) matching na 100% para sa unang 6% na kontribusyon at ganap na vesting pagkatapos ng dalawang taong serbisyo
- Insurance plan para sa aksidente
- Saklaw para sa kritikal na karamdaman
- Dental insurance
- Disability insurance
- Employee Assistance Program
- Flexible Spending Account
- PPO/HSA health insurance
- Hospital indemnity coverage
- Proteksiyon laban sa pagnanakaw ng identidad
- Life insurance
- Bayad na parental leave
- Reimbursement sa tuition
- Wellness program
- Tatlong linggong bakasyon sa unang taon
- Vision insurance